- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941611
Resultater fra objektiv børstedata gemt fra en tændt tandbørste, der er relateret til værdier for oral sundhed
11. juli 2023 opdateret af: Blekinge Institute of Technology
Resultater af objektive børstedata registreret fra en tændt tandbørste, der bruges af ældre personer med let kognitiv svækkelse relateret til værdier for oral sundhed
Til denne undersøgelse blev 213 personer rekrutteret.
Under Baseline-undersøgelsen modtog hver deltager en elektrisk tandbørste og blev omhyggeligt instrueret i, hvordan tandbørsten skulle bruges, og anbefalede at bruge den i mindst 2 minutter hver morgen og aften.
Der blev ikke pålagt begrænsninger for brugen af andre orale sundhedsprodukter.
Undersøgelsen varede fra juni 2018 til oktober 2020 og omfattede en screening, en baseline-undersøgelse og yderligere genundersøgelser efter 6 og 12 måneder.
Oral-B-applikationen blev installeret på deltagerens mobiltelefoner eller computertablets.
Deltagerne blev instrueret mundtligt og skriftligt om at overføre data fra den elektriske tandbørste til applikationen.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, hvordan den sande brug af den elektriske tandbørste, med hensyn til frekvens og varighed, påvirker plakindeks (PI), blødning ved sondering (BOP) og periodontal lommedybde (PPD) ≥4 mm i en gruppe af ældre personer med MCI.
Et andet formål var at sammenligne den registrerede tid og børstefrekvenser med den enkeltes selvestimerede brug af de elektriske tandbørster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karlskrona, Sverige, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 55 år eller ældre
- Har oplevet hukommelsesproblemer inden for de sidste seks måneder før inklusion
- At have en Mini-Mental State Examination score på 20-28
- Modtager ingen formel behandling
- At have mindst ti egne tænder
Ekskluderingskriterier:
- At have en dødelig sygdom med mindre end tre års forventet overlevelse
- At have en anden kendt væsentlig årsag til sygdom, der forklarer kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
|
Oral-B drevet tandbørste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mængden af tandplak
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og til måned12
|
Plaqueindeks i procent
|
Fra baseline til måned 6 og til måned12
|
|
Ændring i mængden af tandkødsblødning ved sondering
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og til måned12
|
Antal blødninger fra tandkødet målt på fire sider af tænderne vist i procent
|
Fra baseline til måned 6 og til måned12
|
|
Ændring i antallet af parodontale lommer 4 mm eller dybere
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og til måned12
|
Antallet af parodontale lommer 4 mm eller dybere målt på fire af tandoverfladerne vist i procent
|
Fra baseline til måned 6 og til måned12
|
|
Ændring af gennemsnitlig børstetid
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og til måned12
|
Den gennemsnitlige tid brugt til tandbørstning vist i min og sek.
|
Fra baseline til måned 6 og til måned12
|
|
Ændring i antallet af børstesessioner
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og til måned12
|
Antallet af brug af tandbørsten pr. dag
|
Fra baseline til måned 6 og til måned12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTH-6.1.1-0084-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der anvendes og analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Starter efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
De datasæt, der anvendes og analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .