En undersøgelse af selinexor monoterapi hos forsøgspersoner med JAK-hæmmer (JAKi)-naiv myelofibrose og moderat trombocytopeni (SENTRY-2)
10. februar 2026 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc
Et fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Selinexor monoterapi hos forsøgspersoner med JAK-hæmmer (JAKi)-naiv myelofibrose og moderat trombocytopeni
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af selinexor hos deltagere med myelofibrose (MF) og moderat trombocytopeni baseret på miltvolumenreduktion (SVR).
Yderligere effektparametre og sikkerhed vil også blive vurderet under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karyopharm Medical Information
- Telefonnummer: (888) 209-9326
- E-mail: clinicaltrials@karyopharm.com
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Ledende efterforsker:
- Dominiek Mazure
-
Kontakt:
- Dominiek Mazure
- Telefonnummer: +32 9 332 21 25
- E-mail: dominiek.mazure@uzgent.be
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Ledende efterforsker:
- Timothy Devos
-
Kontakt:
- Timothy Devos
- Telefonnummer: +32 (0) 16 346880
- E-mail: timothy.devos@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
-
Ledende efterforsker:
- Zhanet Grudeva-Popova
-
Kontakt:
- Zhanet Grudeva-Popova
- Telefonnummer: 35932602877
- E-mail: dr_grudeva@yahoo.com
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Kontakt:
- Evgueniy Hadjiev
- Telefonnummer: +35929230599 +359898901090
- E-mail: e_hadji58@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Evgueniy Hadjiev
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Rekruttering
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
-
Kontakt:
- Martin Donchev
- Telefonnummer: +359 877 676 134
- E-mail: martin.donchev@abv.bg
-
Ledende efterforsker:
- Martin Donchev
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- University Hospital Sv.Ivan Rilski - Sofia
-
Ledende efterforsker:
- Atanas Radinoff
-
Kontakt:
- Atanas Radinoff
- Telefonnummer: +359 0240 3483 8
- E-mail: aradinoff@hotmail.com
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD Department of Clinical Hematology
-
Kontakt:
- Mariya Todorova
- Telefonnummer: +359 896 414 650
- E-mail: dr.maria.dtodorova@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mariya Todorova
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Jonathan How
- E-mail: jonathan.b.how@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan How
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Peter Buur van Kooten Niekerk
- Telefonnummer: +45 2388 6732
- E-mail: petevank@rm.dk
-
Ledende efterforsker:
- Peter Buur van Kooten Niekerk
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer O'Sullivan
-
Kontakt:
- Jennifer O'Sullivan
- Telefonnummer: +4402071884259
- E-mail: jennifer.o'sullivan@gstt.nhs.uk
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope - Duarte Main Site
-
Ledende efterforsker:
- Haris Ali
-
Kontakt:
- Haris Ali
- Telefonnummer: 6263564673
- E-mail: harisali@coh.org
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology - Independent of SCRI/ US Oncology
-
Ledende efterforsker:
- Mohit Narang
-
Kontakt:
- Mohit Narang
- Telefonnummer: 304-942-9220
- E-mail: mohit.narang@usoncology.com
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine NewYork-Presbyterian
-
Kontakt:
- Ellen Ritche
- Telefonnummer: 646-962-4580
- E-mail: ritchie@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ellen Ritche
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Ledende efterforsker:
- Lindsay Rein
-
Kontakt:
- Lindsay Rein
- Telefonnummer: 919-684-8964
- E-mail: lindsay.magura@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Aaron Gerds
- Telefonnummer: 216-445-9840
- E-mail: gerdsa@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Aaron Gerds
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson
-
Ledende efterforsker:
- Prithviraj Bose
-
Kontakt:
- Prithviraj Bose
- Telefonnummer: (713) 792-7747
- E-mail: PBose@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Srinivas Tantravahi
- Telefonnummer: 801-213-6170
- E-mail: Srinivas.Tantravahi@hci.utah.edu
-
Ledende efterforsker:
- Srinivas Tantravahi
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Jacques Kiladjian
-
Kontakt:
- Jean-Jacques Kiladjian
- Telefonnummer: 33142499429
- E-mail: jean-jacques.kiladjian@sls.aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Lise Willems
- Telefonnummer: +33 1 58 41 26 70
- E-mail: lise.willems@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Lise Willems
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Philippe Renaudier
- Telefonnummer: +33 477917418
- E-mail: Philippe.renaudier@chu-st-etienne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Renaudier
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Gabriel Etienne
- Telefonnummer: +33 556 333 333
- E-mail: g.etienne@bordeaux.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Gabriel Etienne
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Ledende efterforsker:
- Fiorenza BARRACO
-
Kontakt:
- Fiorenza Barraco
- Telefonnummer: +33 4 78 50 16 63
- E-mail: fiorenza.barraco@chu-lyon.fr
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- CHU Tours, Hôpital Bretonneau Service d'Hématologie thérapie cellulaire
-
Kontakt:
- Antoine Machet
- Telefonnummer: +33 2 47 47 37 12
- E-mail: a.machet@chu-tours.fr
-
Ledende efterforsker:
- Antoine Machet
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Kontakt:
- Stefan Wickenhauser
- Telefonnummer: +33 4 66 68 40 33
- E-mail: stefan.wickenhauser@chu-nimes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Wickenhauser
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 49 933
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- Françoise Boyer-Perrard
- Telefonnummer: +33 2 41 35 54 50
- E-mail: FrBoyer-Perrard@chu-angers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Françoise Boyer-Perrard
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- Laiko General Hospital of Athens
-
Ledende efterforsker:
- Panayiotis Panayiotidis
-
Kontakt:
- Panayiotis Panayiotidis
- Telefonnummer: +30 210-746-2183
- E-mail: ppanayi@med.uoa.gr
-
Athens, Attica, Grækenland, 124 62
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon
-
Ledende efterforsker:
- Panagiotis Tsirigotis
-
Kontakt:
- Panagiotis Tsirigotis
- Telefonnummer: +302105832317; +30 21-07201000
- E-mail: panagtsirigotis@gmail.com
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 57010
- Rekruttering
- "Georgios Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Damianos Sotiropoulos
- Telefonnummer: +30 2313307000
- E-mail: dsotiro@otenet.gr
-
Ledende efterforsker:
- Damianos Sotiropoulos
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grækenland, 45500
- Rekruttering
- University General Hospital of Ioannina, Hematology Department
-
Ledende efterforsker:
- Eleftheria Hatzimichael
-
Kontakt:
- Eleftheria Hatzimichael
- E-mail: ehatzim@uoi.gr
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
- Rekruttering
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
-
Ledende efterforsker:
- George Vassilopoulos
-
Kontakt:
- George Vassilopoulos
- Telefonnummer: +306949207498
- E-mail: gvasilop@bioacademy.gr
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Ledende efterforsker:
- Aart Beeker
-
Kontakt:
- Aart Beeker
- Telefonnummer: +31 232245811
- E-mail: abeeker@spaarnegasthuis.nl
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ledende efterforsker:
- Noa Lavi
-
Kontakt:
- Noa Lavi
- Telefonnummer: +972 4 777 3520
- E-mail: n_lavi@rambam.health.gov.il
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Elena Mishchenko
-
Kontakt:
- Elena Mishchenko
- Telefonnummer: 972 54 4654625
- E-mail: elenahi@clalit.org.il
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ilya Kirgner
-
Kontakt:
- Ilya Kirgner
- Telefonnummer: 97236973473
- E-mail: ilyak@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ledende efterforsker:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Kontakt:
- Francesca Palandri
- Telefonnummer: +39 0512144569
- E-mail: francesca.palandri@unibo.it
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Lemoli
-
Kontakt:
- Roberto Lemoli
- Telefonnummer: +39 0103538978
- E-mail: roberto.lemoli@unige.it
-
Meldola, Italien
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Lucchesi
-
Kontakt:
- Alessandro Lucchesi
- Telefonnummer: 39 054 3739 281
- E-mail: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
-
Milan, Italien, 20162
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ledende efterforsker:
- Marianna Caramella
-
Kontakt:
- Marianna Caramella
- Telefonnummer: +39 0264447597
- E-mail: marianna.caramella@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Ledende efterforsker:
- Federica Gigli
-
Kontakt:
- Federica Gigli
- Telefonnummer: +39 02574891
- E-mail: federica.gigli@ieo.it
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Patriarca
-
Kontakt:
- Andrea Patriarca
- Telefonnummer: 3909722726251
- E-mail: Andrea.patriarca@uniupo.it
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ledende efterforsker:
- Elisa Rumi
-
Kontakt:
- Elisa Rumi
- Telefonnummer: +39 0382-5011
- E-mail: e.rumi@smatteo.pv.it
-
Rome, Italien, 128
- Rekruttering
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Ledende efterforsker:
- Luigi Rigacci
-
Kontakt:
- Luigi Rigacci
- Telefonnummer: 39 06 58 70 3494
- E-mail: lrigacci@scamilloforlanini.rm.it
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ledende efterforsker:
- Alessandra Iurlo
-
Kontakt:
- Alessandra Iurlo
- Telefonnummer: 39 0255033362
- E-mail: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Rekruttering
- Hematology Division, Mauriziano Hospital, University of Turin
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Cilloni
-
Kontakt:
- Daniela Cilloni
- Telefonnummer: 39 0115082224
- E-mail: daniela.cilloni@unito.it
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italien, 10126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Eloise Beggiato
- Telefonnummer: 30 0116334298
- E-mail: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
-
Ledende efterforsker:
- Eloise Beggiato
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Ledende efterforsker:
- Krzysztof Giannopoulos
-
Kontakt:
- Krzysztof Giannopoulos
- Telefonnummer: +48814541226; +48814541219;
- E-mail: krzysztof.giannopoulos@umlub.pl
-
Skórzewo, Polen, 30 60-185
- Rekruttering
- AidPort
-
Ledende efterforsker:
- Michał Kwiatek
-
Kontakt:
- Michał Kwiatek
- Telefonnummer: + 48 793 602 210
- E-mail: michal.kwiatek@aidport.pl
-
Torun, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Medicover Clinical Integrated Systems Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Dominik Charaniuk
- Telefonnummer: 48608654777
- E-mail: d.chraniuk@naszlekarz.pl
-
Ledende efterforsker:
- Dominik Charaniuk
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 30167
- Rekruttering
- Coltea - Spital Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Gabriela Borsaru
-
Kontakt:
- Gabriela Borsaru
- Telefonnummer: 744150652
- E-mail: gabriex2001@yahoo.it
-
Craiova, Rumænien, 200143
- Rekruttering
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
Ledende efterforsker:
- Luminita Ocroteala
-
Kontakt:
- Luminita Ocroteala
- Telefonnummer: +40 251-307-530
- E-mail: diaconu_luminita@yahoo.com
-
Iași, Rumænien, 700483
- Rekruttering
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Kontakt:
- Catalin Doru Danaila
- Telefonnummer: 40722565781
- E-mail: c_danaila@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Catalin Doru Danaila
-
-
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Rekruttering
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Kontakt:
- Victor Higuero Saavedra
- Telefonnummer: +34 927 621 540
- E-mail: victor.higuero@salud-juntaex.es
-
Ledende efterforsker:
- Victor Higuero Saavedra
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekruttering
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Ledende efterforsker:
- Anna Angona
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34 972225843
- E-mail: angona.figueras@iconcologia.net
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Kontakt:
- Adrián Segura Diaz
- Telefonnummer: +34 928450000
- E-mail: adsegura@hotmail.es
-
Ledende efterforsker:
- Adrian Segura Diaz
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Ledende efterforsker:
- Jesús María Hernández Rivas
-
Kontakt:
- Jesús Maria Hernández Rivas
- Telefonnummer: 34 923-26-04-02
- E-mail: jmhr@usal.es
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Irene Pastor Galan
- Telefonnummer: +34 961973842
- E-mail: irenefisiomed@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Irene Pastor Galan
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
- Rekruttering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Kontakt:
- Xicoy Xicoy
- Telefonnummer: +34 934978987
- E-mail: bxicoy@iconcologia.net
-
Ledende efterforsker:
- Blanca Xicoy
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34 968 36 95 00
- E-mail: raul.perez@carm.es
-
Ledende efterforsker:
- Raúl Perez López
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Maria Angeles Fernandez Rodriguez
- Telefonnummer: +34 985 108000
- E-mail: ninesfr72@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Maria Angeles Fernandez Rodriguez
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- HoJin Shin
-
Kontakt:
- HoJin Shin
- Telefonnummer: +8251-240-7472; +8251-240-7473
- E-mail: hojinja@hanmail.net
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Sydkorea, 6591
- Rekruttering
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ledende efterforsker:
- Sung-Eun Lee
-
Kontakt:
- Sung-Eun Lee
- Telefonnummer: 82222586058
- E-mail: lee86@catholic.ac.kr
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Junshik Hong
-
Kontakt:
- Junshik Hong
- Telefonnummer: + 82 1033958656
- E-mail: hongjblood@snu.ac.kr
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- June-Won Cheong
- Telefonnummer: +82 222285810
- E-mail: jwcheong70@yuhs.ac
-
Ledende efterforsker:
- June-Won Cheong
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hui Hao Hsiao
- E-mail: huhuhs@kmu.edu.tw
-
Ledende efterforsker:
- Hui Hao Hsiao
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hsin-An Hou
-
Kontakt:
- Hsin-An Hou
- Telefonnummer: #266678 886972653089
- E-mail: hsinanhou@ntu.edu.tw
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hung Chang
-
Kontakt:
- Hung Chang
- Telefonnummer: "+886 0975-368-107
- E-mail: horng@cgmh.org.tw
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Kontakt:
- Antonín Hluší
- Telefonnummer: +420 588443296
- E-mail: antonin.hlusi@fnol.cz
-
Ledende efterforsker:
- Antonín Hluší
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Rekruttering
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +49 (0)211 / 4400 2501
- E-mail: Stefanie.Groepper@vkkd-kliniken.de
-
Ledende efterforsker:
- Stefanie Groepper
-
Jena, Tyskland, 7747
- Rekruttering
- University Hospital Jena
-
Kontakt:
- Carl Crodel
- Telefonnummer: +49 3641 9324236
- E-mail: Carl.Crodel@med.uni-jena.de
-
Ledende efterforsker:
- Carl Crodel
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
Ledende efterforsker:
- Zsolt Nagy
-
Kontakt:
- Zsolt Nagy
- Telefonnummer: +36 1-2101500
- E-mail: nagy.zsolt@med.semmelweis-univ.hu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- En diagnose af MF eller post-ET eller post-PV MF i henhold til 2016 World Health Organization (WHO) klassificering af MPN, bekræftet af den seneste lokale patologirapport.
- Målbar splenomegali i screeningsperioden som påvist ved miltvolumen på mere end lig med (>=) 450 kubik kvadratcentimeter (cm^3) ved MR- eller CT-scanning (resultater fra MR- eller CT-billeddannelse udført inden for 28 dage før screening er acceptable ).
- Deltagere med DIPSS risikokategori mellem-1 med symptomer, eller mellem-2 eller høj-risiko.
- ECOG Performance Status mindre end eller lig med (<=) 2.
- Blodpladetal på 50 x 10^9/L til 100 x 10^9/L uden blodpladetransfusion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Absolut neutrofiltal (ANC) >=1,0 × 10^9/L uden behov for vækstfaktorer inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af følgende: aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) og total serumbilirubin <= 3 × ULN.
- Beregnet kreatininclearance (CrCl) større end (>) 15 milliliter pr. minut (mL/min) baseret på Cockcroft og Gault-formlen.
- Aktive symptomer på MF som bestemt ved tilstedeværelse af mindst 2 symptomer med en score >= 3 eller total score på >= 10 ved screening ved hjælp af MFSAF V4.0.
- Deltagerne skal levere knoglemarvsbiopsiprøver (prøver opnået op til 3 måneder før C1D1 er tilladt) ved screening og under undersøgelsen.
- Deltagerne er i øjeblikket ikke kvalificerede til stamcelletransplantation.
- Deltagerne skal være villige til at fuldføre MFSAF V4.0 dagligt under undersøgelsen for at evaluere symptomresponsen (dvs. TSS50).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Mere end 10 % blaster i perifert blod eller knoglemarv (accelereret eller blast fase).
- Tidligere behandling med JAK-hæmmere for MF.
- Tidligere behandling med selinexor eller andre XPO1-hæmmere.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
- Forudgående splenektomi eller miltstråling inden for 6 måneder før C1D1.
- Anamnese med pulmonal hypertension.
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar bypassgraft (CABG), cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald [TIA]), ventrikulære arytmier, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse > 2 inden for 6 måneder efter C1D1.
- Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere to former for antiemetika før hver dosis i de første to cyklusser, og muligheden for at fortsætte derefter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selinexor 60 mg (Arm 1)
Deltagerne vil modtage selinexor 60 milligram (mg) orale tabletter en gang om ugen (QW) (dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus) indtil PD, utålelig toksicitet, eller indtil de opfylder kriterierne for afbrydelse af studiebehandling.
Valgfri ekstralægemiddeldosering kan påbegyndes baseret på værdier for miltvolumenreduktion (SVR) i uge 12 eller uge 24 af behandlingen.
|
Deltagerne vil modtage selinexor 60 mg orale tabletter QW.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage ruxolitinib i henhold til den lokale pakningsvejledning.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage pacritinib i henhold til det lokale produktresumé.
For lande, hvor det ikke er godkendt, er 200 mg to gange dagligt startdosis.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage momelotinib i henhold til lokal pakningsvejledning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selinexor 40 mg (Arm 2)
Deltagerne vil modtage selinexor 40 mg orale tabletter QW (dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus) indtil PD, utålelig toksicitet eller indtil de opfylder kriterierne for afbrydelse af studibehandlingen.
Valgfri tilføjelsesmedicinering kan påbegyndes baseret på SVR-værdier (Spleen Volume Reduction) i uge 12 eller uge 24 af behandlingen.
|
Deltagerne vil modtage selinexor 40 mg orale tabletter QW.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage ruxolitinib i henhold til den lokale pakningsvejledning.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage pacritinib i henhold til det lokale produktresumé.
For lande, hvor det ikke er godkendt, er 200 mg to gange dagligt startdosis.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage momelotinib i henhold til lokal pakningsvejledning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med reduktion i mæltevolumen ≥35% (SVR35) ved uge 24
Tidsramme: Ved uge 24
|
Målt ved magnetisk resonansscanning (MR) eller computertomografi (CT) scanning ved vurdering af undersøgeren.
|
Ved uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut gennemsnitlig ændring i totalt symptomescore (Abs-TSS) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Ved baseline og uge 24
|
Målt ved hjælp af Myelofibrose Symptom Vurderingsformular (MFSAF) V4.0.
|
Ved baseline og uge 24
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af TEAEs, herunder TRAEs og SAEs
Tidsramme: Fra baseline til EoS (ca. 48 måneder)
|
Målt ved NCI CTCAE-graderingsskalaen, v. 5, som vurderet og graderet af undersøgelseslederen
|
Fra baseline til EoS (ca. 48 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Hæmatologiske sygdomme
- Knoglemarvssygdomme
- Blodpladeforstyrrelser
- Myeloproliferative lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Trombocytopeni
- Primær myelofibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- N-(cyanomethyl)-4-(2-((4-(4-morpholinyl)phenyl)amino)-4-pyrimidinyl)benzamid
- 11- (2-pyrrolidin-1-ylethoxy) -14,19-dioxa-5,7,26-triazatetracyclo (19.3.1.1 (2,6) .1 (8,12)) heptacosa-1 (25), 2 (26), 3,5,8,10,12 (27), 16,21,23-peacaen
- Selinexor
- Ruxolitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- XPORT-MF-044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .