Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe leczenie woklosporyną u młodzieży z toczniowym zapaleniem nerek (VOCAL-EXT)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności woklosporyny u młodzieży z toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji woklosporyny przez dodatkowe 12 miesięcy po zakończeniu leczenia w badaniu AUR-VCS-2020-03 (VOCAL) u młodzieży z czynnym toczniowym zapaleniem nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-miesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, długoterminowe, otwarte badanie uzupełniające woklosporynę jako uzupełnienie standardowego leczenia mykofenolanem mofetylu (MMF) i doustnymi steroidami.

Pacjenci, którzy ukończyli udział i zakończyli leczenie badanym lekiem (woklosporyną/placebo) w badaniu VOCAL (AUR-VCS-2020-03 ; NCT05288855) i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, będą nadal otrzymywać otwarte leczenie woklosporyną przez około 12 miesięcy, co daje całkowitą czas trwania badania wynosił 18 miesięcy od rozpoczęcia VOCAL. Pacjenci kończący leczenie w Grupie 2 badania VOCAL, którzy otrzymywali placebo, przejdą początkowo na woklosporynę w ramach otwartej próby w takiej samej liczbie kapsułek, jaką podano podczas wizyty kończącej badanie (EOS) w VOCAL.

Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać terapię podstawową MMF i doustnymi kortykosteroidami, zaczynając od tej samej dawki, co po zakończeniu badania VOCAL. Gdy jest to klinicznie wskazane, pacjentom wolno zmniejszać dawkę doustnych kortykosteroidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Yokohama City University Hospital
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC-Chapel Hill
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, jeśli mają zastosowanie zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Odpowiednia do wieku zgoda lub świadoma zgoda uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Osoby, które ukończyły 24-tygodniowe leczenie badanym lekiem (woklosporyna/placebo) w badaniu VOCAL. Osoby, które miały tymczasową przerwę i były w stanie z powodzeniem ponownie rozpocząć badanie leku, będą mogły się zarejestrować po zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego.
  • W ocenie Badacza pacjent wymaga kontynuacji leczenia immunosupresyjnego.
  • Uczestnik wyraża chęć kontynuowania doustnego przyjmowania MMF przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje lub wiadomo, że potrzebuje któregokolwiek z następujących leków podczas badania:

    • Cholestyramina lub inne leki, które mogą zakłócać krążenie jelitowo-wątrobowe MMF
    • Inhibitory kalcyneuryny (CNI) (np. cyklosporyna i takrolimus)
    • Silne inhibitory i induktory CYP3A4/5 (np. ketokonazol, ryfampicyna, itrakonazol, klarytromycyna)
  • Obecnie wymaga dializy nerek (hemodializa lub dializa otrzewnowa) lub oczekuje się, że będzie wymagać dializy w okresie badania.
  • Planowany przeszczep nerki w okresie leczenia w ramach badania.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które w ocenie badacza może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika lub może wpływać na ocenę lub wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Wszyscy uczestnicy otrzymają początkowo woklosporynę w ramach otwartej próby w takiej samej liczbie kapsułek, jak przydzielono w 24. tygodniu (wizyta końcowa badania) w AUR-VCS-2020-03 (VOCAL; NCT05288855). Według uznania Badacza i po konsultacji z Monitorem Medycznym, zwiększanie lub zmniejszanie dawki w badaniu będzie dozwolone aż do maksymalnej dawki badanej w AUR-VCS-2020-03.
Lek: Voclosporin
Badani otrzymają 2 kapsułki (15,8 mg) licytacji (dwa razy dziennie), 3 kapsułki (23,7 mg) woklosporyny oprócz standardu pielęgnacji mikofenolanowej mofetilu (MMF) i sterydom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Zgodnie z protokołem od rozpoczęcia badania do zakończenia badania VOCAL-EXT plus 30-dniowy okres obserwacji
Częstość występowania (liczba pacjentów i liczba zdarzeń) TEAE podsumowana według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanych terminów przy użyciu MedDRA
Zgodnie z protokołem od rozpoczęcia badania do zakończenia badania VOCAL-EXT plus 30-dniowy okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nerek
Ramy czasowe: Zgodnie z protokołem od rozpoczęcia badania do zakończenia badania plus 30-dniowy okres obserwacji

Odsetek pacjentów z odpowiedzią ze strony nerek w 12. i 18. miesiącu, określony na podstawie następujących parametrów:

  • wskaźnik białka kreatyniny w moczu (UPCR) ≤0,5 mg/mg oraz
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2 lub brak potwierdzonego zmniejszenia eGFR o >20% w stosunku do wartości wyjściowych oraz
  • Nie otrzymał żadnych leków ratunkowych na toczniowe zapalenie nerek i
  • Nie otrzymywali >10 mg/dobę prednizonu przez ≥3 kolejne dni lub łącznie przez ≥7 dni przed oceną odpowiedzi nerek
Zgodnie z protokołem od rozpoczęcia badania do zakończenia badania plus 30-dniowy okres obserwacji
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (ukończenie badania VOCAL/rozpoczęcie badania VOCAL-EXT) i miesiąc 18 (ukończenie badania VOCAL-EXT)
Odsetek pacjentów z UPCR ≤0,7 mg/mg
Miesiąc 12 (ukończenie badania VOCAL/rozpoczęcie badania VOCAL-EXT) i miesiąc 18 (ukończenie badania VOCAL-EXT)
Częściowa odpowiedź nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (ukończenie badania VOCAL/rozpoczęcie badania VOCAL-EXT) i miesiąc 18 (ukończenie badania VOCAL-EXT)
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią nerkową określoną jako zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości początkowej VOCAL w UPCR
Miesiąc 12 (ukończenie badania VOCAL/rozpoczęcie badania VOCAL-EXT) i miesiąc 18 (ukończenie badania VOCAL-EXT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR-VCS-2020-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj