청소년기 루푸스신염 환자의 장기 Voclosporin 치료 (VOCAL-EXT)
2024년 1월 29일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
루푸스 신염이 있는 청소년 피험자에서 보클로스포린의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 활동성 루푸스 신염이 있는 청소년을 대상으로 한 AUR-VCS-2020-03 연구(VOCAL)에서 치료 완료 후 추가로 최대 12개월 동안 보클로스포린의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 경구 스테로이드를 사용한 배경 표준 치료에 더하여 보클로스포린의 12개월 전향적, 다기관, 장기, 공개 확장 연구입니다.
VOCAL 연구(AUR-VCS-2020-03; NCT05288855)의 연구 약물(보클로스포린/위약)로 참여 및 치료를 완료하고 모든 자격 기준을 충족하는 피험자는 계속해서 약 12개월 동안 보클로스포린으로 공개 라벨 치료를 받을 것입니다. VOCAL 시작부터 18개월의 연구 치료 기간. 위약을 받고 있던 VOCAL 연구의 그룹 2에서 치료를 완료한 피험자는 처음에 VOCAL에서 연구 종료(EOS) 방문 시 투여된 것과 동일한 수의 캡슐로 오픈 라벨 보클로스포린을 받는 것으로 전환할 것입니다.
모든 피험자는 VOCAL 연구가 완료될 때와 동일한 용량으로 시작하여 MMF 및 경구 코르티코스테로이드의 배경 요법을 계속 받을 것입니다. 임상적으로 지시된 경우, 피험자는 경구용 코르티코스테로이드를 적정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonia Coeshall
- 전화번호: +44-7968-836321
- 이메일: acoeshall@auriniapharma.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona Medical City
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지역 규정에 따라 해당되는 경우 연구 특정 절차를 수행하기 전에 부모/보호자의 서면 동의서.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 연령에 맞는 동의 또는 정보에 입각한 동의.
- VOCAL 연구에서 연구 약물(보클로스포린/위약)로 24주간의 치료를 완료한 피험자. 일시적 중단이 있었고 연구 약물을 성공적으로 다시 시작할 수 있었던 피험자는 Medical Monitor 승인 후 등록이 허용됩니다.
- 조사자 피험자의 의견으로는 지속적인 면역억제 요법이 필요합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 구강 MMF를 계속 복용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
연구 기간 동안 다음 약물 중 하나에 대해 현재 복용 중이거나 알려진 필요:
- MMF의 장간 재순환을 방해할 수 있는 콜레스티라민 또는 기타 약물
- 칼시뉴린 억제제(CNI)(예: 사이클로스포린 및 타크로리무스)
- 강력한 CYP3A4/5 억제제 및 유도제(예: 케토코나졸, 리팜핀, 이트라코나졸, 클라리트로마이신)
- 현재 신장 투석(혈액 투석 또는 복막 투석)이 필요하거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 연구 치료 기간 내에 계획된 신장 이식.
- 조사자의 판단에 대상체에 대한 위험 증가와 연관될 수 있거나 연구 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태를 가진 대상체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
모든 피험자는 AUR-VCS-2020-03(VOCAL; NCT05288855)에서 24주차(연구 방문 종료)에 할당된 것과 동일한 수의 캡슐로 공개 라벨 보클로스포린을 초기에 받게 됩니다.
연구자의 재량에 따라 의료 모니터와 상의한 후, 연구에서 용량 적정은 AUR-VCS-2020-03에서 연구된 최대 용량까지 허용됩니다.
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피험자는 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 스테로이드를 사용한 표준 치료 외에 보클로스포린 2캡슐(15.8mg) BID(1일 2회), 3캡슐(23.7mg) BID 또는 4캡슐(31.6mg) BID를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: VOCAL-EXT 연구 시작부터 연구 완료까지의 프로토콜과 30일 후속 조치 기간
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MedDRA를 사용하여 기관계 분류 및 선호 용어로 요약된 TEAE의 발생률(피험자 수 및 사건 수)
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VOCAL-EXT 연구 시작부터 연구 완료까지의 프로토콜과 30일 후속 조치 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 반응
기간: 연구 시작에서 연구 완료 및 30일 후속 기간까지 프로토콜당
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다음 매개변수를 기반으로 정의된 12개월 및 18개월에 신장 반응이 있는 대상체의 비율:
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연구 시작에서 연구 완료 및 30일 후속 기간까지 프로토콜당
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소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)
기간: 12개월(VOCAL 스터디 완료/VOCAL-EXT 스터디 시작) 및 18개월(VOCAL-EXT 스터디 완료)
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UPCR이 ≤0.7mg/mg인 피험자의 비율
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12개월(VOCAL 스터디 완료/VOCAL-EXT 스터디 시작) 및 18개월(VOCAL-EXT 스터디 완료)
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|
부분 신장 반응
기간: 12개월(VOCAL 스터디 완료/VOCAL-EXT 스터디 시작) 및 18개월(VOCAL-EXT 스터디 완료)
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UPCR에서 VOCAL 기준선으로부터 ≥50% 감소로 정의되는 부분 신장 반응에 있는 대상체의 비율
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12개월(VOCAL 스터디 완료/VOCAL-EXT 스터디 시작) 및 18개월(VOCAL-EXT 스터디 완료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUR-VCS-2020-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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