Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet voclosporinbehandling hos teenagere med lupus nefritis (VOCAL-EXT)

6. februar 2026 opdateret af: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En åben udvidelsesundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af voclosporin hos unge med lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af voclosporin i op til yderligere 12 måneder efter afslutning af behandlingen i AUR-VCS-2020-03 studiet (VOCAL) hos unge med aktiv lupus nefritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12 måneders, prospektivt, multicenter, langsigtet, åbent forlængelsesstudie af voclosporin ud over baggrundsstandardbehandling med mycophenolatmofetil (MMF) og orale steroider.

Forsøgspersoner, der afslutter deltagelse og behandling med studielægemiddel (voclosporin/placebo) i VOCAL-studiet (AUR-VCS-2020-03 ; NCT05288855) og opfylder alle berettigelseskriterier, vil fortsat modtage åben behandling med voclosporin i ca. 12 måneder, hvilket giver i alt undersøgelsesbehandlingsvarighed på 18 måneder fra starten af ​​VOCAL. Forsøgspersoner, der afslutter behandling i gruppe 2 i VOCAL-studiet, og som fik placebo, skifter til at modtage åbent voclosporin i begyndelsen med det samme antal kapsler, som blev indgivet ved slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg i VOCAL.

Alle forsøgspersoner vil fortsat modtage baggrundsbehandling af MMF og orale kortikosteroider startende med samme dosis som ved afslutningen af ​​VOCAL-studiet. Når det er klinisk indiceret, tillades forsøgspersoner at blive titreret fra orale kortikosteroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC-Chapel Hill
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres, hvis det er relevant i henhold til lokale regler.
  • Alderssvarende samtykke eller informeret samtykke fra forsøgspersonen, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Forsøgspersoner, der har gennemført 24 ugers behandling med studielægemidlet (voclosporin/placebo) i VOCAL-studiet. Forsøgspersoner, der havde en midlertidig afbrydelse og var i stand til at genstarte studielægemidlet, vil få lov til at tilmelde sig efter Medical Monitor-godkendelse.
  • Efter investigators opfattelse kræver forsøgspersonen fortsat immunsuppressiv terapi.
  • Forsøgspersonen er villig til at fortsætte med at tage oral MMF i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket eller har et kendt behov for nogen af ​​følgende medicin under undersøgelsen:

    • Kolestyramin eller andre lægemidler, der kan forstyrre enterohepatisk recirkulation af MMF
    • Calcineurinhæmmere (CNI'er) (f.eks. cyclosporin og tacrolimus)
    • Stærke CYP3A4/5-hæmmere og -inducere (f.eks. ketoconazol, rifampin, itraconazol, clarithromycin)
  • Kræver i øjeblikket nyredialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse) eller forventes at kræve dialyse i undersøgelsesperioden.
  • En planlagt nyretransplantation inden for studiebehandlingsperioden.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan være forbundet med øget risiko for forsøgspersonen eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller -resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Alle forsøgspersoner vil modtage åbent voclosporin til at begynde med med det samme antal kapsler som tildelt ved uge 24 (afslutning på studiebesøg) i AUR-VCS-2020-03 (VOCAL ; NCT05288855). Efter investigators skøn og efter konsultation med den medicinske monitor vil dosistitrering op eller ned i undersøgelsen være tilladt op til den maksimale dosis, der blev undersøgt i AUR-VCS-2020-03.
Medicin: Voclosporin
Personer vil modtage 2 kapsler (15,8 mg) bud (to gange dagligt), 3 kapsler (23,7 mg) bud af voclosporin ud over plejestandard med mycophenolat mofetil (MMF) og steroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Pr. protokol fra VOCAL-EXT studiestart til studieafslutning plus en 30-dages opfølgningsperiode
Forekomst (antal emner og hændelsestællinger) af TEAE'er opsummeret efter systemorganklasse og foretrukne termer ved hjælp af MedDRA
Pr. protokol fra VOCAL-EXT studiestart til studieafslutning plus en 30-dages opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrerespons
Tidsramme: Pr. protokol fra studiestart til studieafslutning plus en 30-dages opfølgningsperiode

Andel af forsøgspersoner med nyrerespons ved måned 12 og 18, defineret ud fra følgende parametre:

  • urinprotein kreatinin ratio (UPCR) på ≤0,5 mg/mg, og
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2 eller intet bekræftet fald fra baseline i eGFR på >20 %, og
  • Modtog ingen redningsmedicin mod lupus nefritis, og
  • Modtog ikke >10 mg/dag prednison i ≥3 på hinanden følgende dage eller i ≥7 dage i alt før vurderingen af ​​nyrerespons
Pr. protokol fra studiestart til studieafslutning plus en 30-dages opfølgningsperiode
Urin Protein Kreatinin Ratio (UPCR)
Tidsramme: Måned 12 (VOCAL-undersøgelsesafslutning/VOCAL-EXT-studiestart) og måned 18 (VOCAL-EXT-undersøgelsesafslutning)
Andel af forsøgspersoner med UPCR på ≤0,7 mg/mg
Måned 12 (VOCAL-undersøgelsesafslutning/VOCAL-EXT-studiestart) og måned 18 (VOCAL-EXT-undersøgelsesafslutning)
Delvis nyrerespons
Tidsramme: Måned 12 (VOCAL-undersøgelsesafslutning/VOCAL-EXT-studiestart) og måned 18 (VOCAL-EXT-undersøgelsesafslutning)
Andel af forsøgspersoner i delvis nyrerespons som defineret ved ≥50 % reduktion fra VOCAL baseline i UPCR
Måned 12 (VOCAL-undersøgelsesafslutning/VOCAL-EXT-studiestart) og måned 18 (VOCAL-EXT-undersøgelsesafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR-VCS-2020-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner