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Eine Studie zur Selinexor-Monotherapie bei Patienten mit JAK-Inhibitor (JAKi)-naiver Myelofibrose und mittelschwerer Thrombozytopenie (SENTRY-2)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Selinexor-Monotherapie bei Patienten mit JAK-Inhibitor (JAKi)-naiver Myelofibrose und mittelschwerer Thrombozytopenie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Selinexor bei Teilnehmern mit Myelofibrose (MF) und mittelschwerer Thrombozytopenie basierend auf einer Milzvolumenreduktion (SVR) zu bewerten. Während der Studie werden auch zusätzliche Wirksamkeitsparameter und Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Dominiek Mazure
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Hauptermittler:
          • Timothy Devos
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
        • Hauptermittler:
          • Zhanet Grudeva-Popova
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evgueniy Hadjiev
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Donchev
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • University Hospital Sv.Ivan Rilski - Sofia
        • Hauptermittler:
          • Atanas Radinoff
        • Kontakt:
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD Department of Clinical Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariya Todorova
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
      • Jena, Deutschland, 7747
        • Rekrutierung
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carl Crodel
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Peter Buur van Kooten Niekerk
          • Telefonnummer: +45 2388 6732
          • E-Mail: petevank@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Peter Buur van Kooten Niekerk
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Hauptermittler:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lise Willems
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Renaudier
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Etienne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Hauptermittler:
          • Fiorenza BARRACO
        • Kontakt:
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHU Tours, Hôpital Bretonneau Service d'Hématologie thérapie cellulaire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine Machet
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Wickenhauser
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49 933
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Françoise Boyer-Perrard
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Hauptermittler:
          • Panayiotis Panayiotidis
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon
        • Hauptermittler:
          • Panagiotis Tsirigotis
        • Kontakt:
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 57010
        • Rekrutierung
        • "Georgios Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damianos Sotiropoulos
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Griechenland, 45500
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Ioannina, Hematology Department
        • Hauptermittler:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Kontakt:
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Larissa, Hematology Department
        • Hauptermittler:
          • George Vassilopoulos
        • Kontakt:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Hauptermittler:
          • Noa Lavi
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Elena Mishchenko
        • Kontakt:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ilya Kirgner
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Hauptermittler:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Hauptermittler:
          • Roberto Lemoli
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Lucchesi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Hauptermittler:
          • Marianna Caramella
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Federica Gigli
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Hauptermittler:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Hauptermittler:
          • Elisa Rumi
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 128
        • Rekrutierung
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Hauptermittler:
          • Luigi Rigacci
        • Kontakt:
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Iurlo
        • Kontakt:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Hematology Division, Mauriziano Hospital, University of Turin
        • Hauptermittler:
          • Daniela Cilloni
        • Kontakt:
    • Turin
      • Torino, Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eloise Beggiato
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan How
  • Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Hauptermittler:
          • Aart Beeker
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Kontakt:
      • Skórzewo, Polen, 30 60-185
        • Rekrutierung
        • AidPort
        • Hauptermittler:
          • Michał Kwiatek
        • Kontakt:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Medicover Clinical Integrated Systems Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominik Charaniuk
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 30167
        • Rekrutierung
        • Coltea - Spital Clinic
        • Hauptermittler:
          • Gabriela Borsaru
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • Rekrutierung
        • Spitalul Filantropia - Craiova
        • Hauptermittler:
          • Luminita Ocroteala
        • Kontakt:
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Rekrutierung
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catalin Doru Danaila
  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Higuero Saavedra
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
        • Hauptermittler:
          • Anna Angona
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrian Segura Diaz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Hauptermittler:
          • Jesús María Hernández Rivas
        • Kontakt:
          • Jesús Maria Hernández Rivas
          • Telefonnummer: 34 923-26-04-02
          • E-Mail: jmhr@usal.es
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Pastor Galan
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blanca Xicoy
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raúl Perez López
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Angeles Fernandez Rodriguez
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • HoJin Shin
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Südkorea, 6591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Hauptermittler:
          • Sung-Eun Lee
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Junshik Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • June-Won Cheong
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Hao Hsiao
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hsin-An Hou
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hung Chang
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonín Hluší
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Duarte Main Site
        • Hauptermittler:
          • Haris Ali
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology - Independent of SCRI/ US Oncology
        • Hauptermittler:
          • Mohit Narang
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine NewYork-Presbyterian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellen Ritche
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Rein
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Gerds
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Hauptermittler:
          • Prithviraj Bose
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivas Tantravahi
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Jennifer O'Sullivan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von MF oder Post-ET- oder Post-PV-MF gemäß der MPN-Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016, bestätigt durch den neuesten lokalen Pathologiebericht.
  • Messbare Splenomegalie während des Screening-Zeitraums, nachgewiesen durch ein Milzvolumen von mehr als (>=) 450 Kubikzentimeter (cm^3) durch MRT- oder CT-Scan (Ergebnisse von MRT- oder CT-Bildgebung, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening durchgeführt wurden, sind akzeptabel ).
  • Teilnehmer mit der DIPSS-Risikokategorie Mittelstufe 1 mit Symptomen, Mittelstufe 2 oder Hochrisiko.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich (<=) 2.
  • Thrombozytenzahl von 50 x 10^9/L bis 100 x 10^9/L ohne Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,0 × 10^9/L ohne Bedarf an Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Angemessene Leberfunktion wie folgt definiert: Aspartattransaminase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <= 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin im Serum <= 3 × ULN.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) größer als (>) 15 Milliliter pro Minute (ml/min), basierend auf der Cockcroft- und Gault-Formel.
  • Aktive MF-Symptome, bestimmt durch das Vorhandensein von mindestens 2 Symptomen mit einem Score >= 3 oder einem Gesamtscore von >= 10 beim Screening mit dem MFSAF V4.0.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening und während der Studie Knochenmarksbiopsieproben bereitstellen (Proben, die bis zu 3 Monate vor C1D1 entnommen wurden, sind zulässig).
  • Teilnehmer haben derzeit keinen Anspruch auf eine Stammzelltransplantation.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, den MFSAF V4.0 während der Studie täglich auszufüllen, um die Symptomreaktion (d. h. TSS50) zu bewerten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 10 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark (beschleunigte Phase oder Blastenphase).
  • Vorherige Behandlung mit JAK-Inhibitoren gegen MF.
  • Vorherige Behandlung mit Selinexor oder anderen XPO1-Inhibitoren.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorherige Splenektomie oder Milzbestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor C1D1.
  • Vorgeschichte einer pulmonalen Hypertonie.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass (CABG), zerebrovaskulärem Unfall (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke [TIA]), ventrikulären Arrhythmien, Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse > 2 innerhalb von 6 Monaten nach C1D1.
  • Teilnehmer, die in den ersten beiden Zyklen vor jeder Dosis zwei Formen von Antiemetika nicht vertragen und die Möglichkeit haben, danach fortzufahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selinexor 60 mg (Arm 1)
Die Teilnehmer erhalten Selinexor 60 Milligramm (mg) orale Tabletten einmal wöchentlich (QW) (Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus) bis zur PD, unerträglichen Toxizität oder bis sie die Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllen. Eine optionale zusätzliche Medikamentendosierung kann basierend auf den Milzvolumenreduktionswerten (SVR) in Woche 12 oder Woche 24 der Behandlung eingeleitet werden.
Arzneimittel: Selinexor 60 mg
Die Teilnehmer erhalten QW Selinexor 60 mg Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhalten Ruxolitinib gemäß der lokalen Packungsbeilage.
Andere Namen:
  • JAKAFI
Arzneimittel: Pacritinib
Teilnehmer erhalten Pacritinib gemäß der lokalen Packungsbeilage. Für Länder, in denen es nicht zugelassen ist, beträgt die Anfangsdosis 200 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • VONJO
Arzneimittel: Momelotinib
Teilnehmer erhalten Momelotinib gemäß lokalem Beipackzettel.
Andere Namen:
  • OJJAARA
Experimental: Selinexor 40 mg (Arm 2)
Die Teilnehmer erhalten Selinexor 40 mg orale Tabletten QW (Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus) bis PD, unerträgliche Toxizität oder bis sie die Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllen. Die Dosierung optionaler Zusatzmedikation kann basierend auf den Werten der Milzvolumenreduktion (SVR) in Woche 12 oder Woche 24 der Behandlung eingeleitet werden.
Arzneimittel: Selinexor 40 mg
Die Teilnehmer erhalten QW Selinexor 40 mg Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhalten Ruxolitinib gemäß der lokalen Packungsbeilage.
Andere Namen:
  • JAKAFI
Arzneimittel: Pacritinib
Teilnehmer erhalten Pacritinib gemäß der lokalen Packungsbeilage. Für Länder, in denen es nicht zugelassen ist, beträgt die Anfangsdosis 200 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • VONJO
Arzneimittel: Momelotinib
Teilnehmer erhalten Momelotinib gemäß lokalem Beipackzettel.
Andere Namen:
  • OJJAARA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Milzvolumenreduktion ≥35 % (SVR35) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) durch die Beurteilung des Prüfarztes.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute mittlere Veränderung des Gesamtsymptomwerts (Abs-TSS) von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Gemessen mit dem Myelofibrose-Symptom-Bewertungsbogen (MFSAF) V4.0.
Zu Studienbeginn und Woche 24
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs, einschließlich TRAEs und SAEs
Zeitfenster: Von Baseline bis EoS (ca. 48 Monate)
Gemessen anhand der NCI CTCAE Grading Scale, v. 5, wie vom Prüfarzt bewertet und eingestuft
Von Baseline bis EoS (ca. 48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPORT-MF-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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