- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05923541
RD13-02 для пациентов с r/r CD7+ Т-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями
26 июня 2023 г. обновлено: KeshuZhou, Henan Cancer Hospital
Клиническое исследование эффективности, безопасности и цитофармакокинетики инъекции клеток RD13-02 при лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными CD7-положительными гематологическими злокачественными новообразованиями
Это одногрупповое, открытое, одноцентровое исследование фазы I.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность терапии CD7 CAR-T у пациентов с CD7-положительным рецидивирующим или рефрактерным T-ALL/LBL, а также оценить фармакокинетику CD7 CAR-T у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shu Ke Zhou, Dr.
- Номер телефона: 13674902391
- Электронная почта: drzhouks77@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shu Ke Zhou, Dr.
- Номер телефона: 13674902391
- Электронная почта: drzhouks77@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3-70 лет
- Диагноз р/р T-ALL/LBL.
- CD7 позитивная экспрессия
- Лимфобласты костного мозга ≥5% по морфологической оценке при скрининге
- Клиренс креатинина (оценка по шкале Кокрофта-Голта) ≥ 60 мл/мин, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке < 3×верхний предел нормы, общий билирубин <1,5×верхний предел нормы или ≤1,5 мг/дл
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%.
- Исходное насыщение кислородом ≥ 92% на комнатном воздухе.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
- Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев.
- Субъекты или их законные опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с сопутствующими генетическими синдромами, связанными с состояниями недостаточности костного мозга.
- Изолированные экстрамедуллярные поражения
- Субъекты с некоторыми сердечными заболеваниями будут исключены.
- При неконтролируемом активном лейкозе центральной нервной системы (ЦНСЛ) цереброспинальная жидкость степени ЦНС3.
- История черепно-мозговой травмы, нарушения сознания, эпилепсии, цереброваскулярной ишемии и цереброваскулярной геморрагической болезни, которые могут поставить под угрозу способность субъекта соблюдать обязательства по протоколу.
- История злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи или карциномы.
- Первичный иммунодефицит.
- Наличие неконтролируемых инфекций.
- Субъекты, прошедшие некоторую противораковую терапию до инфузии CAR-T, будут исключены.
- Активные неконтролируемые острые инфекции.
- Известный анамнез заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); активный или латентный гепатит В, гепатит С и сифилис.
- Субъекты, получающие системную стероидную терапию до скрининга.
- Субъекты с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
- Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 4 недель до скрининга.
- История аллергии на любой компонент продукта клеточной терапии.
- Беременные или кормящие женщины
- Любой другой вопрос, который, по мнению исследователя, может сделать испытуемых неприемлемыми для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инфузия клеток РД13-02
препараты используют общее название: RD13-02 инъекция CAR-T-клеток; лекарственная форма: инъекция клеток; дозировка: 2×10^8 CAR+ Т-клеток; частота : Один раз.
|
Универсальные CAR-T-клетки, нацеленные на CD7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая частота ответов, ORR
Временное ограничение: Оценка через 4 недели после инфузии CAR-T
|
Соотношение пациентов с CR (полный ответ)/CRi (полный ответ с неполным восстановлением клеток крови) и PR (частичный ответ).
|
Оценка через 4 недели после инфузии CAR-T
|
Общая частота ответов, ORR
Временное ограничение: Оценка через 8 недель после инфузии CAR-T
|
Соотношение пациентов с CR (полный ответ)/CRi (полный ответ с неполным восстановлением клеток крови) и PR (частичный ответ).
|
Оценка через 8 недель после инфузии CAR-T
|
Общая частота ответов, ORR
Временное ограничение: Оценить через 12 недель после инфузии CAR-T
|
Соотношение пациентов с CR (полный ответ)/CRi (полный ответ с неполным восстановлением клеток крови) и PR (частичный ответ).
|
Оценить через 12 недель после инфузии CAR-T
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бессобытийное выживание, EFS
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
|
Время от первого достижения CR/CRi до рецидива или смерти
|
До 1 года после инфузии CAR-T
|
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
|
Время от введения CAR-T до смерти по любой причине
|
До 1 года после инфузии CAR-T
|
Общая частота ответов с MRD-отрицательным, MRD-ORR
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
|
Доля пациентов, достигших CR/CRi, но МОБ-отрицательных в костном мозге
|
До 1 года после инфузии CAR-T
|
Продолжительность ремиссии, ДОР
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
|
Время от CR/CRi и PR до рецидива заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания после инфузии CAR-T
|
До 1 года после инфузии CAR-T
|
Доля пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
|
Доля субъектов, достигших ремиссии после инфузии, получивших ТГСК
|
До 1 года после инфузии CAR-T
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHCT-RD13-02-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфузия клеток РД13-02
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Shulan (Hangzhou) HospitalРекрутинг
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Рекрутинг
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Рецидивирующая В-клеточная неходжкинская лимфома | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Рецидивирующая первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома | Рефрактерная диффузная крупноклеточная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Yazeed SawalhaРекрутингДиффузная крупная В-клеточная лимфома | Трансформированная фолликулярная лимфома в диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому | Преобразование лимфомы маргинальной зоны в диффузную крупную В-клеточную лимфомуСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйВИЧ-инфекция | Рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени | Плазмобластная лимфома | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Первичная выпотная лимфома | Первичная выпотная лимфома, связанная со СПИДом | Анн-Арбор Стадия I Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Анн-Арбор Стадия II Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингДиффузная крупная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийАнн-Арбор Стадия III Неходжкинская лимфома | Анн-Арбор Стадия IV Неходжкинская лимфома | Анн-Арбор Стадия II Неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингЛимфоплазмоцитарная лимфома | Анн-Арбор Стадия III Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Анн-Арбор Стадия IV Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 или BCL6 | В-клеточная лимфома высокой степени... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийАнн-Арбор Стадия II Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Анн-Арбор Стадия III Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Анн-Арбор Стадия IV Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующий острый лимфобластный лейкоз | Рефрактерный острый лимфобластный лейкоз | Рецидивирующая лимфома Беркитта | Лимфома Беркитта, связанная со СПИДом | Атипичная Беркитта/Беркиттоподобная лимфома | В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 или... и другие заболеванияСоединенные Штаты