JAK阻害剤（JAKi）未投与の骨髄線維症および中等度の血小板減少症を有する被験者におけるセリネクソール単独療法の研究 (SENTRY-2)

主な包含基準:

• 2016 年の世界保健機関 (WHO) による MPN 分類による MF、ET 後または PV 後の MF の診断は、最新の現地の病理学報告によって確認されています。
• MRIまたはCTスキャンによる脾臓容積が450立方平方センチメートル（cm^3以上）以上であることによって証明される、スクリーニング期間中の測定可能な脾腫（スクリーニング前28日以内に実施されたMRIまたはCT画像の結果は許容されます） ）。
• DIPSS リスク カテゴリが症状のある中間-1、または中間-2、または高リスクの参加者。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下 (<=) です。
• -治験薬の初回投与前7日以内に血小板輸血を行わなかった血小板数が50×10^9/L〜100×10^9/Lである。
• -治験薬の初回投与前の7日以内に、成長因子を必要とせずに絶対好中球数（ANC）>=1.0×10^9/L。
• 以下によって定義される適切な肝機能：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<= 2.5 × 正常上限（ULN）、および血清総ビリルビン <= 3x ULN。
• Cockcroft と Gault の式に基づいて計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) が 15 ミリリットル/分 (mL/min) を超えています。
• MFSAF V4.0を使用したスクリーニングで、スコア>= 3または合計スコア>= 10の少なくとも2つの症状の存在によって判定されるMFの活動性症状。
• 参加者はスクリーニング時および研究中に骨髄生検サンプル（C1D1の3か月前までに採取されたサンプルが許可される）を提供する必要があります。
• 現在、参加者は幹細胞移植を受ける資格がありません。
• 参加者は、症状反応（TSS50など）を評価するために、研究期間中毎日MFSAF V4.0を完了する意欲がなければなりません。

主な除外基準:

• 末梢血または骨髄に 10% を超える芽球 (加速期または芽球期)。
• MFに対するJAK阻害剤による以前の治療歴。
• セリネクソールまたは他の XPO1 阻害剤による以前の治療。
• 妊娠中または授乳中の女性参加者。
• -C1D1以前の6か月以内に脾臓摘出術を受けている、または脾臓放射線照射を受けている。
• 肺高血圧症の病歴。
• 心筋梗塞、不安定狭心症、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植術（CABG）、脳血管障害（脳卒中または一過性虚血発作[TIA]）、心室不整脈、うっ血性心不全の既往 ニューヨーク心臓協会（NYHA） C1D1 から 6 か月以内にクラス > 2。
• 参加者は、最初の 2 サイクルの各投与前に 2 種類の制吐薬の投与に耐えることができず、その後も継続するという選択肢もありません。