- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05941611
Ergebnisse aus objektiven Putzdaten, die von einer elektrischen Zahnbürste gespeichert wurden, im Zusammenhang mit Werten für die Mundgesundheit
11. Juli 2023 aktualisiert von: Blekinge Institute of Technology
Ergebnisse objektiver Putzdaten, die mit einer elektrischen Zahnbürste aufgezeichnet wurden, die von älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verwendet wurde, im Zusammenhang mit Werten für die Mundgesundheit
Für diese Studie wurden 213 Personen rekrutiert.
Während der Basisuntersuchung erhielt jeder Teilnehmer eine elektrische Zahnbürste und wurde sorgfältig in die Verwendung der Zahnbürste eingewiesen und empfohlen, sie jeden Morgen und Abend mindestens 2 Minuten lang zu verwenden.
Für die Verwendung anderer Mundgesundheitsprodukte wurden keine Einschränkungen eingeführt.
Die Studie dauerte von Juni 2018 bis Oktober 2020 und umfasste ein Screening, eine Basisuntersuchung und zusätzliche Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Die Oral-B-Anwendung wurde auf den Mobiltelefonen oder Computer-Tablets der Teilnehmer installiert.
Die Teilnehmer wurden mündlich und schriftlich in die Übertragung der Daten von der elektrischen Zahnbürste in die Anwendung eingewiesen.
Ziel der vorliegenden Studie war es zu untersuchen, wie sich die tatsächliche Verwendung der elektrischen Zahnbürste in Bezug auf Häufigkeit und Dauer auf den Plaque-Index (PI), das Bluten beim Sondieren (BOP) und die parodontale Taschentiefe (PPD) ≥4 mm in einer Gruppe von Personen auswirkt ältere Menschen mit MCI.
Ein zweites Ziel bestand darin, die registrierte Zeit und Putzhäufigkeit mit der selbst eingeschätzten Nutzung der elektrischen Zahnbürsten durch die Person zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Karlskrona, Schweden, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter sein
- In den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme Gedächtnisprobleme gehabt haben
- Eine Punktzahl von 20-28 beim Mini-Mental-Staatsexamen haben
- Sie erhalten keine formelle Pflege
- Mindestens zehn eigene Zähne haben
Ausschlusskriterien:
- Eine unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als drei Jahren haben
- Es liegt eine weitere bekannte wesentliche Krankheitsursache vor, die eine kognitive Beeinträchtigung erklärt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer
|
Elektrische Zahnbürste von Oral-B
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Menge an Zahnbelag
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6 und bis Monat 12
|
Plaque-Index in Prozent
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Von Baseline bis Monat 6 und bis Monat 12
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Veränderung des Ausmaßes der Zahnfleischblutung bei Sondierung
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6 und bis Monat 12
|
Anzahl der Blutungen aus dem Zahnfleisch, gemessen auf vier Seiten der Zähne, angegeben als Prozentsatz
|
Von Baseline bis Monat 6 und bis Monat 12
|
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Veränderung der Anzahl parodontaler Taschen mit einer Tiefe von 4 mm oder mehr
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6 und bis Monat 12
|
Die Anzahl der parodontalen Taschen mit einer Tiefe von 4 mm oder mehr, gemessen auf vier Zahnoberflächen, wird in Prozent angegeben
|
Von Baseline bis Monat 6 und bis Monat 12
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Änderung der durchschnittlichen Putzzeit
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6 und bis Monat 12
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Die durchschnittliche Zeit zum Zähneputzen wird in Minuten und Sekunden angegeben.
|
Von Baseline bis Monat 6 und bis Monat 12
|
|
Änderung der Anzahl der Bürstensitzungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6 und bis Monat 12
|
Die Anzahl der Nutzungen der Zahnbürste pro Tag
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Von Baseline bis Monat 6 und bis Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTH-6.1.1-0084-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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