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Uno studio sulla monoterapia con Selinexor in soggetti con mielofibrosi naïve agli inibitori JAK (JAKi) e trombocitopenia moderata (SENTRY-2)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Selinexor in soggetti con mielofibrosi naïve agli inibitori JAK (JAKi) e trombocitopenia moderata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di selinexor nei partecipanti con mielofibrosi (MF) e trombocitopenia moderata sulla base della riduzione del volume della milza (SVR). Durante lo studio saranno inoltre valutati ulteriori parametri di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Dominiek Mazure
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Investigatore principale:
          • Timothy Devos
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
        • Investigatore principale:
          • Zhanet Grudeva-Popova
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evgueniy Hadjiev
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Reclutamento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Donchev
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • University Hospital Sv.Ivan Rilski - Sofia
        • Investigatore principale:
          • Atanas Radinoff
        • Contatto:
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD Department of Clinical Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Todorova
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan How
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonín Hluší
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • HoJin Shin
        • Contatto:
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Investigatore principale:
          • Sung-Eun Lee
        • Contatto:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junshik Hong
        • Contatto:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • June-Won Cheong
  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Contatto:
          • Peter Buur van Kooten Niekerk
          • Numero di telefono: +45 2388 6732
          • Email: petevank@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Peter Buur van Kooten Niekerk
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Investigatore principale:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lise Willems
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Renaudier
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Etienne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Investigatore principale:
          • Fiorenza BARRACO
        • Contatto:
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHU Tours, Hôpital Bretonneau Service d'Hématologie thérapie cellulaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine Machet
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Wickenhauser
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49 933
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Françoise Boyer-Perrard
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefanie Groepper
      • Jena, Germania, 7747
        • Reclutamento
        • University Hospital Jena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carl Crodel
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Investigatore principale:
          • Panayiotis Panayiotidis
        • Contatto:
      • Athens, Attica, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon
        • Investigatore principale:
          • Panagiotis Tsirigotis
        • Contatto:
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 57010
        • Reclutamento
        • "Georgios Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damianos Sotiropoulos
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecia, 45500
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Ioannina, Hematology Department
        • Investigatore principale:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Contatto:
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Larissa, Hematology Department
        • Investigatore principale:
          • George Vassilopoulos
        • Contatto:
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Investigatore principale:
          • Noa Lavi
        • Contatto:
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Elena Mishchenko
        • Contatto:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ilya Kirgner
        • Contatto:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Investigatore principale:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Contatto:
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Investigatore principale:
          • Roberto Lemoli
        • Contatto:
      • Meldola, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Lucchesi
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Investigatore principale:
          • Marianna Caramella
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Federica Gigli
        • Contatto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Investigatore principale:
          • Andrea Patriarca
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigatore principale:
          • Elisa Rumi
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 128
        • Reclutamento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Investigatore principale:
          • Luigi Rigacci
        • Contatto:
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Iurlo
        • Contatto:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Hematology Division, Mauriziano Hospital, University of Turin
        • Investigatore principale:
          • Daniela Cilloni
        • Contatto:
    • Turin
      • Torino, Turin, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eloise Beggiato
  • Olanda
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Investigatore principale:
          • Aart Beeker
        • Contatto:
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Contatto:
      • Skórzewo, Polonia, 30 60-185
        • Reclutamento
        • AidPort
        • Investigatore principale:
          • Michał Kwiatek
        • Contatto:
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • Medicover Clinical Integrated Systems Sp. z o.o.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominik Charaniuk
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Jennifer O'Sullivan
        • Contatto:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 30167
        • Reclutamento
        • Coltea - Spital Clinic
        • Investigatore principale:
          • Gabriela Borsaru
        • Contatto:
      • Craiova, Romania, 200143
        • Reclutamento
        • Spitalul Filantropia - Craiova
        • Investigatore principale:
          • Luminita Ocroteala
        • Contatto:
      • Iași, Romania, 700483
        • Reclutamento
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catalin Doru Danaila
  • Spagna
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Higuero Saavedra
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
        • Investigatore principale:
          • Anna Angona
        • Contatto:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrian Segura Diaz
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Investigatore principale:
          • Jesús María Hernández Rivas
        • Contatto:
          • Jesús Maria Hernández Rivas
          • Numero di telefono: 34 923-26-04-02
          • Email: jmhr@usal.es
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Pastor Galan
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Blanca Xicoy
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raúl Perez López
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
          • Maria Angeles Fernandez Rodriguez
          • Numero di telefono: +34 985 108000
          • Email: ninesfr72@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Maria Angeles Fernandez Rodriguez
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope - Duarte Main Site
        • Investigatore principale:
          • Haris Ali
        • Contatto:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology - Independent of SCRI/ US Oncology
        • Investigatore principale:
          • Mohit Narang
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine NewYork-Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellen Ritche
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Rein
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Gerds
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Investigatore principale:
          • Prithviraj Bose
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Tantravahi
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Hao Hsiao
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hsin-An Hou
        • Contatto:
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hung Chang
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Investigatore principale:
          • Zsolt Nagy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una diagnosi di MF o MF post-ET o post-PV secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di MPN, confermata dal rapporto di patologia locale più recente.
  • Splenomegalia misurabile durante il periodo di screening, come dimostrato da un volume della milza maggiore o uguale a (>=) 450 centimetri quadrati cubici (cm^3) mediante risonanza magnetica o TC (i risultati della risonanza magnetica o della TC eseguiti entro 28 giorni prima dello screening sono accettabili) ).
  • Partecipanti con categoria di rischio DIPSS intermedio-1 con sintomi, o intermedio-2 o ad alto rischio.
  • Performance Status ECOG minore o uguale a (<=) 2.
  • Conta piastrinica da 50 x 10^9/L a 100 x 10^9/L senza trasfusione piastrinica nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,0 × 10^9/L senza necessità di fattori di crescita entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Funzionalità epatica adeguata come definita da quanto segue: aspartato transaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <= 2,5 × limite superiore normale (ULN) e bilirubina totale sierica <= 3 × ULN.
  • Clearance della creatinina (CrCl) calcolata maggiore di (>) 15 millilitri al minuto (mL/min) in base alla formula di Cockcroft e Gault.
  • Sintomi attivi di MF determinati dalla presenza di almeno 2 sintomi con un punteggio >= 3 o un punteggio totale di >= 10 allo screening utilizzando MFSAF V4.0.
  • I partecipanti devono fornire campioni di biopsia del midollo osseo (sono consentiti campioni ottenuti fino a 3 mesi prima di C1D1) allo screening e durante lo studio.
  • Partecipanti attualmente non idonei al trapianto di cellule staminali.
  • I partecipanti devono essere disposti a completare l'MFSAF V4.0 quotidianamente durante lo studio per valutare la risposta ai sintomi (ovvero, TSS50).

Criteri chiave di esclusione:

  • Più del 10% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo (fase accelerata o blastica).
  • Precedente trattamento con inibitori JAK per MF.
  • Precedente trattamento con selinexor o altri inibitori di XPO1.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente splenectomia o radioterapia splenica entro 6 mesi prima di C1D1.
  • Storia di ipertensione polmonare.
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o bypass aorto-coronarico (CABG), accidente cerebrovascolare (ictus o attacco ischemico transitorio [TIA]), aritmie ventricolari, insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) classe > 2 entro 6 mesi da C1D1.
  • - Partecipanti incapaci di tollerare due forme di antiemetici prima di ciascuna dose per i primi due cicli e l'opzione di continuare successivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selinexor 60 mg (Brachio 1)
I partecipanti riceveranno compresse orali di selinexor 60 milligrammi (mg) una volta alla settimana (QW) (giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni) fino a PD, tossicità intollerabile o fino a quando non soddisfano i criteri per l'interruzione del trattamento dello studio. La somministrazione di farmaci aggiuntivi opzionali può essere avviata in base ai valori di Riduzione del Volume della Milza (SVR) alla Settimana 12 o alla Settimana 24 del trattamento.
Droga: Selinexor 60 mg
I partecipanti riceveranno selinexor 60 mg compresse orali una volta al giorno.
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Ruxolitinib
I partecipanti riceveranno ruxolitinib secondo quanto riportato nel foglietto illustrativo locale.
Altri nomi:
  • JAKAFI
Droga: Pacritinib
I partecipanti riceveranno pacritinib secondo quanto riportato nel foglietto illustrativo locale. Per i Paesi in cui non è approvato, la dose iniziale è di 200 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • VONJO
Droga: Momelotinib
I partecipanti riceveranno momelotinib secondo la scheda tecnica locale.
Altri nomi:
  • OJJAARA
Sperimentale: Selinexor 40 mg (Brachio 2)
I partecipanti riceveranno compresse orali di selinexor da 40 mg QW (giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni) fino a PD, tossicità intollerabile o fino a quando non soddisfano i criteri per l'interruzione del trattamento dello studio. La somministrazione di farmaci addizionali opzionali può essere avviata in base ai valori di Riduzione del Volume della Milza (SVR) alla Settimana 12 o alla Settimana 24 del trattamento.
Droga: Selinexor 40 mg
I partecipanti riceveranno selinexor 40 mg compresse orali una volta al giorno.
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Ruxolitinib
I partecipanti riceveranno ruxolitinib secondo quanto riportato nel foglietto illustrativo locale.
Altri nomi:
  • JAKAFI
Droga: Pacritinib
I partecipanti riceveranno pacritinib secondo quanto riportato nel foglietto illustrativo locale. Per i Paesi in cui non è approvato, la dose iniziale è di 200 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • VONJO
Droga: Momelotinib
I partecipanti riceveranno momelotinib secondo la scheda tecnica locale.
Altri nomi:
  • OJJAARA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con riduzione del volume della milza ≥35% (SVR35) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Misurata tramite risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) mediante valutazione dell'investigatore.
Alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio medio assoluto nel punteggio totale dei sintomi (Abs-TSS) dal basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Alla Baseline e alla Settimana 24
Misurato con il Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) V4.0.
Alla Baseline e alla Settimana 24
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla EoS (circa 48 mesi)
Misurato secondo la Scala di Gradazione NCI CTCAE, v. 5, come valutato e classificato dallo Sperimentatore
Dal basale fino alla EoS (circa 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPORT-MF-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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