狼疮性肾炎青少年受试者的长期沃罗孢素治疗 (VOCAL-EXT)
2024年1月29日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.
一项开放标签扩展研究，旨在评估 Voclosporin 在患有狼疮性肾炎的青少年受试者中的长期安全性和有效性
本研究的目的是评估 AUR-VCS-2020-03 研究 (VOCAL) 治疗活动性狼疮肾炎青少年完成治疗后长达 12 个月的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 个月的前瞻性、多中心、长期、开放标签的扩展研究，除了霉酚酸酯 (MMF) 和口服类固醇的背景标准护理之外，还对沃罗孢素进行了研究。
完成 VOCAL 研究（AUR-VCS-2020-03；NCT05288855）的参与和研究药物（沃罗孢素/安慰剂）治疗并满足所有资格标准的受试者将继续接受沃罗孢素开放标签治疗约 12 个月，总计研究治疗持续时间为 VOCAL 开始后 18 个月。 完成 VOCAL 研究第 2 组治疗且接受安慰剂的受试者将转而接受开放标签沃罗孢素，最初胶囊数量与 VOCAL 研究结束 (EOS) 访视时服用的胶囊数量相同。
所有受试者将继续接受 MMF 和口服皮质类固醇的背景治疗，起始剂量与 VOCAL 研究完成时的剂量相同。 当有临床指征时，允许受试者逐渐减少口服皮质类固醇的用量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonia Coeshall
- 电话号码：+44-7968-836321
- 邮箱：acoeshall@auriniapharma.com
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona Medical City
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 如果当地法规适用，则在执行任何特定于研究的程序之前获得家长/监护人的书面知情同意书。
- 在进行任何特定于研究的程序之前，应征得受试者年龄适当的同意或知情同意。
- 在 VOCAL 研究中已完成 24 周研究药物（沃罗孢素/安慰剂）治疗的受试者。 暂时中断但能够成功重新开始研究药物的受试者将在医疗监测批准后被允许入组。
- 研究者认为受试者需要持续的免疫抑制治疗。
- 受试者愿意在研究期间继续口服 MMF。
排除标准：
在研究期间目前正在服用或已知需要以下任何药物：
- 考来烯胺或其他可能干扰 MMF 肠肝再循环的药物
- 钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI)（例如环孢菌素和他克莫司）
- 强效 CYP3A4/5 抑制剂和诱导剂（例如酮康唑、利福平、伊曲康唑、克拉霉素）
- 目前需要肾透析（血液透析或腹膜透析）或预计在研究期间需要透析。
- 研究治疗期间计划进行的肾移植。
- 受试者患有任何根据研究者判断可能与受试者风险增加相关或可能干扰研究评估或结果的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开标签
所有受试者最初将接受开放标签沃罗孢素，胶囊数量与 AUR-VCS-2020-03（VOCAL；NCT05288855）中第 24 周（研究结束访视）分配的胶囊数量相同。
根据研究者的判断，并在咨询医学监测员后，允许在研究中向上或向下调整剂量，直至达到 AUR-VCS-2020-03 中研究的最大剂量。
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除了吗替麦考酚酯 (MMF) 和类固醇的标准护理之外，受试者还将接受 2 粒胶囊（15.8 毫克）BID（每日两次）、3 粒胶囊（23.7 毫克）BID 或 4 粒胶囊（31.6 毫克）BID 沃罗孢素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：根据 VOCAL-EXT 研究开始到研究完成的方案加上 30 天的随访期
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使用 MedDRA 按系统器官类别和首选术语汇总的 TEAE 发生率（受试者计数和事件计数）
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根据 VOCAL-EXT 研究开始到研究完成的方案加上 30 天的随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏反应
大体时间：根据方案从研究开始到研究完成加上 30 天的随访期
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第 12 个月和第 18 个月出现肾脏反应的受试者比例，根据以下参数定义：
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根据方案从研究开始到研究完成加上 30 天的随访期
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尿蛋白肌酐比率 (UPCR)
大体时间：第 12 个月（VOCAL 研究完成/VOCAL-EXT 研究开始）和第 18 个月（VOCAL-EXT 研究完成）
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UPCR ≤0.7 mg/mg 的受试者比例
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第 12 个月（VOCAL 研究完成/VOCAL-EXT 研究开始）和第 18 个月（VOCAL-EXT 研究完成）
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部分肾脏反应
大体时间：第 12 个月（VOCAL 研究完成/VOCAL-EXT 研究开始）和第 18 个月（VOCAL-EXT 研究完成）
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部分肾反应的受试者比例，定义为 UPCR 中 VOCAL 基线降低 ≥50%
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第 12 个月（VOCAL 研究完成/VOCAL-EXT 研究开始）和第 18 个月（VOCAL-EXT 研究完成）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月18日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
沃罗孢素的临床试验
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