NeuroGlove fMRI undersøgelse
3. november 2023 opdateret af: NeuroGlove LLC
Virkningen af perifer sensorisk stimulering af hånden i behandlingen af slagtilfælde: en foreløbig funktionel MR-undersøgelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, interventionelt klinisk studie, der indeholder to kohorter, behandlingskohorten og kontrolkohorten.
I alt 13 fag vil blive tilmeldt.
Tre (3) raske frivillige vil blive tilmeldt kontrolkohorten og kun gennemgå billeddiagnostik.
Ti (10) forsøgspersoner, der for nylig har oplevet et mildt til moderat akut iskæmisk slagtilfælde, vil modtage behandling med NeuroGlove.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, interventionelt klinisk studie, der indeholder to kohorter, behandlingskohorten og kontrolkohorten. I alt 13 fag vil blive tilmeldt. Tre (3) raske frivillige vil blive tilmeldt kontrolkohorten og kun gennemgå billeddiagnostik. Ti (10) forsøgspersoner, der for nylig har oplevet et mildt til moderat akut iskæmisk slagtilfælde, vil modtage behandling med NeuroGlove.
Op til 13 forsøgspersoner er tilmeldt og fuldfører undersøgelsesprocedurer. Der vil være 2 kohorter tilmeldt undersøgelsen:
- Kontrolkohorte: 3 raske frivillige
Behandlingskohorte: 10 forsøgspersoner, der har oplevet milde til moderate symptomer på slagtilfælde*, som ikke forsvandt fuldstændigt efter akutte indgreb.
- Milde til moderate slagtilfældesymptomer er defineret som en NIHSSS-score på 3 til 15.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Harold
- Telefonnummer: 612.255.0405
- E-mail: tharold@neuroglove.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (kontrolkohorte):
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- Mænd og kvinder ≥18 og <85 år.
- Emnet skal være højrehåndsdominerende.
- Forsøgspersonen bør ikke have nogen fysiske begrænsninger af nogen af de øvre ekstremiteter (f.eks. fraktur, leddeformitet, svær spasticitet/kontraktur, sår, hudnedbrydning, lymfødem osv.)
Inklusionskriterier (behandlingskohorte):
- Kan og er villig til at give informeret samtykke. Lovligt autoriserede repræsentanter (LAR'er) vil ikke have lov til at give samtykke på vegne af emnet.
- Mænd og kvinder ≥18 og <85 år.
- Første enkeltstående akutte iskæmiske slagtilfælde med en startdato inden for 14 dage (± 7 dage fra debut) efter optagelse (tidspunkt for informeret samtykke) i undersøgelsen.
- Mild til moderat akut iskæmisk slagtilfælde defineret som NIHSS-score på 3 til 15.
- Målbar svaghed i den ene overekstremitet uden fuldstændig lammelse (detekterbar bevægelse i mindst 3 fingre).
- Emnet skal være højrehåndsdominerende.
Ekskluderingskriterier:
- Koma, manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen baseret på nedsat bevidsthedsniveau eller forvirring.
- Kendt neurologisk underskud før slagtilfælde (herunder, men ikke begrænset til tidligere slagtilfælde, MS, Parkinsons sygdom).
- Fysiske begrænsninger af den svage øvre ekstremitet (f.eks. fraktur, leddeformitet, svær spasticitet/kontraktur, sår, hudnedbrydning, lymfødem osv.)
- Enhver kontraindikation til billeddannelsen, der kræves i henhold til protokollen.
- Komplet mellemhjernearterieinfarkt baseret på billeddiagnostik.
- Carotisarteriestenose >50 % af segmentet med normal diameter (diameterstenose sammenlignet med det angiografisk normale proksimale eller distale segment).
- Forsøgspersoner har en kendt historie med stofmisbrug (narkotika) eller alkoholafhængighed, eller mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller af en eller anden grund, efter investigators mening, vil det efter investigatoren være usandsynligt eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
- Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i prøveperioden.
- Forsøgspersonen har enhver anden akut eller kronisk tilstand, som efterforskeren mener vil have en negativ indvirkning på evnen til at fortolke dataene eller vil forhindre forsøgspersonen i at gennemføre forsøgsprocedurerne.
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg. (Deltagelse i observationelle kliniske forsøg er tilladt for tilmelding til studiet.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolkohorte (sund kohorte)
Raske deltagere, der deltager i 1 studiebesøg.
Den raske deltager vil gennemgå en funktionel MR-scanning, som bruger NeuroGlove.
|
NeuroGlove er en ikke-invasiv enhed, der giver perifer somatosensorisk stimulation til hånden på et slagtilfælde under akutte, subakutte eller kroniske faser af et slagtilfælde.
NeuroGlove giver sensorisk stimulation i form af pneumatiske pust af luft.
Der er nogle tidlige beviser for, at tidlig perifer sensorisk stimulering kan forbedre neurologiske resultater efter et iskæmisk slagtilfælde.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingskohorten vil gennemgå to funktionelle MRI'er én gang ved baseline, og den sidste fMRI vil finde sted seks uger efter det første studiebesøg efter daglig brug af NeuroGlove.
|
NeuroGlove er en ikke-invasiv enhed, der giver perifer somatosensorisk stimulation til hånden på et slagtilfælde under akutte, subakutte eller kroniske faser af et slagtilfælde.
NeuroGlove giver sensorisk stimulation i form af pneumatiske pust af luft.
Der er nogle tidlige beviser for, at tidlig perifer sensorisk stimulering kan forbedre neurologiske resultater efter et iskæmisk slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brian funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluer hjernens funktion gennem en fMRI, der vurderer ændringer i hjerneaktivering efter slagtilfælde, herunder funktionel rekruttering af nye hjerneterritorier hos personer, der gennemgår rehabilitering med NeuroGlove.
|
6 uger
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til brugen af NeuroGlove.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorgendannelse
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluer den motoriske genopretning af den berørte øvre ekstremitet baseret på ændringen i håndgrebsstyrken fra baseline ved hjælp af hånddynamometer
|
6 uger
|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluer neurologisk genopretning som mål ved ændringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline.
Jo lavere score mindre alvorlige slagtilfælde symptomer.
|
6 uger
|
|
Rankin Score
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluer funktionel genopretning som målt ved den modificerede Rankin Scale (mRS) score.
En 0-6 skala bruges til at måle graden af evne 0 er ingen handicap og 6 er død.
|
6 uger
|
|
Ændring i QOL
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i slagtilfælde-specifik livskvalitet (SS-QOL) score fra baseline.
Skalaen er 49-245 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Nussbaum, NeuroGlove LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan for at dele individuelle deltagerdata til andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .