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Trattamento a lungo termine con voclosporina in soggetti adolescenti con nefrite da lupus (VOCAL-EXT)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della voclosporina in soggetti adolescenti con nefrite da lupus

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di voclosporin fino a ulteriori 12 mesi dopo il completamento del trattamento nello studio AUR-VCS-2020-03 (VOCAL) in adolescenti con nefrite lupica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione in aperto della durata di 12 mesi, prospettico, multicentrico, a lungo termine sulla voclosporina in aggiunta allo standard di cura di base con micofenolato mofetile (MMF) e steroidi orali.

I soggetti che completano la partecipazione e il trattamento con il farmaco oggetto dello studio (voclosporin/placebo) dello studio VOCAL (AUR-VCS-2020-03 ; NCT05288855) e soddisfano tutti i criteri di idoneità continueranno a ricevere il trattamento in aperto con voclosporin per circa 12 mesi, per un totale durata del trattamento in studio di 18 mesi dall'inizio di VOCAL. I soggetti che completano il trattamento nel Gruppo 2 dello studio VOCAL che stavano ricevendo il placebo passeranno inizialmente a ricevere voclosporin in aperto allo stesso numero di capsule che veniva somministrato alla visita di fine studio (EOS) in VOCAL.

Tutti i soggetti continueranno a ricevere la terapia di base di MMF e corticosteroidi orali a partire dalla stessa dose del completamento dello studio VOCAL. Quando clinicamente indicato, i soggetti possono essere titolati senza corticosteroidi orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama City University Hospital
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC-Chapel Hill
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato scritto del genitore/tutore prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio, se applicabile secondo le normative locali.
  • - Consenso appropriato all'età o consenso informato del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Soggetti che hanno completato 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio (voclosporina/placebo) nello studio VOCAL. I soggetti che hanno subito un'interruzione temporanea e sono stati in grado di riprendere con successo il farmaco in studio potranno iscriversi dopo l'approvazione del Medical Monitor.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto richiede una terapia immunosoppressiva continua.
  • - Il soggetto è disposto a continuare ad assumere MMF per via orale per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione attuale o necessità nota di uno dei seguenti farmaci durante lo studio:

    • Colestiramina o altri farmaci che possono interferire con il ricircolo enteroepatico di MMF
    • Inibitori della calcineurina (CNI) (ad esempio, ciclosporina e tacrolimus)
    • Forti inibitori e induttori del CYP3A4/5 (ad es. ketoconazolo, rifampicina, itraconazolo, claritromicina)
  • Attualmente richiede dialisi renale (emodialisi o dialisi peritoneale) o si prevede che richieda dialisi durante il periodo di studio.
  • Un trapianto di rene pianificato durante il periodo di trattamento dello studio.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa essere associata a un aumento del rischio per il soggetto o possa interferire con le valutazioni o i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Tutti i soggetti riceveranno inizialmente voclosporin in aperto allo stesso numero di capsule assegnato alla settimana 24 (visita di fine studio) in AUR-VCS-2020-03 (VOCAL; NCT05288855). A discrezione dello sperimentatore e previa consultazione con il Medical Monitor, sarà consentita la titolazione della dose verso l'alto o verso il basso nello studio fino alla dose massima studiata in AUR-VCS-2020-03.
Droga: Voclosporin
I soggetti riceveranno 2 capsule (15,8 mg) BID (due volte al giorno), 3 capsule (23,7 mg) di offerta di voclosporina oltre allo standard di cura con micofenolato mofetile (MMF) e steroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Per protocollo dall'inizio dello studio VOCAL-EXT al completamento dello studio più un periodo di follow-up di 30 giorni
Incidenza (conta dei soggetti e conta degli eventi) di TEAE riassunta per classificazione per sistemi e organi e termini preferiti utilizzando MedDRA
Per protocollo dall'inizio dello studio VOCAL-EXT al completamento dello studio più un periodo di follow-up di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta renale
Lasso di tempo: Per protocollo dall'inizio dello studio al completamento dello studio più un periodo di follow-up di 30 giorni

Proporzione di soggetti con risposta renale al mese 12 e 18, definita sulla base dei seguenti parametri:

  • rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (UPCR) di ≤0,5 mg/mg, e
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m2 o nessuna riduzione confermata rispetto al basale di eGFR >20%, e
  • Non ha ricevuto farmaci di salvataggio per la nefrite da lupus e
  • Non ha ricevuto >10 mg/die di prednisone per ≥3 giorni consecutivi o per ≥7 giorni in totale prima della valutazione della risposta renale
Per protocollo dall'inizio dello studio al completamento dello studio più un periodo di follow-up di 30 giorni
Rapporto creatinina proteine ​​urinarie (UPCR)
Lasso di tempo: Mese 12 (Completamento studio VOCAL/Inizio studio VOCAL-EXT) e Mese 18 (Completamento studio VOCAL-EXT)
Proporzione di soggetti con UPCR ≤0,7 mg/mg
Mese 12 (Completamento studio VOCAL/Inizio studio VOCAL-EXT) e Mese 18 (Completamento studio VOCAL-EXT)
Risposta renale parziale
Lasso di tempo: Mese 12 (Completamento studio VOCAL/Inizio studio VOCAL-EXT) e Mese 18 (Completamento studio VOCAL-EXT)
Proporzione di soggetti con risposta renale parziale definita come riduzione ≥50% rispetto al basale VOCAL in UPCR
Mese 12 (Completamento studio VOCAL/Inizio studio VOCAL-EXT) e Mese 18 (Completamento studio VOCAL-EXT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR-VCS-2020-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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