Dlouhodobá léčba voclosporinem u dospívajících pacientů s lupusovou nefritidou (VOCAL-EXT)
29. ledna 2024 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti voclosporinu u dospívajících pacientů s lupusovou nefritidou
Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost voclosporinu po dobu až dalších 12 měsíců po dokončení léčby ve studii AUR-VCS-2020-03 (VOCAL) u dospívajících s aktivní lupusovou nefritidou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 12měsíční, prospektivní, multicentrická, dlouhodobá, otevřená rozšířená studie voclosporinu navíc k základní standardní péči s mykofenolát mofetilem (MMF) a perorálními steroidy.
Subjekty, které se účastní a léčí studovaným lékem (voklosporin/placebo) studie VOCAL (AUR-VCS-2020-03; NCT05288855) a splňují všechna kritéria způsobilosti, budou i nadále dostávat otevřenou léčbu voclosporinem po dobu přibližně 12 měsíců, což představuje celkem délka studijní léčby 18 měsíců od zahájení VOCAL. Subjekty, které dokončily léčbu ve skupině 2 studie VOCAL, které dostávaly placebo, přejdou na původně otevřený voclosporin ve stejném počtu tobolek, jaký byl podáván při návštěvě na konci studie (EOS) ve VOCAL.
Všichni jedinci budou i nadále dostávat základní terapii MMF a perorálními kortikosteroidy počínaje stejnou dávkou jako při dokončení studie VOCAL. Pokud je to klinicky indikováno, je subjektům povoleno titrovat perorální kortikosteroidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonia Coeshall
- Telefonní číslo: +44-7968-836321
- E-mail: acoeshall@auriniapharma.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona Medical City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii, pokud je to možné podle místních předpisů.
- Souhlas nebo informovaný souhlas subjektu odpovídající věku před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Subjekty, které dokončily 24 týdnů léčby studovaným lékem (voklosporin/placebo) ve studii VOCAL. Subjektům, kteří měli dočasné přerušení a byli schopni úspěšně znovu začít studovaný lék, bude povoleno zapsat se po schválení Medical Monitor.
- Podle názoru zkoušejícího subjekt vyžaduje pokračující imunosupresivní terapii.
- Subjekt je ochoten pokračovat v užívání perorálního MMF po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
V současné době užíváte nebo je známo, že potřebujete některý z následujících léků během studie:
- Cholestyramin nebo jiné léky, které mohou interferovat s enterohepatální recirkulací MMF
- Inhibitory kalcineurinu (CNI) (např. cyklosporin a takrolimus)
- Silné inhibitory a induktory CYP3A4/5 (např. ketokonazol, rifampin, itrakonazol, klarithromycin)
- V současné době vyžadující renální dialýzu (hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu) nebo se očekává, že bude během období studie vyžadovat dialýzu.
- Plánovaná transplantace ledviny v rámci studijního léčebného období.
- Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle úsudku zkoušejícího může být spojen se zvýšeným rizikem pro subjekt nebo může narušovat hodnocení nebo výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený
Všichni jedinci dostanou otevřený voclosporin zpočátku ve stejném počtu tobolek, jaký byl přidělen v týdnu 24 (konec studijní návštěvy) v AUR-VCS-2020-03 (VOCAL; NCT05288855).
Podle uvážení zkoušejícího a po konzultaci s lékařským monitorem bude titrace dávky nahoru nebo dolů ve studii povolena až do maximální dávky, která byla studována v AUR-VCS-2020-03.
|
Subjekty obdrží 2 tobolky (15,8 mg) BID (dvakrát denně), 3 tobolky (23,7 mg) BID nebo 4 tobolky (31,6 mg) BID voclosporinu navíc ke standardní péči s mykofenolát mofetilem (MMF) a steroidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Podle protokolu od začátku studie VOCAL-EXT do dokončení studie plus 30denní období sledování
|
Incidence (počty subjektů a počty událostí) TEAE shrnuté podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů pomocí MedDRA
|
Podle protokolu od začátku studie VOCAL-EXT do dokončení studie plus 30denní období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální odezva
Časové okno: Podle protokolu od začátku studie do dokončení studie plus 30denní období sledování
|
Podíl subjektů s renální odpovědí ve 12. a 18. měsíci, definovaný na základě následujících parametrů:
|
Podle protokolu od začátku studie do dokončení studie plus 30denní období sledování
|
|
Poměr proteinů a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: 12. měsíc (dokončení studie VOCAL-EXT) a 18. měsíc (dokončení studie VOCAL-EXT)
|
Podíl subjektů s UPCR ≤0,7 mg/mg
|
12. měsíc (dokončení studie VOCAL-EXT) a 18. měsíc (dokončení studie VOCAL-EXT)
|
|
Částečná renální odezva
Časové okno: 12. měsíc (dokončení studie VOCAL-EXT) a 18. měsíc (dokončení studie VOCAL-EXT)
|
Podíl subjektů s částečnou renální odpovědí, jak je definováno ≥50% snížením od výchozí hodnoty VOCAL v UPCR
|
12. měsíc (dokončení studie VOCAL-EXT) a 18. měsíc (dokončení studie VOCAL-EXT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Nefritida
- Lupusová nefritida
Další identifikační čísla studie
- AUR-VCS-2020-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .