ФМРТ-исследование NeuroGlove
3 ноября 2023 г. обновлено: NeuroGlove LLC
Влияние периферической сенсорной стимуляции кисти при лечении инсульта: предварительное функциональное МРТ-исследование
Это проспективное одноцентровое интервенционное клиническое исследование, включающее две когорты: лечебную и контрольную.
Всего будет зачислено 13 предметов.
Три (3) здоровых добровольца будут включены в контрольную группу и будут проходить только визуализацию.
Десять (10) пациентов, недавно перенесших острый ишемический инсульт легкой или средней степени тяжести, получат лечение с использованием NeuroGlove.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое интервенционное клиническое исследование, включающее две когорты: лечебную и контрольную. Всего будет зачислено 13 предметов. Три (3) здоровых добровольца будут включены в контрольную группу и будут проходить только визуализацию. Десять (10) пациентов, недавно перенесших острый ишемический инсульт легкой или средней степени тяжести, получат лечение с использованием NeuroGlove.
Зачислено до 13 субъектов и завершите процедуры обучения. В исследовании примут участие 2 группы:
- Контрольная группа: 3 здоровых добровольца.
Когорта лечения: 10 человек, у которых были симптомы инсульта легкой и средней степени тяжести*, которые не исчезли полностью после неотложных вмешательств.
- Симптомы инсульта легкой и средней степени тяжести определяются по шкале NIHSSS от 3 до 15.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Harold
- Номер телефона: 612.255.0405
- Электронная почта: tharold@neuroglove.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (контрольная группа):
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Мужчины и женщины ≥18 и <85 лет.
- Субъект должен быть доминирующим правой рукой.
- У субъекта не должно быть никаких физических ограничений верхней конечности (например, перелом, деформация сустава, тяжелая спастичность/контрактура, раны, повреждение кожи, лимфедема и т. д.)
Критерии включения (группа лечения):
- Способны и готовы дать информированное согласие. Юридически уполномоченным представителям (LAR) не будет разрешено давать согласие от имени субъекта.
- Мужчины и женщины ≥18 и <85 лет.
- Первый единичный острый ишемический инсульт с датой начала в пределах 14 дней (± 7 дней от начала) с момента включения (время информированного согласия) в исследование.
- Острый ишемический инсульт легкой и средней степени тяжести определяется по шкале NIHSS от 3 до 15.
- Измеримая слабость одной верхней конечности без полного паралича (выявляемые движения как минимум в 3 пальцах).
- Субъект должен быть доминирующим правой рукой.
Критерий исключения:
- Кома, невозможность сотрудничать с исследованием на основании нарушения уровня сознания или спутанности сознания.
- Известный неврологический дефицит до инсульта (включая, помимо прочего, предшествующий инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона).
- Физические ограничения слабой верхней конечности (например, перелом, деформация сустава, выраженная спастичность/контрактура, раны, повреждение кожи, лимфедема и т. д.)
- Любые противопоказания к визуализации, требуемые протоколом.
- Полный инфаркт средней мозговой артерии на основании визуализации.
- Стеноз сонной артерии > 50% нормального диаметра сегмента (диаметр стеноза по сравнению с ангиографически нормальным проксимальным или дистальным сегментом).
- Субъекты имеют известную историю злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками) или алкогольной зависимости, или им не хватает способности понимать или следовать инструкциям, или по какой-либо причине, по мнению исследователя, маловероятно или неспособно соблюдать требования протокола исследования.
- Если женщина, субъект беременен на момент регистрации или планирует забеременеть в течение испытательного периода.
- У субъекта есть какое-либо другое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, отрицательно повлияет на способность интерпретировать данные или помешает субъекту завершить процедуры исследования.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании. (Участие в наблюдательных клинических испытаниях разрешено для регистрации в исследовании.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа (здоровая группа)
Здоровые участники, участвующие в 1 учебном визите.
Здоровому участнику будет проведена одна функциональная МРТ с использованием NeuroGlove.
|
NeuroGlove — это неинвазивное устройство, которое обеспечивает периферическую соматосенсорную стимуляцию руки пострадавшего от инсульта во время острой, подострой или хронической фазы инсульта.
NeuroGlove обеспечивает сенсорную стимуляцию в виде пневматических струй воздуха.
Имеются некоторые ранние доказательства того, что ранняя периферическая сенсорная стимуляция может улучшить неврологические исходы после ишемического инсульта.
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Когорта пациентов пройдет два функциональных МРТ один раз на исходном уровне, а окончательная фМРТ будет проведена через шесть недель после первоначального визита в рамках исследования после ежедневного использования NeuroGlove.
|
NeuroGlove — это неинвазивное устройство, которое обеспечивает периферическую соматосенсорную стимуляцию руки пострадавшего от инсульта во время острой, подострой или хронической фазы инсульта.
NeuroGlove обеспечивает сенсорную стимуляцию в виде пневматических струй воздуха.
Имеются некоторые ранние доказательства того, что ранняя периферическая сенсорная стимуляция может улучшить неврологические исходы после ишемического инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Брайан Функция
Временное ограничение: 6 недель
|
Оцените функцию мозга с помощью фМРТ, оценивающей постинсультные изменения в активации мозга, включая функциональное задействование новых областей мозга у субъектов, проходящих реабилитацию с помощью NeuroGlove.
|
6 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с использованием NeuroGlove.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление двигателя
Временное ограничение: 6 недель
|
Оцените восстановление моторики пораженной верхней конечности на основе изменения силы хвата кисти по сравнению с исходным уровнем с помощью динамометра для рук.
|
6 недель
|
|
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 6 недель
|
Оцените неврологическое восстановление как меру изменения показателя по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем.
Чем ниже балл, тем менее выражены симптомы инсульта.
|
6 недель
|
|
Рейтинг Ранкина
Временное ограничение: 6 недель
|
Оцените функциональное восстановление по шкале модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
Для измерения степени работоспособности используется шкала от 0 до 6: 0 – отсутствие инвалидности, 6 – смерть.
|
6 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение показателей качества жизни, специфичных для инсульта (SS-QOL), по сравнению с исходным уровнем.
Шкала 49–245, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie Nussbaum, NeuroGlove LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .