Studio fMRI NeuroGlove
3 novembre 2023 aggiornato da: NeuroGlove LLC
Impatto della stimolazione sensoriale periferica della mano nel trattamento dell'ictus: uno studio preliminare sulla risonanza magnetica funzionale
Questo è uno studio clinico interventistico prospettico, a centro singolo, contenente due coorti: la coorte di trattamento e la coorte di controllo.
Saranno arruolati un totale di 13 soggetti.
Tre (3) volontari sani saranno arruolati nella coorte di controllo e sottoposti solo a imaging.
Dieci (10) soggetti che hanno recentemente subito un ictus ischemico acuto da lieve a moderato riceveranno un trattamento utilizzando il NeuroGlove.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico interventistico prospettico, a centro singolo, contenente due coorti: la coorte di trattamento e la coorte di controllo. Saranno arruolati un totale di 13 soggetti. Tre (3) volontari sani saranno arruolati nella coorte di controllo e sottoposti solo a imaging. Dieci (10) soggetti che hanno recentemente subito un ictus ischemico acuto da lieve a moderato riceveranno un trattamento utilizzando il NeuroGlove.
Fino a 13 soggetti iscritti e procedure di studio complete. Ci saranno 2 coorti arruolate nello studio:
- Gruppo di controllo: 3 volontari sani
Coorte di trattamento: 10 soggetti che hanno manifestato sintomi* di ictus da lievi a moderati che non si sono risolti completamente dopo interventi acuti.
- I sintomi di ictus da lievi a moderati sono definiti come un punteggio NIHSSS da 3 a 15.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Harold
- Numero di telefono: 612.255.0405
- Email: tharold@neuroglove.net
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo di controllo):
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
- Uomini e donne di età ≥18 e <85 anni.
- Il soggetto deve essere dominante con la mano destra.
- Il soggetto non deve avere alcuna limitazione fisica di nessuna delle estremità superiori (ad es. Fratture, deformità articolari, grave spasticità/contrattura, ferite, rottura della pelle, linfedema, ecc.)
Criteri di inclusione (coorte di trattamento):
- In grado e disposto a fornire il consenso informato. I rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) non saranno autorizzati ad acconsentire per conto del soggetto.
- Uomini e donne di età ≥18 e <85 anni.
- Primo singolo ictus ischemico acuto con una data di insorgenza entro 14 giorni (± 7 giorni dall'insorgenza) dall'arruolamento (tempo del consenso informato) nello studio.
- Ictus ischemico acuto da lieve a moderato definito come punteggio NIHSS da 3 a 15.
- Debolezza misurabile di un arto superiore senza paralisi completa (movimento rilevabile in almeno 3 dita).
- Il soggetto deve essere dominante con la mano destra.
Criteri di esclusione:
- Coma, incapacità di collaborare con lo studio sulla base di alterato livello di coscienza o confusione.
- Deficit neurologico noto prima dell'ictus (incluso ma non limitato a precedente ictus, SM, morbo di Parkinson).
- Limitazioni fisiche dell'arto superiore debole (ad es. frattura, deformità articolare, grave spasticità/contrattura, ferite, rottura della pelle, linfedema, ecc.)
- Qualsiasi controindicazione all'imaging richiesto dal protocollo.
- Infarto completo dell'arteria cerebrale media basato sull'imaging.
- Stenosi dell'arteria carotidea >50% del segmento di diametro normale (stenosi del diametro, rispetto al segmento prossimale o distale angiograficamente normale).
- - I soggetti hanno una storia nota di abuso di sostanze (droghe) o dipendenza da alcol, o non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni, o per qualsiasi motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe improbabile o incapace di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
- Se femmina, il soggetto è incinta al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova.
- - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione acuta o cronica che lo sperimentatore ritiene influenzerà negativamente la capacità di interpretare i dati o impedirà al soggetto di completare le procedure di prova.
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico. (La partecipazione alla sperimentazione clinica osservazionale è consentita per l'iscrizione allo studio.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Coorte di controllo (coorte sana)
Partecipanti sani che partecipano a 1 visita di studio.
Il partecipante sano verrà sottoposto a una risonanza magnetica funzionale che utilizza il NeuroGlove.
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NeuroGlove è un dispositivo non invasivo che fornisce stimolazione somatosensoriale periferica alla mano di una vittima di ictus durante le fasi acute, subacute o croniche di un ictus.
NeuroGlove fornisce la stimolazione sensoriale sotto forma di sbuffi d'aria pneumatici.
Ci sono alcune prime prove che la stimolazione sensoriale periferica precoce può migliorare gli esiti neurologici a seguito di un ictus ischemico.
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Sperimentale: Braccio di trattamento
La coorte di trattamento verrà sottoposta a due risonanze magnetiche funzionali una volta al basale e la fMRI finale avverrà sei settimane dopo la visita iniziale dello studio dopo l'uso quotidiano del NeuroGlove.
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NeuroGlove è un dispositivo non invasivo che fornisce stimolazione somatosensoriale periferica alla mano di una vittima di ictus durante le fasi acute, subacute o croniche di un ictus.
NeuroGlove fornisce la stimolazione sensoriale sotto forma di sbuffi d'aria pneumatici.
Ci sono alcune prime prove che la stimolazione sensoriale periferica precoce può migliorare gli esiti neurologici a seguito di un ictus ischemico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione Brian
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valuta la funzione cerebrale attraverso una fMRI che valuta i cambiamenti post-ictus nell'attivazione cerebrale, incluso il reclutamento funzionale di nuovi territori cerebrali in soggetti sottoposti a riabilitazione con il NeuroGlove.
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6 settimane
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso e gravità degli eventi avversi correlati all'uso del NeuroGlove.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero motorio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutare il recupero motorio dell'arto superiore interessato in base alla variazione della forza di presa della mano rispetto al basale utilizzando il dinamometro manuale
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6 settimane
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Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutare il recupero neurologico come misura della variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale.
Più basso è il punteggio, meno gravi sono i sintomi dell’ictus.
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6 settimane
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Punteggio Rankin
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutare il recupero funzionale misurato dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Per misurare il grado di abilità viene utilizzata una scala da 0 a 6. 0 non indica disabilità e 6 indica morte.
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6 settimane
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Cambiamento nella QOL
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione dei punteggi della qualità della vita specifica per l’ictus (SS-QOL) rispetto al basale.
La scala è 49-245 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Nussbaum, NeuroGlove LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .