- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05941611
Wyniki obiektywnego szczotkowania Dane zapisane ze szczoteczki do zębów z napędem powiązane z wartościami dla zdrowia jamy ustnej
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Blekinge Institute of Technology
Wyniki obiektywnego szczotkowania danych zarejestrowanych ze szczoteczki elektrycznej używanej przez osoby starsze z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, związane z wartościami dla zdrowia jamy ustnej
Do tego badania zrekrutowano 213 osób.
Podczas badania podstawowego każdy uczestnik otrzymał elektryczną szczoteczkę do zębów i został dokładnie poinstruowany, jak używać szczoteczki do zębów i zalecił używanie jej przez co najmniej 2 minuty każdego ranka i wieczora.
Nie nałożono żadnych ograniczeń na stosowanie innych produktów do higieny jamy ustnej.
Badanie trwało od czerwca 2018 r. do października 2020 r. i obejmowało badanie przesiewowe, badanie podstawowe oraz dodatkowe badania ponowne w wieku 6 i 12 miesięcy.
Aplikacja Oral-B była instalowana na telefonach komórkowych lub tabletach uczestników.
Uczestnicy zostali poinstruowani ustnie i pisemnie o przekazywaniu danych z zasilanej szczoteczki do aplikacji.
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie, w jaki sposób rzeczywiste użycie szczoteczki elektrycznej, pod względem częstotliwości i czasu trwania, wpływa na wskaźnik płytki nazębnej (PI), krwawienie przy sondowaniu (BOP) i głębokość kieszonek przyzębnych (PPD) ≥4 mm w grupie osoby starsze z MCI.
Drugim celem było porównanie zarejestrowanego czasu i częstotliwości szczotkowania z samooceną użycia elektrycznych szczoteczek do zębów przez osobę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlskrona, Szwecja, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając 55 lat lub więcej
- Doświadczyli problemów z pamięcią w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem
- Posiadanie wyniku Mini-Mental State Examination 20-28
- Nie otrzymują żadnej formalnej opieki
- Posiadanie co najmniej dziesięciu własnych zębów
Kryteria wyłączenia:
- Mając śmiertelną chorobę z mniej niż trzema latami oczekiwanego przeżycia
- Posiadanie innej znanej istotnej przyczyny choroby wyjaśniającej upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy
|
Szczoteczka zasilana Oral-B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ilości płytki nazębnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6 i do miesiąca 12
|
Wskaźnik płytki nazębnej w procentach
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6 i do miesiąca 12
|
Zmiana ilości krwawienia dziąseł podczas sondowania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6 i do miesiąca 12
|
Liczba krwawień z dziąseł mierzona z czterech stron zębów przedstawiona w procentach
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6 i do miesiąca 12
|
Zmiana liczby kieszonek dziąsłowych 4 mm lub głębsza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6 i do miesiąca 12
|
Liczba kieszonek przyzębnych 4 mm lub głębszych mierzona na czterech powierzchniach zębów przedstawiona w procentach
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6 i do miesiąca 12
|
Zmiana średniego czasu szczotkowania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6 i do miesiąca 12
|
Średni czas szczotkowania zębów przedstawiony w minutach i sekundach.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6 i do miesiąca 12
|
Zmiana liczby sesji szczotkowania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6 i do miesiąca 12
|
Liczba użyć szczoteczki do zębów dziennie
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6 i do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTH-6.1.1-0084-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zbiory danych wykorzystane i przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zasilana szczoteczka do zębów
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończony
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
MFB FertilityZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyResekcja płuca | Pooperacyjny wyciek powietrzaSzwajcaria
-
Shirley Ryan AbilityLabAktywny, nie rekrutującyAmputacje udoweStany Zjednoczone
-
Colgate PalmoliveZakończony