Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsbehandling med voklosporin hos ungdomar med lupus nefrit (VOCAL-EXT)

29 januari 2024 uppdaterad av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av voklosporin hos ungdomar med lupus nefrit

Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för voklosporin i upp till ytterligare 12 månader efter avslutad behandling i AUR-VCS-2020-03-studien (VOCAL) hos ungdomar med aktiv lupusnefrit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12 månader lång, prospektiv, multicenter, långtidsöppen förlängningsstudie av voklosporin utöver bakgrundsbehandling med mykofenolatmofetil (MMF) och orala steroider.

Försökspersoner som fullföljer deltagande och behandling med studieläkemedlet (voklosporin/placebo) i VOCAL-studien (AUR-VCS-2020-03 ; NCT05288855) och uppfyller alla behörighetskriterier kommer att fortsätta att få öppen behandling med voklosporin i cirka 12 månader, vilket ger totalt sett studiebehandlingslängd på 18 månader från starten av VOCAL. Försökspersoner som avslutar behandling i grupp 2 i VOCAL-studien och som fick placebo kommer att byta till att få öppet voklosporin initialt med samma antal kapslar som administrerades vid slutet av studien (EOS) besöket i VOCAL.

Alla försökspersoner kommer att fortsätta att få bakgrundsbehandling av MMF och orala kortikosteroider med start i samma dos som vid slutförandet av VOCAL-studien. När det är kliniskt indicerat, tillåts försökspersoner titreras bort orala kortikosteroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Health, Lake Nona Medical City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare innan några studiespecifika procedurer utförs, om tillämpligt enligt lokala bestämmelser.
  • Åldersanpassat samtycke eller informerat samtycke från försökspersonen innan några studiespecifika procedurer utförs.
  • Försökspersoner som har avslutat 24 veckors behandling med studieläkemedlet (voklosporin/placebo) i VOCAL-studien. Försökspersoner som hade ett tillfälligt avbrott och framgångsrikt kunde starta om studieläkemedlet kommer att tillåtas att registrera sig efter godkännande av Medical Monitor.
  • Enligt utredarens uppfattning kräver försökspersonen fortsatt immunsuppressiv terapi.
  • Försökspersonen är villig att fortsätta att ta oral MMF under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande eller känt behov av någon av följande mediciner under studien:

    • Kolestyramin eller andra läkemedel som kan störa enterohepatisk recirkulation av MMF
    • Calcineurin-hämmare (CNI) (t.ex. ciklosporin och takrolimus)
    • Starka CYP3A4/5-hämmare och inducerare (t.ex. ketokonazol, rifampin, itrakonazol, klaritromycin)
  • Kräver för närvarande njurdialys (hemodialys eller peritonealdialys) eller förväntas behöva dialys under studieperioden.
  • En planerad njurtransplantation inom studiebehandlingsperioden.
  • Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan vara förknippat med ökad risk för försökspersonen eller kan störa studiebedömningar eller resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna etikett
Alla försökspersoner kommer att få öppet voklosporin initialt med samma antal kapslar som tilldelats vid vecka 24 (Slut på studiebesök) i AUR-VCS-2020-03 (VOCAL ; NCT05288855). Efter utredarens gottfinnande och efter samråd med Medical Monitor kommer dostitrering upp eller ner i studien att tillåtas upp till den maximala dos som studerades i AUR-VCS-2020-03.
Läkemedel: voklosporin
Försökspersonerna kommer att få 2 kapslar (15,8 mg) två gånger dagligen (två gånger dagligen), 3 kapslar (23,7 mg) två gånger dagligen eller 4 kapslar (31,6 mg) två gånger dagligen av voklosporin utöver standardbehandlingen med mykofenolatmofetil (MMF) och steroider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Per protokoll från VOCAL-EXT studiestart till slutförande av studie plus en 30-dagars uppföljningsperiod
Incidensen (antal försökspersoner och antal händelser) av TEAE sammanfattade efter systemorganklass och föredragna termer med MedDRA
Per protokoll från VOCAL-EXT studiestart till slutförande av studie plus en 30-dagars uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renal respons
Tidsram: Per protokoll från studiestart till studieavslut plus en 30-dagars uppföljningsperiod

Andel försökspersoner med njursvar vid månad 12 och 18, definierad utifrån följande parametrar:

  • urinproteinkreatininkvot (UPCR) på ≤0,5 mg/mg, och
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m2 eller ingen bekräftad minskning från baslinjen i eGFR på >20 %, och
  • Fick ingen räddningsmedicin för lupus nefrit, och
  • Fick inte >10 mg/dag prednison i ≥3 dagar i följd eller totalt ≥7 dagar före bedömningen av njurrespons
Per protokoll från studiestart till studieavslut plus en 30-dagars uppföljningsperiod
Urinproteinkreatininkvot (UPCR)
Tidsram: Månad 12 (VOCAL-studien avslutad/VOCAL-EXT-studiestart) och månad 18 (VOCAL-EXT-studien slutförd)
Andel försökspersoner med UPCR på ≤0,7 mg/mg
Månad 12 (VOCAL-studien avslutad/VOCAL-EXT-studiestart) och månad 18 (VOCAL-EXT-studien slutförd)
Partiell njurrespons
Tidsram: Månad 12 (VOCAL-studien avslutad/VOCAL-EXT-studiestart) och månad 18 (VOCAL-EXT-studien slutförd)
Andel försökspersoner med partiellt njursvar enligt definitionen av ≥50 % minskning från VOCAL-baslinjen i UPCR
Månad 12 (VOCAL-studien avslutad/VOCAL-EXT-studiestart) och månad 18 (VOCAL-EXT-studien slutförd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Samarbetspartners

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR-VCS-2020-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit för ungdomar

Kliniska prövningar på voklosporin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera