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RD13-02 für Patienten mit r/r hämatologischen CD7+-T-Zell-Malignitäten

20. November 2024 aktualisiert von: KeshuZhou, Henan Cancer Hospital

Klinische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Zytopharmakokinetik der RD13-02-Zellinjektion bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären CD7-positiven hämatologischen Malignomen

Dies ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie mit einem Zentrum. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der CD7-CAR-T-Therapie bei Patienten mit CD7-positivem rezidiviertem oder refraktärem T-ALL/LBL zu bewerten und die Pharmakokinetik von CD7-CAR-T bei Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-70
  2. Diagnose von R/R T-ALL/LBL.
  3. Positiver CD7-Ausdruck
  4. Knochenmark-Lymphoblasten ≥5 % nach morphologischer Beurteilung beim Screening
  5. Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft Gault geschätzt) ≥ 60 ml/min, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3×Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin < 1,5×Obergrenze des Normalwerts oder ≤1,5 ​​mg/dl
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  7. Ausgangssauerstoffsättigung ≥ 92 % der Raumluft.
  8. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  9. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  10. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit begleitenden genetischen Syndromen im Zusammenhang mit Knochenmarksversagen.
  2. Isolierte extramedulläre Läsionen
  3. Personen mit einigen Herzerkrankungen werden ausgeschlossen.
  4. Bei unkontrollierter aktiver Leukämie des zentralen Nervensystems (CNSL), Zerebrospinalflüssigkeit vom Grad CNS3.
  5. Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulärer hämorrhagischer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung der Verpflichtungen aus dem Protokoll beeinträchtigen könnten.
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Karzinom.
  7. Primäre Immunschwäche.
  8. Vorliegen unkontrollierter Infektionen.
  9. Personen, die vor der CAR-T-Infusion eine Krebstherapie erhalten, werden ausgeschlossen.
  10. Aktive unkontrollierte akute Infektionen.
  11. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); aktive oder latente Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis.
  12. Probanden, die vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhalten.
  13. Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
  14. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff erhalten.
  15. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Zelltherapieprodukts.
  16. Schwangere oder stillende Frauen
  17. Jedes andere Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Probanden nicht für die Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RD13-02-Zellinfusion
Arzneimittel verwenden generischen Namen: RD13-02 CAR-T-Zell-Injektion; Darreichungsform: Zellinjektion; Dosierung: 2×10^8 CAR+ T-Zellen; Häufigkeit: Einmal.
Arzneimittel: RD13-02-Zellinfusion
Universelle CAR-T-Zellen, die auf CD7 abzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate, ORR
Zeitfenster: Bewerten Sie 4 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen)/CRi (vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutzellen) und PR (partielles Ansprechen).
Bewerten Sie 4 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Gesamtansprechrate, ORR
Zeitfenster: Auswertung 8 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen)/CRi (vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutzellen) und PR (partielles Ansprechen).
Auswertung 8 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Gesamtansprechrate, ORR
Zeitfenster: Auswertung 12 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen)/CRi (vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutzellen) und PR (partielles Ansprechen).
Auswertung 12 Wochen nach der CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben, EFS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
Die Zeit vom ersten Erreichen von CR/CRi bis zum Rückfall oder Tod
Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
Die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
Gesamtansprechrate bei MRD-negativ, MRD-ORR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Anteil der Patienten, die CR/CRi erreichen und im Knochenmark MRD-negativ sind
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Dauer der Remission, DOR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Die Zeit von CR/CRi und PR bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit nach der CAR-T-Infusion
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Probanden, die nach der Infusion eine Remission erreichten und HSCT erhielten
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHCT-RD13-02-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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