RD13-02 för patienter med r/r CD7+ T-cell hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Ålder 3-70
2. Diagnos av r/r T-ALL/LBL.
3. CD7 positivt uttryck
4. Benmärgslymfoblaster ≥5 % genom morfologisk utvärdering vid screening
5. Kreatininclearance (uppskattat av Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, serumalaninaminotransferas(ALT)/aspartataminotransferas(AST) < 3×övre normalgräns, total bilirubin < 1,5×övre normalgräns eller ≤1,5mg/dl
6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %.
7. Baslinje syremättnad ≥ 92 % på rumsluft.
8. ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
9. Den beräknade överlevnadstiden är mer än 3 månader.
10. Försökspersoner eller deras vårdnadshavare anmäler sig frivilligt att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med samtidiga genetiska syndrom associerade med tillstånd av benmärgssvikt.
2. Isolerade extramedullära lesioner
3. Personer med vissa hjärtsjukdomar kommer att exkluderas.
4. Med okontrollerad aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNSL), cerebrospinalvätska klass CNS3.
5. Historik med traumatisk hjärnskada, medvetandestörning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulär hemorragisk sjukdom, vilket kan äventyra patientens förmåga att uppfylla skyldigheterna enligt protokollet.
6. Historik av annan malignitet än icke-melanom hudcancer eller karcinom.
7. Primär immunbrist.
8. Förekomst av okontrollerade infektioner.
9. Patienter med viss anticancerterapi före CAR-T-infusion kommer att uteslutas.
10. Aktiva okontrollerade akuta infektioner.
11. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV); aktiv eller latent hepatit B, hepatit C och syfilis.
12. Försökspersoner som får systemisk steroidbehandling före screening.
13. Försökspersoner med akut graft-versus-host-sjukdom (GvHD)
14. Efter att ha fått levande/försvagat vaccin inom 4 veckor före screening.
15. Historik med allergi mot någon komponent i cellterapiprodukten.
16. Gravida eller ammande kvinnor
17. Varje annan fråga som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonerna olämpliga för studien.