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JAK阻害剤（JAKi）未投与の骨髄線維症および中等度の血小板減少症を有する被験者におけるセリネクソール単独療法の研究 (SENTRY-2)

2026年2月10日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc

JAK阻害剤（JAKi）未投与の骨髄線維症および中等度の血小板減少症を有する被験者におけるセリネクソール単独療法の有効性と安全性を評価する第2相試験

この研究の主な目的は、骨髄線維症（MF）および中等度の血小板減少症を患う参加者におけるセリネクソールの有効性を脾臓容積減少（SVR）に基づいて評価することです。 追加の有効性パラメーターと安全性も研究中に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope - Duarte Main Site
        • 主任研究者：
          • Haris Ali
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematology - Independent of SCRI/ US Oncology
        • 主任研究者：
          • Mohit Narang
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine NewYork-Presbyterian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ellen Ritche
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者：
          • Lindsay Rein
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron Gerds
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson
        • 主任研究者：
          • Prithviraj Bose
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Srinivas Tantravahi
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Jennifer O'Sullivan
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
        • 主任研究者：
          • Noa Lavi
        • コンタクト：
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 募集
        • Carmel Medical Center
        • 主任研究者：
          • Elena Mishchenko
        • コンタクト：
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ilya Kirgner
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 主任研究者：
          • FRANCESCA PALANDRI
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 主任研究者：
          • Roberto Lemoli
        • コンタクト：
      • Meldola、イタリア
        • 募集
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST
        • 主任研究者：
          • Alessandro Lucchesi
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 主任研究者：
          • Marianna Caramella
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 主任研究者：
          • Federica Gigli
        • コンタクト：
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • 主任研究者：
          • Andrea Patriarca
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 主任研究者：
          • Elisa Rumi
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、128
        • 募集
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • 主任研究者：
          • Luigi Rigacci
        • コンタクト：
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • 主任研究者：
          • Alessandra Iurlo
        • コンタクト：
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • 募集
        • Hematology Division, Mauriziano Hospital, University of Turin
        • 主任研究者：
          • Daniela Cilloni
        • コンタクト：
    • Turin
      • Torino、Turin、イタリア、10126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eloise Beggiato
  • オランダ
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • 募集
        • Spaarne Gasthuis
        • 主任研究者：
          • Aart Beeker
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan How
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Laiko General Hospital of Athens
        • 主任研究者：
          • Panayiotis Panayiotidis
        • コンタクト：
      • Athens、Attica、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • University General Hospital Attikon
        • 主任研究者：
          • Panagiotis Tsirigotis
        • コンタクト：
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、57010
        • 募集
        • "Georgios Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damianos Sotiropoulos
    • Epirus
      • Ioannina、Epirus、ギリシャ、45500
        • 募集
        • University General Hospital of Ioannina, Hematology Department
        • 主任研究者：
          • Eleftheria Hatzimichael
        • コンタクト：
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • 募集
        • University General Hospital of Larissa, Hematology Department
        • 主任研究者：
          • George Vassilopoulos
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Cáceres、スペイン、10003
        • 募集
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Higuero Saavedra
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
        • 主任研究者：
          • Anna Angona
        • コンタクト：
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • 募集
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrian Segura Diaz
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • 主任研究者：
          • Jesús María Hernández Rivas
        • コンタクト：
          • Jesús Maria Hernández Rivas
          • 電話番号：34 923-26-04-02
          • メール：jmhr@usal.es
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irene Pastor Galan
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、8916
        • 募集
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Blanca Xicoy
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raúl Perez López
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
          • Maria Angeles Fernandez Rodriguez
          • 電話番号：+34 985 108000
          • メール：ninesfr72@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Maria Angeles Fernandez Rodriguez
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonín Hluší
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus Universitetshospital
        • コンタクト：
          • Peter Buur van Kooten Niekerk
          • 電話番号：+45 2388 6732
          • メール：petevank@rm.dk
        • 主任研究者：
          • Peter Buur van Kooten Niekerk
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40479
        • 募集
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefanie Groepper
      • Jena、ドイツ、7747
        • 募集
        • University Hospital Jena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carl Crodel
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hôpital Saint-Louis
        • 主任研究者：
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lise Willems
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Renaudier
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
        • 募集
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Etienne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69495
        • 募集
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • 主任研究者：
          • Fiorenza BARRACO
        • コンタクト：
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
        • 募集
        • CHU Tours, Hôpital Bretonneau Service d'Hématologie thérapie cellulaire
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine Machet
    • Occitanie
      • Nîmes、Occitanie、フランス、30029
        • 募集
        • CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Wickenhauser
    • Pays de la Loire Region
      • Angers、Pays de la Loire Region、フランス、49 933
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Françoise Boyer-Perrard
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
        • 主任研究者：
          • Zhanet Grudeva-Popova
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evgueniy Hadjiev
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • 募集
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Donchev
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • University Hospital Sv.Ivan Rilski - Sofia
        • 主任研究者：
          • Atanas Radinoff
        • コンタクト：
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD Department of Clinical Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariya Todorova
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • 主任研究者：
          • Dominiek Mazure
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
        • 主任研究者：
          • Timothy Devos
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • 主任研究者：
          • Krzysztof Giannopoulos
        • コンタクト：
      • Skórzewo、ポーランド、30 60-185
        • 募集
        • AidPort
        • 主任研究者：
          • Michał Kwiatek
        • コンタクト：
      • Torun、ポーランド、87-100
        • 募集
        • Medicover Clinical Integrated Systems Sp. z o.o.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominik Charaniuk
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、30167
        • 募集
        • Coltea - Spital Clinic
        • 主任研究者：
          • Gabriela Borsaru
        • コンタクト：
      • Craiova、ルーマニア、200143
        • 募集
        • Spitalul Filantropia - Craiova
        • 主任研究者：
          • Luminita Ocroteala
        • コンタクト：
      • Iași、ルーマニア、700483
        • 募集
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catalin Doru Danaila
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui Hao Hsiao
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Hsin-An Hou
        • コンタクト：
      • Taoyuan District、台湾、333
        • 募集
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Hung Chang
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • 主任研究者：
          • HoJin Shin
        • コンタクト：
    • Seoul
      • Seocho、Seoul、韓国、6591
        • 募集
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • 主任研究者：
          • Sung-Eun Lee
        • コンタクト：
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、3080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Junshik Hong
        • コンタクト：
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、3722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • June-Won Cheong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 2016 年の世界保健機関 (WHO) による MPN 分類による MF、ET 後または PV 後の MF の診断は、最新の現地の病理学報告によって確認されています。
  • MRIまたはCTスキャンによる脾臓容積が450立方平方センチメートル（cm^3以上）以上であることによって証明される、スクリーニング期間中の測定可能な脾腫（スクリーニング前28日以内に実施されたMRIまたはCT画像の結果は許容されます） ）。
  • DIPSS リスク カテゴリが症状のある中間-1、または中間-2、または高リスクの参加者。
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下 (<=) です。
  • -治験薬の初回投与前7日以内に血小板輸血を行わなかった血小板数が50×10^9/L〜100×10^9/Lである。
  • -治験薬の初回投与前の7日以内に、成長因子を必要とせずに絶対好中球数（ANC）>=1.0×10^9/L。
  • 以下によって定義される適切な肝機能：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<= 2.5 × 正常上限（ULN）、および血清総ビリルビン <= 3x ULN。
  • Cockcroft と Gault の式に基づいて計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) が 15 ミリリットル/分 (mL/min) を超えています。
  • MFSAF V4.0を使用したスクリーニングで、スコア>= 3または合計スコア>= 10の少なくとも2つの症状の存在によって判定されるMFの活動性症状。
  • 参加者はスクリーニング時および研究中に骨髄生検サンプル（C1D1の3か月前までに採取されたサンプルが許可される）を提供する必要があります。
  • 現在、参加者は幹細胞移植を受ける資格がありません。
  • 参加者は、症状反応（TSS50など）を評価するために、研究期間中毎日MFSAF V4.0を完了する意欲がなければなりません。

主な除外基準:

  • 末梢血または骨髄に 10% を超える芽球 (加速期または芽球期)。
  • MFに対するJAK阻害剤による以前の治療歴。
  • セリネクソールまたは他の XPO1 阻害剤による以前の治療。
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者。
  • -C1D1以前の6か月以内に脾臓摘出術を受けている、または脾臓放射線照射を受けている。
  • 肺高血圧症の病歴。
  • 心筋梗塞、不安定狭心症、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植術（CABG）、脳血管障害（脳卒中または一過性虚血発作[TIA]）、心室不整脈、うっ血性心不全の既往 ニューヨーク心臓協会（NYHA） C1D1 から 6 か月以内にクラス > 2。
  • 参加者は、最初の 2 サイクルの各投与前に 2 種類の制吐薬の投与に耐えることができず、その後も継続するという選択肢もありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セリネキサー 60 mg（アーム 1）
参加者は、セリネキソール60ミリグラム（mg）の経口錠剤を毎週1回（QW）（各28日サイクルの第1、8、15、22日目）に投与され、PD（疾患進行）、耐えられない毒性が発生するか、または研究治療の中止基準を満たすまで継続されます。 オプションの追加投薬は、治療開始後12週目または24週目の脾臓容積減少（SVR）値に基づいて開始される場合があります。
薬：セリネクソール60mg
参加者はセリネクソール 60 mg 経口錠剤を QW で受け取ります。
他の名前：
  • KPT-330
薬：ルキソリチニブ
参加者は、現地の製品添付文書に従ってルキソリチニブを受領します。
他の名前：
  • ジャカフィ
薬：パクリチニブ
参加者は、各国の添付文書に従ってパクリチニブを受領します。 未承認の国では、1日2回200mgが開始投与量となります。
他の名前：
  • ボンジョ
薬：モメロチニブ
参加者は、現地の医薬品添付文書に従ってモメロチニブを受け取ります。
他の名前：
  • オジャーラ
実験的：セリネキソル 40 mg (アーム 2)
参加者は、セリネクサー40mg経口錠剤を週1回（各28日サイクルの第1、8、15、22日）投与され、疾患進行、耐えられない毒性、または研究治療中止の基準を満たすまで継続します。 追加薬剤の投与は、治療開始12週目または24週目における脾臓容積減少（SVR）値に基づいて開始される場合があります。
薬：セリネクソール40mg
参加者はセリネクソール 40 mg 経口錠剤を QW で受け取ります。
他の名前：
  • KPT-330
薬：ルキソリチニブ
参加者は、現地の製品添付文書に従ってルキソリチニブを受領します。
他の名前：
  • ジャカフィ
薬：パクリチニブ
参加者は、各国の添付文書に従ってパクリチニブを受領します。 未承認の国では、1日2回200mgが開始投与量となります。
他の名前：
  • ボンジョ
薬：モメロチニブ
参加者は、現地の医薬品添付文書に従ってモメロチニブを受け取ります。
他の名前：
  • オジャーラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第24週における脾臓体積減少率 ≥35%（SVR35）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目に
研究者評価による磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで測定。
24週目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までの総合症状スコアの絶対平均変化（Abs-TSS）
時間枠：ベースライン時および第24週
骨髄線維症症状評価フォーム（MFSAF）V4.0により測定されます。
ベースライン時および第24週
TEAE（治療関連有害事象を含む）およびSAEの発生率と重症度
時間枠：ベースラインからEoS（約48か月）まで
NCI CTCAE グレーディングスケール v.5 により測定され、試験責任医師によって評価・グレード付けされたもの
ベースラインからEoS（約48か月）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karyopharm Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XPORT-MF-044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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