Studie fMRI NeuroGlove
3. listopadu 2023 aktualizováno: NeuroGlove LLC
Vliv periferní senzorické stimulace ruky při léčbě mrtvice: Předběžná funkční studie MRI
Toto je prospektivní intervenční klinická studie s jedním centrem obsahující dvě kohorty, léčebnou a kontrolní.
Celkem bude zapsáno 13 předmětů.
Tři (3) zdraví dobrovolníci budou zařazeni do kontrolní kohorty a podstoupí pouze zobrazení.
Deset (10) subjektů, které nedávno prodělaly mírnou až středně těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, bude léčeno pomocí NeuroGlove.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní intervenční klinická studie s jedním centrem obsahující dvě kohorty, léčebnou a kontrolní. Celkem bude zapsáno 13 předmětů. Tři (3) zdraví dobrovolníci budou zařazeni do kontrolní kohorty a podstoupí pouze zobrazení. Deset (10) subjektů, které nedávno prodělaly mírnou až středně těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, bude léčeno pomocí NeuroGlove.
Až 13 subjektů zapsaných a absolvujících studijní postupy. Do studie budou zapsány 2 kohorty:
- Kontrolní kohorta: 3 zdraví dobrovolníci
Léčebná kohorta: 10 subjektů, u kterých se vyskytly mírné až středně závažné symptomy cévní mozkové příhody*, které po akutních zákrocích zcela nevymizely.
- Mírné až středně závažné příznaky mrtvice jsou definovány jako skóre NIHSSS 3 až 15.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Harold
- Telefonní číslo: 612.255.0405
- E-mail: tharold@neuroglove.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí (kontrolní kohorta):
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 a < 85 let.
- Předmět musí být dominantní pravou rukou.
- Subjekt by neměl mít žádná fyzická omezení ani jedné horní končetiny (např. zlomenina, deformace kloubu, těžká spasticita/kontraktura, rány, narušení kůže, lymfedém atd.)
Kritéria pro zařazení (kohorta léčby):
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas. Zákonní oprávnění zástupci (LAR) nebudou moci udělit souhlas jménem subjektu.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 a < 85 let.
- První jednotlivá akutní ischemická cévní mozková příhoda s datem nástupu do 14 dnů (± 7 dnů od začátku) od zařazení (doba informovaného souhlasu) do studie.
- Mírná až středně závažná akutní ischemická cévní mozková příhoda definovaná jako skóre NIHSS 3 až 15.
- Měřitelná slabost jedné horní končetiny bez úplného ochrnutí (detekovatelný pohyb minimálně 3 prstů).
- Předmět musí být dominantní pravou rukou.
Kritéria vyloučení:
- Kóma, neschopnost spolupracovat se studiem na základě poruchy vědomí nebo zmatenosti.
- Známý neurologický deficit před cévní mozkovou příhodou (včetně, ale bez omezení na předchozí cévní mozkovou příhodu, RS, Parkinsonovu chorobu).
- Fyzická omezení slabé horní končetiny (např. zlomenina, deformace kloubu, těžká spasticita/kontraktura, rány, poškození kůže, lymfedém atd.)
- Jakékoli kontraindikace zobrazení požadované protokolem.
- Kompletní infarkt střední mozkové tepny na základě zobrazení.
- Stenóza krční tepny > 50 % normálního průměru segmentu (průměrová stenóza ve srovnání s angiograficky normálním proximálním nebo distálním segmentem).
- Subjekty mají v minulosti známou závislost na návykových látkách (drogách) nebo alkoholu nebo postrádají schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny, nebo by z jakéhokoli důvodu podle názoru zkoušejícího bylo nepravděpodobné nebo neschopné splnit požadavky protokolu studie.
- Pokud je žena, subjekt je těhotný v době zařazení nebo plánuje otěhotnět během zkušebního období.
- Subjekt má jakýkoli jiný akutní nebo chronický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní schopnost interpretovat data nebo zabrání subjektu v dokončení zkušebních postupů.
- V současné době se účastní další intervenční klinické studie. (Účast na pozorovací klinické studii je povolena pro zápis do studie.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní kohorta (zdravá kohorta)
Zdraví účastníci, kteří se zúčastní 1 studijní návštěvy.
Zdravý účastník podstoupí jednu funkční magnetickou rezonanci s použitím NeuroGlove.
|
NeuroGlove je neinvazivní zařízení, které poskytuje periferní somatosenzorickou stimulaci ruky oběti mrtvice během akutní, subakutní nebo chronické fáze mrtvice.
NeuroGlove poskytuje senzorickou stimulaci ve formě pneumatických tahů vzduchu.
Existují určité časné důkazy, že časná periferní senzorická stimulace může zlepšit neurologické výsledky po ischemické cévní mozkové příhodě.
|
|
Experimentální: Léčba Arm
Léčebná kohorta podstoupí dvě funkční MRI jednou na začátku a poslední fMRI proběhne šest týdnů po úvodní návštěvě studie po každodenním používání NeuroGlove.
|
NeuroGlove je neinvazivní zařízení, které poskytuje periferní somatosenzorickou stimulaci ruky oběti mrtvice během akutní, subakutní nebo chronické fáze mrtvice.
NeuroGlove poskytuje senzorickou stimulaci ve formě pneumatických tahů vzduchu.
Existují určité časné důkazy, že časná periferní senzorická stimulace může zlepšit neurologické výsledky po ischemické cévní mozkové příhodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce Briana
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnoťte funkci mozku pomocí fMRI hodnotící změny v aktivaci mozku po mozkové příhodě včetně funkčního náboru nových oblastí mozku u subjektů podstupujících rehabilitaci pomocí NeuroGlove.
|
6 týdnů
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
|
Četnost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s používáním NeuroGlove.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova motoru
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnoťte zotavení motoriky postižené horní končetiny na základě změny síly stisku ruky od výchozí hodnoty pomocí ručního dynamometru
|
6 týdnů
|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnoťte neurologickou rekonvalescenci jako míru změny skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) od výchozí hodnoty.
Čím nižší skóre, tím méně závažné jsou příznaky mrtvice.
|
6 týdnů
|
|
Rankin skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnoťte funkční zotavení měřené modifikovaným skóre Rankinovy škály (mRS).
Stupnice 0-6 se používá k měření stupně schopnosti, 0 je žádné postižení a 6 je smrt.
|
6 týdnů
|
|
Změna v QOL
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna skóre kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu (SS-QOL) oproti výchozí hodnotě.
Stupnice je 49-245 s vyšším skóre indikujícím lepší funkci.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Nussbaum, NeuroGlove LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán pro sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .