- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05941611
Resultados de los datos objetivos de cepillado guardados de un cepillo de dientes eléctrico en relación con los valores para la salud bucal
11 de julio de 2023 actualizado por: Blekinge Institute of Technology
Resultados de los datos objetivos de cepillado registrados con un cepillo de dientes eléctrico utilizado por personas mayores con deterioro cognitivo leve en relación con los valores para la salud bucal
Para este estudio, se reclutaron 213 individuos.
Durante el examen de línea de base, cada participante recibió un cepillo de dientes eléctrico y recibió instrucciones detalladas sobre cómo usar el cepillo de dientes y se recomendó usarlo durante al menos 2 minutos todas las mañanas y noches.
No se impusieron restricciones al uso de otros productos de salud bucal.
El estudio duró desde junio de 2018 hasta octubre de 2020 e incluyó un examen de detección, un examen inicial y reexámenes adicionales a los 6 y 12 meses.
La aplicación Oral-B se instaló en los teléfonos móviles o tabletas de computadora de los participantes.
Los participantes recibieron instrucciones verbales y por escrito sobre la transferencia de datos del cepillo de dientes eléctrico a la aplicación.
El presente estudio tuvo como objetivo investigar cómo el verdadero uso del cepillo de dientes eléctrico, en términos de frecuencia y duración, afecta el índice de placa (PI), el sangrado al sondaje (BOP) y la profundidad de la bolsa periodontal (PPD) ≥4 mm en un grupo de personas mayores con DCL.
Un segundo objetivo fue comparar el tiempo registrado y las frecuencias de cepillado con el uso autoestimado de los cepillos de dientes eléctricos por parte del individuo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karlskrona, Suecia, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 55 años o más
- Haber experimentado problemas de memoria en los últimos seis meses antes de la inclusión
- Tener una puntuación de 20 a 28 en el miniexamen del estado mental
- No están recibiendo ningún cuidado formal
- Tener al menos diez dientes propios
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad terminal con menos de tres años de supervivencia esperada
- Tener otra causa importante conocida de enfermedad que explique el deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Partisipantes
|
Cepillo de dientes motorizado oral-b
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la cantidad de placa dental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6 y hasta el mes 12
|
Índice de placa en porcentaje
|
Desde el inicio hasta el mes 6 y hasta el mes 12
|
Cambio en la cantidad de sangrado gingival al sondaje
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6 y hasta el mes 12
|
Número de sangrado de la encía medido en los cuatro lados de los dientes presentado como porcentaje
|
Desde el inicio hasta el mes 6 y hasta el mes 12
|
Cambio en el número de bolsas periodontales de 4 mm o más profundas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6 y hasta el mes 12
|
El número de bolsas periodontales de 4 mm o más profundas medidas en cuatro de las superficies dentales presentadas como porcentaje
|
Desde el inicio hasta el mes 6 y hasta el mes 12
|
Cambio del tiempo promedio de cepillado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6 y hasta el mes 12
|
El tiempo promedio utilizado para cepillarse los dientes presentado en min y seg.
|
Desde el inicio hasta el mes 6 y hasta el mes 12
|
Cambio en el número de sesiones de cepillado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6 y hasta el mes 12
|
El número de usos del cepillo de dientes por día.
|
Desde el inicio hasta el mes 6 y hasta el mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTH-6.1.1-0084-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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