RD13-02 r/r CD7+ T-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatos betegek számára
2024. november 20. frissítette: KeshuZhou, Henan Cancer Hospital
Klinikai tanulmány az RD13-02 sejtinjekció hatékonyságáról, biztonságosságáról és citofarmakokinetikájáról visszatérő vagy refrakter CD7-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatos betegek kezelésében
Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat.
Az elsődleges cél a CD7 CAR-T terápia biztonságosságának értékelése CD7-pozitív relapszusos vagy refrakter T-ALL/LBL-ben szenvedő betegeknél, valamint a CD7 CAR-T farmakokinetikájának értékelése betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-70 éves korig
- Az r/r T-ALL/LBL diagnózisa.
- CD7 pozitív expresszió
- A csontvelő limfoblasztok ≥5% morfológiai értékelés alapján a szűréskor
- Kreatinin-clearance (Cockcroft Gault becslése szerint) ≥ 60 ml/perc, szérum alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 3 × a normál felső határa, összbilirubin < 1,5 × a normál felső határa vagy ≤ 1,5 mg/dl
- A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50%.
- Kiindulási oxigéntelítettség ≥ 92% szobalevegőn.
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között.
- A becsült túlélési idő több mint 3 hónap.
- Az alanyok vagy törvényes gyámjaik önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A csontvelő-elégtelenséghez kapcsolódó egyidejű genetikai szindrómákkal rendelkező alanyok.
- Izolált extramedulláris elváltozások
- Bizonyos szívbetegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
- Nem kontrollált aktív központi idegrendszeri leukémia (CNSL), cerebrospinális folyadék fokozatú CNS3.
- Traumatikus agysérülés, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis vérzéses betegség a kórelőzményben, amelyek veszélyeztethetik az alany azon képességét, hogy megfeleljenek a protokollban foglalt kötelezettségeknek.
- A nem melanómás bőrráktól vagy karcinómától eltérő rosszindulatú daganatok a kórelőzményében.
- Elsődleges immunhiány.
- Nem kontrollált fertőzések jelenléte.
- A CAR-T infúzió előtt bizonyos rákellenes kezelésben részesülő alanyok kizárásra kerülnek.
- Aktív, ellenőrizetlen akut fertőzések.
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) által okozott fertőzés ismert anamnézisében; aktív vagy látens hepatitis B, hepatitis C és szifilisz.
- Olyan alanyok, akik a szűrés előtt szisztémás szteroid kezelésben részesülnek.
- Akut graft versus-host betegségben (GvHD) szenvedő alanyok
- Élő/gyengített vakcinát kapott a szűrést megelőző 4 héten belül.
- A sejtterápiás termék bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen egyéb probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyokat a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RD13-02 sejtinfúzió
a gyógyszerek általános nevet használnak: RD13-02 CAR-T sejt injekció; adagolási forma: Sejt injekció; adagolás: 2×10^8 CAR+ T sejt; frekvencia: egyszer.
|
A CD7-et célzó univerzális CAR-T sejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány, ORR
Időkeret: Értékelje 4 héttel a CAR-T infúzió után
|
A CR (teljes válasz) /CRi (teljes válasz inkomplett vérsejt-visszanyeréssel) és PR (részleges válasz) betegek aránya.
|
Értékelje 4 héttel a CAR-T infúzió után
|
|
Általános válaszadási arány, ORR
Időkeret: Értékelje a CAR-T infúzió után 8 héttel
|
A CR (teljes válasz) /CRi (teljes válasz inkomplett vérsejt-visszanyeréssel) és PR (részleges válasz) betegek aránya.
|
Értékelje a CAR-T infúzió után 8 héttel
|
|
Általános válaszadási arány, ORR
Időkeret: Értékelje a CAR-T infúzió után 12 héttel
|
A CR (teljes válasz) /CRi (teljes válasz inkomplett vérsejt-visszanyeréssel) és PR (részleges válasz) betegek aránya.
|
Értékelje a CAR-T infúzió után 12 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés, EFS
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
Az első CR/CRi elérésétől a visszaesésig vagy a halálig eltelt idő
|
Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
|
Általános túlélés, OS
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
A CAR-T infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
|
Általános válaszarány MRD-negatív, MRD-ORR esetén
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
A csontvelőben MRD-negatív CR/CRi-t elérő betegek aránya
|
Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
|
A remisszió időtartama, DOR
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
A CR/CRi-től és PR-től a betegség kiújulásáig vagy a betegség progressziója miatti halálig eltelt idő CAR-T infúzió után
|
Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
|
A vérképző őssejt-transzplantációban részesülő betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
Az infúzió után remissziót elérő alanyok aránya, akik HSCT-t kaptak
|
Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHCT-RD13-02-11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .