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Langzeitbehandlung mit Voclosporin bei jugendlichen Patienten mit Lupusnephritis (VOCAL-EXT)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Voclosporin bei jugendlichen Patienten mit Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Voclosporin für bis zu weitere 12 Monate nach Abschluss der Behandlung in der AUR-VCS-2020-03-Studie (VOCAL) bei Jugendlichen mit aktiver Lupusnephritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-monatige, prospektive, multizentrische, langfristige, offene Verlängerungsstudie zu Voclosporin zusätzlich zur Hintergrundstandardtherapie mit Mycophenolatmofetil (MMF) und oralen Steroiden.

Probanden, die die Teilnahme und Behandlung mit dem Studienmedikament (Voclosporin/Placebo) der VOCAL-Studie (AUR-VCS-2020-03; NCT05288855) abschließen und alle Zulassungskriterien erfüllen, erhalten insgesamt etwa 12 Monate lang weiterhin eine offene Behandlung mit Voclosporin Studienbehandlungsdauer von 18 Monaten ab Beginn von VOCAL. Probanden, die die Behandlung in Gruppe 2 der VOCAL-Studie abschließen und ein Placebo erhalten haben, werden zunächst auf die unverblindete Behandlung mit Voclosporin in der gleichen Anzahl an Kapseln umgestellt, die beim Besuch am Ende der Studie (EOS) in VOCAL verabreicht wurde.

Alle Probanden erhalten weiterhin eine Hintergrundtherapie mit MMF und oralen Kortikosteroiden, beginnend mit der gleichen Dosis wie bei Abschluss der VOCAL-Studie. Bei klinischer Indikation ist es den Probanden gestattet, auf orale Kortikosteroide zu verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren, sofern gemäß den örtlichen Vorschriften anwendbar.
  • Altersgerechte Zustimmung oder Einverständniserklärung des Probanden, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Probanden, die in der VOCAL-Studie eine 24-wöchige Behandlung mit dem Studienmedikament (Voclosporin/Placebo) abgeschlossen haben. Probanden, die eine vorübergehende Unterbrechung hatten und die Studienmedikation erfolgreich wieder aufnehmen konnten, können sich nach Genehmigung durch Medical Monitor einschreiben.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist eine fortgesetzte immunsuppressive Therapie erforderlich.
  • Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie weiterhin orales MMF einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit während der Studie eines der folgenden Medikamente einnehmen oder bekanntermaßen ein Bedarf dafür besteht:

    • Cholestyramin oder andere Arzneimittel, die die enterohepatische Rezirkulation von MMF beeinträchtigen können
    • Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) (z. B. Cyclosporin und Tacrolimus)
    • Starke CYP3A4/5-Inhibitoren und -Induktoren (z. B. Ketoconazol, Rifampin, Itraconazol, Clarithromycin)
  • Derzeit ist eine Nierendialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) erforderlich oder es wird erwartet, dass während des Studienzeitraums eine Dialyse erforderlich ist.
  • Eine geplante Nierentransplantation innerhalb des Studienbehandlungszeitraums.
  • Probanden mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Probanden verbunden sein oder die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Alle Probanden erhalten zunächst offenes Voclosporin mit der gleichen Anzahl an Kapseln, die in Woche 24 (Ende des Studienbesuchs) in AUR-VCS-2020-03 (VOCAL; NCT05288855) zugewiesen wurde. Nach Ermessen des Prüfers und nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor ist eine Dosistitration nach oben oder unten in der Studie bis zur maximalen Dosis zulässig, die in AUR-VCS-2020-03 untersucht wurde.
Arzneimittel: Voclosporin
Die Probanden erhalten neben dem Standard für die Versorgung mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Steroiden 2 Kapseln (15,8 mg) Angebote (zweimal täglich), 3 Kapseln (23,7 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Gemäß Protokoll vom VOCAL-EXT-Studienbeginn bis zum Studienabschluss plus einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Inzidenz (Anzahl von Probanden und Ereignissen) von TEAEs, zusammengefasst nach Systemorganklasse und bevorzugten Begriffen unter Verwendung von MedDRA
Gemäß Protokoll vom VOCAL-EXT-Studienbeginn bis zum Studienabschluss plus einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenreaktion
Zeitfenster: Gemäß Protokoll vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss plus einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit

Anteil der Probanden mit Nierenreaktion im 12. und 18. Monat, definiert auf der Grundlage der folgenden Parameter:

  • Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) von ≤0,5 mg/mg und
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2 oder keine bestätigte Abnahme der eGFR um >20 % gegenüber dem Ausgangswert und
  • Erhielt keine Notfallmedikamente gegen Lupusnephritis und
  • Vor der Beurteilung der Nierenreaktion an ≥3 aufeinanderfolgenden Tagen oder an insgesamt ≥7 Tagen nicht mehr als 10 mg Prednison pro Tag erhalten haben
Gemäß Protokoll vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss plus einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR)
Zeitfenster: Monat 12 (Abschluss der VOCAL-Studie/Beginn der VOCAL-EXT-Studie) und Monat 18 (Abschluss der VOCAL-EXT-Studie)
Anteil der Probanden mit einem UPCR von ≤0,7 mg/mg
Monat 12 (Abschluss der VOCAL-Studie/Beginn der VOCAL-EXT-Studie) und Monat 18 (Abschluss der VOCAL-EXT-Studie)
Teilweise renale Reaktion
Zeitfenster: Monat 12 (Abschluss der VOCAL-Studie/Beginn der VOCAL-EXT-Studie) und Monat 18 (Abschluss der VOCAL-EXT-Studie)
Anteil der Probanden mit partiellem Nierenansprechen, definiert durch eine Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem VOCAL-Ausgangswert in UPCR
Monat 12 (Abschluss der VOCAL-Studie/Beginn der VOCAL-EXT-Studie) und Monat 18 (Abschluss der VOCAL-EXT-Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR-VCS-2020-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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