Длительное лечение воклоспорином у подростков с волчаночным нефритом (VOCAL-EXT)
29 января 2024 г. обновлено: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности воклоспорина у подростков с волчаночным нефритом
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости воклоспорина в течение дополнительных 12 месяцев после завершения лечения в исследовании AUR-VCS-2020-03 (VOCAL) у подростков с активным волчаночным нефритом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-месячное проспективное, многоцентровое, долгосрочное, открытое расширенное исследование воклоспорина в дополнение к базовому стандарту лечения с микофенолата мофетилом (ММФ) и пероральными стероидами.
Субъекты, завершившие участие и лечение исследуемым препаратом (воклоспорин/плацебо) в исследовании VOCAL (AUR-VCS-2020-03; NCT05288855) и отвечающие всем критериям приемлемости, будут продолжать получать открытое лечение воклоспорином в течение примерно 12 месяцев, что дает общее исследование продолжительностью лечения 18 месяцев с начала VOCAL. Субъекты, завершившие лечение в группе 2 исследования VOCAL, которые получали плацебо, перейдут на открытый прием воклоспорина первоначально в том же количестве капсул, что и при посещении в конце исследования (EOS) в VOCAL.
Все субъекты будут продолжать получать фоновую терапию ММФ и пероральными кортикостероидами, начиная с той же дозы, что и при завершении исследования VOCAL. При наличии клинических показаний субъектам разрешается титровать пероральные кортикостероиды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonia Coeshall
- Номер телефона: +44-7968-836321
- Электронная почта: acoeshall@auriniapharma.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona Medical City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие родителя/опекуна перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием, если это применимо в соответствии с местным законодательством.
- Соответствующее возрасту согласие или информированное согласие субъекта перед выполнением каких-либо специфических для исследования процедур.
- Субъекты, прошедшие 24 недели лечения исследуемым препаратом (воклоспорин/плацебо) в исследовании VOCAL. Субъектам, у которых был временный перерыв и которые смогли успешно возобновить прием исследуемого препарата, будет разрешено зарегистрироваться после утверждения медицинским монитором.
- По мнению исследователя, субъекту требуется продолжение иммуносупрессивной терапии.
- Субъект готов продолжать пероральный прием ММФ на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
В настоящее время вы принимаете или нуждаетесь в каком-либо из следующих лекарств во время исследования:
- Холестирамин или другие препараты, которые могут нарушать энтерогепатическую рециркуляцию ММФ.
- Ингибиторы кальциневрина (ИКН) (например, циклоспорин и такролимус)
- Сильные ингибиторы и индукторы CYP3A4/5 (например, кетоконазол, рифампицин, итраконазол, кларитромицин)
- В настоящее время требуется почечный диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ) или ожидается, что потребуется диализ в течение периода исследования.
- Запланированная трансплантация почки в течение периода исследуемого лечения.
- Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может быть связано с повышенным риском для субъекта или может повлиять на оценки или результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
Все субъекты будут первоначально получать воклоспорин открытой этикетки в том же количестве капсул, которое назначено на неделе 24 (конец исследовательского визита) в AUR-VCS-2020-03 (VOCAL; NCT05288855).
По усмотрению исследователя и после консультации с медицинским наблюдателем будет разрешено титрование дозы в сторону увеличения или уменьшения в рамках исследования до максимальной дозы, которая была изучена в AUR-VCS-2020-03.
|
Субъекты будут получать 2 капсулы (15,8 мг) два раза в день (дважды в день), 3 капсулы (23,7 мг) два раза в день или 4 капсулы (31,6 мг) два раза в день воклоспорина в дополнение к стандартной терапии с микофенолата мофетилом (ММФ) и стероидами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: В соответствии с протоколом от начала исследования VOCAL-EXT до завершения исследования плюс 30-дневный период последующего наблюдения.
|
Частота (количество субъектов и количество событий) TEAE, обобщенная по классам систем и органов и предпочтительным терминам с использованием MedDRA
|
В соответствии с протоколом от начала исследования VOCAL-EXT до завершения исследования плюс 30-дневный период последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная реакция
Временное ограничение: В соответствии с протоколом от начала исследования до завершения исследования плюс 30-дневный период последующего наблюдения.
|
Доля субъектов с почечной реакцией через 12 и 18 месяцев, определенная на основе следующих параметров:
|
В соответствии с протоколом от начала исследования до завершения исследования плюс 30-дневный период последующего наблюдения.
|
|
Белковый креатининовый коэффициент мочи (UPCR)
Временное ограничение: Месяц 12 (Завершение исследования VOCAL/Начало исследования VOCAL-EXT) и Месяц 18 (Завершение исследования VOCAL-EXT)
|
Доля субъектов с UPCR ≤0,7 мг/мг
|
Месяц 12 (Завершение исследования VOCAL/Начало исследования VOCAL-EXT) и Месяц 18 (Завершение исследования VOCAL-EXT)
|
|
Частичная почечная реакция
Временное ограничение: Месяц 12 (Завершение исследования VOCAL/Начало исследования VOCAL-EXT) и Месяц 18 (Завершение исследования VOCAL-EXT)
|
Доля субъектов с частичной почечной реакцией, определяемой снижением VOCAL на ≥50% от исходного уровня в UPCR
|
Месяц 12 (Завершение исследования VOCAL/Начало исследования VOCAL-EXT) и Месяц 18 (Завершение исследования VOCAL-EXT)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
Другие идентификационные номера исследования
- AUR-VCS-2020-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .