Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Selinexor-monoterapiasta potilailla, joilla on JAK-estäjää (JAKi) aiemmin käyttämätön myelofibroosi ja kohtalainen trombosytopenia (SENTRY-2)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Vaiheen 2 tutkimus Selinexor-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on JAK-estäjää (JAKi) aiemmin käyttämätön myelofibroosi ja kohtalainen trombosytopenia

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida selineksorin tehoa potilailla, joilla on myelofibroosi (MF) ja kohtalainen trombosytopenia pernan tilavuuden vähenemisen (SVR) perusteella. Tutkimuksen aikana arvioidaan myös muita tehokkuusparametreja ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Rekrytointi
        • Spaarne Gasthuis
        • Päätutkija:
          • Aart Beeker
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Päätutkija:
          • Dominiek Mazure
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Päätutkija:
          • Timothy Devos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
        • Päätutkija:
          • Zhanet Grudeva-Popova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evgueniy Hadjiev
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Rekrytointi
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Donchev
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekrytointi
        • University Hospital Sv.Ivan Rilski - Sofia
        • Päätutkija:
          • Atanas Radinoff
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD Department of Clinical Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariya Todorova
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Rekrytointi
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor Higuero Saavedra
      • Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
        • Päätutkija:
          • Anna Angona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrian Segura Diaz
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Päätutkija:
          • Jesús María Hernández Rivas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesús Maria Hernández Rivas
          • Puhelinnumero: 34 923-26-04-02
          • Sähköposti: jmhr@usal.es
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irene Pastor Galan
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 8916
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Blanca Xicoy
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raúl Perez López
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Angeles Fernandez Rodriguez
          • Puhelinnumero: +34 985 108000
          • Sähköposti: ninesfr72@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Maria Angeles Fernandez Rodriguez
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Päätutkija:
          • HoJin Shin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Etelä -Korea, 6591
        • Rekrytointi
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Päätutkija:
          • Sung-Eun Lee
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Junshik Hong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • June-Won Cheong
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
        • Päätutkija:
          • Noa Lavi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
        • Päätutkija:
          • Elena Mishchenko
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ilya Kirgner
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Päätutkija:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Päätutkija:
          • Roberto Lemoli
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meldola, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST
        • Päätutkija:
          • Alessandro Lucchesi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Päätutkija:
          • Marianna Caramella
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Päätutkija:
          • Federica Gigli
        • Ottaa yhteyttä:
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Päätutkija:
          • Andrea Patriarca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Päätutkija:
          • Elisa Rumi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia, 128
        • Rekrytointi
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Päätutkija:
          • Luigi Rigacci
        • Ottaa yhteyttä:
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Päätutkija:
          • Alessandra Iurlo
        • Ottaa yhteyttä:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • Hematology Division, Mauriziano Hospital, University of Turin
        • Päätutkija:
          • Daniela Cilloni
        • Ottaa yhteyttä:
    • Turin
      • Torino, Turin, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eloise Beggiato
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan How
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Päätutkija:
          • Panayiotis Panayiotidis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Panayiotis Panayiotidis
          • Puhelinnumero: +30 210-746-2183
          • Sähköposti: ppanayi@med.uoa.gr
      • Athens, Attica, Kreikka, 124 62
        • Rekrytointi
        • University General Hospital Attikon
        • Päätutkija:
          • Panagiotis Tsirigotis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 57010
        • Rekrytointi
        • "Georgios Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
          • Damianos Sotiropoulos
          • Puhelinnumero: +30 2313307000
          • Sähköposti: dsotiro@otenet.gr
        • Päätutkija:
          • Damianos Sotiropoulos
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Kreikka, 45500
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Ioannina, Hematology Department
        • Päätutkija:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Ottaa yhteyttä:
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Larissa, Hematology Department
        • Päätutkija:
          • George Vassilopoulos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Rekrytointi
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Päätutkija:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Skórzewo, Puola, 30 60-185
        • Rekrytointi
        • AidPort
        • Päätutkija:
          • Michał Kwiatek
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torun, Puola, 87-100
        • Rekrytointi
        • Medicover Clinical Integrated Systems Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominik Charaniuk
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis
        • Päätutkija:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lise Willems
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe Renaudier
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Etienne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Päätutkija:
          • Fiorenza BARRACO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • CHU Tours, Hôpital Bretonneau Service d'Hématologie thérapie cellulaire
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine Machet
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Wickenhauser
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49 933
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Françoise Boyer-Perrard
      • Bucharest, Romania, 30167
        • Rekrytointi
        • Coltea - Spital Clinic
        • Päätutkija:
          • Gabriela Borsaru
        • Ottaa yhteyttä:
      • Craiova, Romania, 200143
        • Rekrytointi
        • Spitalul Filantropia - Craiova
        • Päätutkija:
          • Luminita Ocroteala
        • Ottaa yhteyttä:
      • Iași, Romania, 700483
        • Rekrytointi
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catalin Doru Danaila
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • Rekrytointi
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefanie Groepper
      • Jena, Saksa, 7747
        • Rekrytointi
        • University Hospital Jena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carl Crodel
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui Hao Hsiao
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Hsin-An Hou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Hung Chang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus Universitetshospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Buur van Kooten Niekerk
          • Puhelinnumero: +45 2388 6732
          • Sähköposti: petevank@rm.dk
        • Päätutkija:
          • Peter Buur van Kooten Niekerk
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonín Hluší
      • Budapest, Unkari, 1088
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Jennifer O'Sullivan
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope - Duarte Main Site
        • Päätutkija:
          • Haris Ali
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology - Independent of SCRI/ US Oncology
        • Päätutkija:
          • Mohit Narang
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine NewYork-Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ellen Ritche
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Päätutkija:
          • Lindsay Rein
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aaron Gerds
          • Puhelinnumero: 216-445-9840
          • Sähköposti: gerdsa@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Aaron Gerds
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson
        • Päätutkija:
          • Prithviraj Bose
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srinivas Tantravahi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • MF-diagnoosi tai post-ET tai post-PV MF Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 MPN-luokituksen mukaan, joka vahvistetaan uusimmalla paikallisella patologiaraportilla.
  • Mitattavissa oleva splenomegalia seulontajakson aikana, mikä osoitetaan pernan tilavuudella, joka on suurempi kuin (>=) 450 kuutiosenttimetriä (cm^3) MRI- tai CT-skannauksella (28 päivän sisällä ennen seulontaa tehdyn MRI- tai CT-kuvauksen tulokset ovat hyväksyttäviä ).
  • Osallistujat, joilla on DIPSS-riskiluokka keskitaso-1 oireineen, keskitaso-2 tai korkea riski.
  • ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2.
  • Verihiutaleiden määrä 50 x 10^9/l - 100 x 10^9/l ilman verihiutaleiden siirtoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,0 × 10^9/l ilman kasvutekijöiden tarvetta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Riittävä maksan toiminta seuraavien määritelmien mukaan: aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 2,5 × yläraja normaaliarvo (ULN) ja seerumin kokonaisbilirubiini <= 3 × ULN.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi kuin (>) 15 millilitraa minuutissa (mL/min) Cockcroftin ja Gaultin kaavan perusteella.
  • Aktiiviset MF:n oireet määritettynä vähintään 2 oireen esiintymisenä, joiden pistemäärä on >= 3 tai kokonaispistemäärä >= 10 seulonnassa käyttämällä MFSAF V4.0:aa.
  • Osallistujien on toimitettava luuydinbiopsianäytteet (näytteet, jotka on otettu enintään 3 kuukautta ennen C1D1:tä, ovat sallittuja) seulonnan ja tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat eivät tällä hetkellä ole oikeutettuja kantasolusiirtoon.
  • Osallistujien on oltava valmiita suorittamaan MFSAF V4.0 päivittäin tutkimuksen aikana oirevasteen (ts. TSS50) arvioimiseksi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Yli 10 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä (kiihdytetty tai blastivaihe).
  • Aikaisempi hoito JAK-estäjillä MF:n hoitoon.
  • Aikaisempi hoito selineksorilla tai muilla XPO1-estäjillä.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aikaisempi pernan poisto tai pernan säteily 6 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä.
  • Aiempi keuhkoverenpainetauti.
  • Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]), kammiorytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) luokka > 2 6 kuukauden sisällä C1D1:stä.
  • Osallistujat, jotka eivät voi sietää kahta antiemeettimuotoa ennen jokaista annosta kahden ensimmäisen syklin aikana, ja mahdollisuus jatkaa sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor 60 mg (Ryhmä 1)
Osallistujat saavat selinexoria 60 milligrammaa (mg) suun kautta otettavia tabletteja kerran viikossa (QW) (jakson 28 päivän jakson 1., 8., 15. ja 22. päivänä), kunnes saavutetaan taudin eteneminen (PD), sietämätön myrkyllisyys tai kunnes täyttyvät tutkimushoidon keskeyttämisen kriteerit. Valinnaisen lisälääkityksen annostelua voidaan aloittaa perustuen pernan tilavuuden pienentymisen (SVR) arvoihin hoidon 12. tai 24. viikolla.
Osallistujat saavat selinexor 60 mg suun kautta otettavat tabletit QW.
Muut nimet:
  • KPT-330
Osallistujat saavat ruxolitiniiniä paikallisen pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • JAKAFI
Osallistujat saavat pacritinibiä paikallisen pakkausselosteen mukaisesti.
Maille, joissa lääkettä ei ole hyväksytty, aloitusannos on 200 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • VONJO
Osallistujat saavat momelotiinia paikallisen pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • OJJAARA
Kokeellinen: Selinexor 40 mg (Haara 2)
Osallistujat saavat selinexoria 40 mg suun kautta nautittavia tablettia QW (jakson 1., 8., 15. ja 22. päivänä jokaisessa 28 päivän syklissä), kunnes saavutetaan taudin eteneminen (PD), sietämätön myrkyllisyys tai kunnes täyttyvät tutkimushoidon keskeyttämisen kriteerit. Valinnaisten lisälääkkeiden annostelua voidaan aloittaa perustuen pernan tilavuuden pienenemisen (SVR) arvoihin hoidon 12. tai 24. viikolla.
Osallistujat saavat selinexor 40 mg suun kautta otettavat tabletit QW.
Muut nimet:
  • KPT-330
Osallistujat saavat ruxolitiniiniä paikallisen pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • JAKAFI
Osallistujat saavat pacritinibiä paikallisen pakkausselosteen mukaisesti.
Maille, joissa lääkettä ei ole hyväksytty, aloitusannos on 200 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • VONJO
Osallistujat saavat momelotiinia paikallisen pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • OJJAARA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jolla on ≥35 %:n miljan tilavuuden pieneneminen (SVR35) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Mitattu magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) tutkijan arvioinnilla.
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen keskimääräinen muutos kokonaissymptomipisteissä (Abs-TSS) perustasolta viikkoon 24
Aikaikkuna: Alkupisteessä ja viikolla 24
Mitattu Myelofibroosi-oirearviointilomakkeella (MFSAF) V4.0.
Alkupisteessä ja viikolla 24
TEAE:iden, mukaan lukien TRAE:iden ja SAE:iden, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasolta EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Mitattu NCI CTCAE-asteikon, v. 5, mukaisesti tutkijan arvioimana ja asteikoituna
Perustasolta EoS:ään (noin 48 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa