Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige behandeling met voclosporine bij adolescenten met lupus-nefritis (VOCAL-EXT)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van voclosporine bij adolescenten met lupus-nefritis te beoordelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van voclosporine op lange termijn te beoordelen gedurende maximaal 12 extra maanden na voltooiing van de behandeling in de AUR-VCS-2020-03 studie (VOCAL) bij adolescenten met actieve lupus nefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 maanden durend, prospectief, multicenter, langlopend, open-label extensieonderzoek met voclosporine naast de standaardbehandeling met mycofenolaatmofetil (MMF) en orale steroïden.

Proefpersonen die deelname aan en behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (voclosporine/placebo) van de VOCAL-studie (AUR-VCS-2020-03; NCT05288855) voltooien en aan alle geschiktheidscriteria voldoen, blijven open-labelbehandeling met voclosporine ontvangen gedurende ongeveer 12 maanden, wat een totaal studiebehandelingsduur van 18 maanden vanaf de start van VOCAL. Proefpersonen die de behandeling in groep 2 van de VOCAL-studie voltooiden en placebo kregen, zullen in eerste instantie overschakelen op open-label voclosporine met hetzelfde aantal capsules als werd toegediend tijdens het End of Study (EOS) Visit in VOCAL.

Alle proefpersonen zullen achtergrondtherapie van MMF en orale corticosteroïden blijven ontvangen, beginnend met dezelfde dosis als bij voltooiing van het VOCAL-onderzoek. Indien klinisch geïndiceerd, mogen proefpersonen worden getitreerd van orale corticosteroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Health, Lake Nona Medical City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, indien van toepassing volgens lokale regelgeving.
  • Toestemming passend bij de leeftijd of geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • Proefpersonen die 24 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (voclosporine/placebo) in het VOCAL-onderzoek hebben voltooid. Proefpersonen die een tijdelijke onderbreking hadden en in staat waren om met succes het onderzoeksgeneesmiddel opnieuw te starten, mogen zich inschrijven na goedkeuring door Medical Monitor.
  • Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon voortdurende immunosuppressieve therapie nodig.
  • Proefpersoon is bereid orale MMF te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel gebruikt of bekende behoefte aan een van de volgende medicijnen tijdens de studie:

    • Cholestyramine of andere geneesmiddelen die de enterohepatische recirculatie van MMF kunnen verstoren
    • Calcineurineremmers (CNI's) (bijv. ciclosporine en tacrolimus)
    • Sterke CYP3A4/5-remmers en -inductoren (bijv. ketoconazol, rifampicine, itraconazol, claritromycine)
  • Momenteel nierdialyse nodig (hemodialyse of peritoneale dialyse) of naar verwachting dialyse nodig tijdens de onderzoeksperiode.
  • Een geplande niertransplantatie binnen de behandelperiode van de studie.
  • Proefpersonen met een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico voor de proefpersoon of die de beoordelingen of resultaten van het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etiket openen
Alle proefpersonen krijgen aanvankelijk open-label voclosporine met hetzelfde aantal capsules als toegewezen in week 24 (einde studiebezoek) in AUR-VCS-2020-03 (VOCAL; NCT05288855). Naar goeddunken van de onderzoeker en na overleg met de medische monitor is dosistitratie omhoog of omlaag in het onderzoek toegestaan ​​tot de maximale dosis die in AUR-VCS-2020-03 is bestudeerd.
Geneesmiddel: voclosporine
Proefpersonen krijgen 2 capsules (15,8 mg) tweemaal daags (tweemaal daags), 3 capsules (23,7 mg) tweemaal daags of 4 capsules (31,6 mg) tweemaal daags voclosporine naast de standaardbehandeling met mycofenolaatmofetil (MMF) en steroïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEAE)
Tijdsspanne: Per protocol van VOCAL-EXT Study Start tot Study Completion plus een follow-upperiode van 30 dagen
Incidentie (aantal proefpersonen en aantal voorvallen) van TEAE's samengevat per systeem/orgaanklasse en voorkeurstermen met behulp van MedDRA
Per protocol van VOCAL-EXT Study Start tot Study Completion plus een follow-upperiode van 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renale respons
Tijdsspanne: Per protocol vanaf de start van de studie tot de voltooiing van de studie plus een follow-upperiode van 30 dagen

Percentage proefpersonen met nierrespons op maand 12 en 18, gedefinieerd op basis van de volgende parameters:

  • urine eiwit creatinine ratio (UPCR) van ≤0,5 mg/mg, en
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2 of geen bevestigde afname ten opzichte van baseline in eGFR van >20%, en
  • Kreeg geen reddingsmedicatie voor lupus nefritis, en
  • Niet >10 mg/dag prednison gekregen gedurende ≥3 opeenvolgende dagen of gedurende ≥7 dagen in totaal voorafgaand aan de beoordeling van de nierrespons
Per protocol vanaf de start van de studie tot de voltooiing van de studie plus een follow-upperiode van 30 dagen
Urine Eiwit Creatinine Verhouding (UPCR)
Tijdsspanne: Maand 12 (voltooiing VOCAL-onderzoek/start VOCAL-EXT-onderzoek) en maand 18 (voltooiing VOCAL-EXT-onderzoek)
Percentage proefpersonen met UPCR van ≤0,7 mg/mg
Maand 12 (voltooiing VOCAL-onderzoek/start VOCAL-EXT-onderzoek) en maand 18 (voltooiing VOCAL-EXT-onderzoek)
Gedeeltelijke nierrespons
Tijdsspanne: Maand 12 (voltooiing VOCAL-onderzoek/start VOCAL-EXT-onderzoek) en maand 18 (voltooiing VOCAL-EXT-onderzoek)
Percentage proefpersonen met gedeeltelijke nierrespons zoals gedefinieerd door ≥50% reductie ten opzichte van de VOCAL-basislijn in UPCR
Maand 12 (voltooiing VOCAL-onderzoek/start VOCAL-EXT-onderzoek) en maand 18 (voltooiing VOCAL-EXT-onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUR-VCS-2020-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis bij adolescenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren