Studie monoterapie selinexorem u pacientů s myelofibrózou a středně těžkou trombocytopenií dosud naivní inhibitor JAK (JAKi) (SENTRY-2)
10. února 2026 aktualizováno: Karyopharm Therapeutics Inc
Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie selinexorem u pacientů s myelofibrózou a středně těžkou trombocytopenií dosud naivní inhibitor JAK (JAKi)
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost selinexoru u účastníků s myelofibrózou (MF) a středně těžkou trombocytopenií na základě redukce objemu sleziny (SVR).
Během studie budou také hodnoceny další parametry účinnosti a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karyopharm Medical Information
- Telefonní číslo: (888) 209-9326
- E-mail: clinicaltrials@karyopharm.com
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominiek Mazure
-
Kontakt:
- Dominiek Mazure
- Telefonní číslo: +32 9 332 21 25
- E-mail: dominiek.mazure@uzgent.be
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Devos
-
Kontakt:
- Timothy Devos
- Telefonní číslo: +32 (0) 16 346880
- E-mail: timothy.devos@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhanet Grudeva-Popova
-
Kontakt:
- Zhanet Grudeva-Popova
- Telefonní číslo: 35932602877
- E-mail: dr_grudeva@yahoo.com
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Nábor
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Kontakt:
- Evgueniy Hadjiev
- Telefonní číslo: +35929230599 +359898901090
- E-mail: e_hadji58@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evgueniy Hadjiev
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Nábor
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
-
Kontakt:
- Martin Donchev
- Telefonní číslo: +359 877 676 134
- E-mail: martin.donchev@abv.bg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Donchev
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Nábor
- University Hospital Sv.Ivan Rilski - Sofia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Atanas Radinoff
-
Kontakt:
- Atanas Radinoff
- Telefonní číslo: +359 0240 3483 8
- E-mail: aradinoff@hotmail.com
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Nábor
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD Department of Clinical Hematology
-
Kontakt:
- Mariya Todorova
- Telefonní číslo: +359 896 414 650
- E-mail: dr.maria.dtodorova@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariya Todorova
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Peter Buur van Kooten Niekerk
- Telefonní číslo: +45 2388 6732
- E-mail: petevank@rm.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Buur van Kooten Niekerk
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Saint-Louis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Jacques Kiladjian
-
Kontakt:
- Jean-Jacques Kiladjian
- Telefonní číslo: 33142499429
- E-mail: jean-jacques.kiladjian@sls.aphp.fr
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Lise Willems
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 26 70
- E-mail: lise.willems@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lise Willems
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Philippe Renaudier
- Telefonní číslo: +33 477917418
- E-mail: Philippe.renaudier@chu-st-etienne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Renaudier
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Gabriel Etienne
- Telefonní číslo: +33 556 333 333
- E-mail: g.etienne@bordeaux.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriel Etienne
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69495
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fiorenza BARRACO
-
Kontakt:
- Fiorenza Barraco
- Telefonní číslo: +33 4 78 50 16 63
- E-mail: fiorenza.barraco@chu-lyon.fr
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
- Nábor
- CHU Tours, Hôpital Bretonneau Service d'Hématologie thérapie cellulaire
-
Kontakt:
- Antoine Machet
- Telefonní číslo: +33 2 47 47 37 12
- E-mail: a.machet@chu-tours.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine Machet
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francie, 30029
- Nábor
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Kontakt:
- Stefan Wickenhauser
- Telefonní číslo: +33 4 66 68 40 33
- E-mail: stefan.wickenhauser@chu-nimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Wickenhauser
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 49 933
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- Françoise Boyer-Perrard
- Telefonní číslo: +33 2 41 35 54 50
- E-mail: FrBoyer-Perrard@chu-angers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Françoise Boyer-Perrard
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- Nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aart Beeker
-
Kontakt:
- Aart Beeker
- Telefonní číslo: +31 232245811
- E-mail: abeeker@spaarnegasthuis.nl
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Kontakt:
- Francesca Palandri
- Telefonní číslo: +39 0512144569
- E-mail: francesca.palandri@unibo.it
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Lemoli
-
Kontakt:
- Roberto Lemoli
- Telefonní číslo: +39 0103538978
- E-mail: roberto.lemoli@unige.it
-
Meldola, Itálie
- Nábor
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Lucchesi
-
Kontakt:
- Alessandro Lucchesi
- Telefonní číslo: 39 054 3739 281
- E-mail: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marianna Caramella
-
Kontakt:
- Marianna Caramella
- Telefonní číslo: +39 0264447597
- E-mail: marianna.caramella@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federica Gigli
-
Kontakt:
- Federica Gigli
- Telefonní číslo: +39 02574891
- E-mail: federica.gigli@ieo.it
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Patriarca
-
Kontakt:
- Andrea Patriarca
- Telefonní číslo: 3909722726251
- E-mail: Andrea.patriarca@uniupo.it
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa Rumi
-
Kontakt:
- Elisa Rumi
- Telefonní číslo: +39 0382-5011
- E-mail: e.rumi@smatteo.pv.it
-
Rome, Itálie, 128
- Nábor
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Rigacci
-
Kontakt:
- Luigi Rigacci
- Telefonní číslo: 39 06 58 70 3494
- E-mail: lrigacci@scamilloforlanini.rm.it
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandra Iurlo
-
Kontakt:
- Alessandra Iurlo
- Telefonní číslo: 39 0255033362
- E-mail: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- Nábor
- Hematology Division, Mauriziano Hospital, University of Turin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniela Cilloni
-
Kontakt:
- Daniela Cilloni
- Telefonní číslo: 39 0115082224
- E-mail: daniela.cilloni@unito.it
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Itálie, 10126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Eloise Beggiato
- Telefonní číslo: 30 0116334298
- E-mail: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eloise Beggiato
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noa Lavi
-
Kontakt:
- Noa Lavi
- Telefonní číslo: +972 4 777 3520
- E-mail: n_lavi@rambam.health.gov.il
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Mishchenko
-
Kontakt:
- Elena Mishchenko
- Telefonní číslo: 972 54 4654625
- E-mail: elenahi@clalit.org.il
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilya Kirgner
-
Kontakt:
- Ilya Kirgner
- Telefonní číslo: 97236973473
- E-mail: ilyak@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- HoJin Shin
-
Kontakt:
- HoJin Shin
- Telefonní číslo: +8251-240-7472; +8251-240-7473
- E-mail: hojinja@hanmail.net
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Jižní Korea, 6591
- Nábor
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung-Eun Lee
-
Kontakt:
- Sung-Eun Lee
- Telefonní číslo: 82222586058
- E-mail: lee86@catholic.ac.kr
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Junshik Hong
-
Kontakt:
- Junshik Hong
- Telefonní číslo: + 82 1033958656
- E-mail: hongjblood@snu.ac.kr
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- June-Won Cheong
- Telefonní číslo: +82 222285810
- E-mail: jwcheong70@yuhs.ac
-
Vrchní vyšetřovatel:
- June-Won Cheong
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Jonathan How
- E-mail: jonathan.b.how@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan How
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zsolt Nagy
-
Kontakt:
- Zsolt Nagy
- Telefonní číslo: +36 1-2101500
- E-mail: nagy.zsolt@med.semmelweis-univ.hu
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40479
- Nábor
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +49 (0)211 / 4400 2501
- E-mail: Stefanie.Groepper@vkkd-kliniken.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefanie Groepper
-
Jena, Německo, 7747
- Nábor
- University Hospital Jena
-
Kontakt:
- Carl Crodel
- Telefonní číslo: +49 3641 9324236
- E-mail: Carl.Crodel@med.uni-jena.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carl Crodel
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krzysztof Giannopoulos
-
Kontakt:
- Krzysztof Giannopoulos
- Telefonní číslo: +48814541226; +48814541219;
- E-mail: krzysztof.giannopoulos@umlub.pl
-
Skórzewo, Polsko, 30 60-185
- Nábor
- AidPort
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michał Kwiatek
-
Kontakt:
- Michał Kwiatek
- Telefonní číslo: + 48 793 602 210
- E-mail: michal.kwiatek@aidport.pl
-
Torun, Polsko, 87-100
- Nábor
- Medicover Clinical Integrated Systems Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Dominik Charaniuk
- Telefonní číslo: 48608654777
- E-mail: d.chraniuk@naszlekarz.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominik Charaniuk
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 30167
- Nábor
- Coltea - Spital Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriela Borsaru
-
Kontakt:
- Gabriela Borsaru
- Telefonní číslo: 744150652
- E-mail: gabriex2001@yahoo.it
-
Craiova, Rumunsko, 200143
- Nábor
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luminita Ocroteala
-
Kontakt:
- Luminita Ocroteala
- Telefonní číslo: +40 251-307-530
- E-mail: diaconu_luminita@yahoo.com
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Nábor
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Kontakt:
- Catalin Doru Danaila
- Telefonní číslo: 40722565781
- E-mail: c_danaila@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catalin Doru Danaila
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer O'Sullivan
-
Kontakt:
- Jennifer O'Sullivan
- Telefonní číslo: +4402071884259
- E-mail: jennifer.o'sullivan@gstt.nhs.uk
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope - Duarte Main Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haris Ali
-
Kontakt:
- Haris Ali
- Telefonní číslo: 6263564673
- E-mail: harisali@coh.org
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology - Independent of SCRI/ US Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohit Narang
-
Kontakt:
- Mohit Narang
- Telefonní číslo: 304-942-9220
- E-mail: mohit.narang@usoncology.com
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medicine NewYork-Presbyterian
-
Kontakt:
- Ellen Ritche
- Telefonní číslo: 646-962-4580
- E-mail: ritchie@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ellen Ritche
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lindsay Rein
-
Kontakt:
- Lindsay Rein
- Telefonní číslo: 919-684-8964
- E-mail: lindsay.magura@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Aaron Gerds
- Telefonní číslo: 216-445-9840
- E-mail: gerdsa@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Gerds
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prithviraj Bose
-
Kontakt:
- Prithviraj Bose
- Telefonní číslo: (713) 792-7747
- E-mail: PBose@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Srinivas Tantravahi
- Telefonní číslo: 801-213-6170
- E-mail: Srinivas.Tantravahi@hci.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Srinivas Tantravahi
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hui Hao Hsiao
- E-mail: huhuhs@kmu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui Hao Hsiao
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hsin-An Hou
-
Kontakt:
- Hsin-An Hou
- Telefonní číslo: #266678 886972653089
- E-mail: hsinanhou@ntu.edu.tw
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hung Chang
-
Kontakt:
- Hung Chang
- Telefonní číslo: "+886 0975-368-107
- E-mail: horng@cgmh.org.tw
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Kontakt:
- Antonín Hluší
- Telefonní číslo: +420 588443296
- E-mail: antonin.hlusi@fnol.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonín Hluší
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Nábor
- Laiko General Hospital of Athens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Panayiotis Panayiotidis
-
Kontakt:
- Panayiotis Panayiotidis
- Telefonní číslo: +30 210-746-2183
- E-mail: ppanayi@med.uoa.gr
-
Athens, Attica, Řecko, 124 62
- Nábor
- University General Hospital Attikon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Panagiotis Tsirigotis
-
Kontakt:
- Panagiotis Tsirigotis
- Telefonní číslo: +302105832317; +30 21-07201000
- E-mail: panagtsirigotis@gmail.com
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 57010
- Nábor
- "Georgios Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Damianos Sotiropoulos
- Telefonní číslo: +30 2313307000
- E-mail: dsotiro@otenet.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damianos Sotiropoulos
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Řecko, 45500
- Nábor
- University General Hospital of Ioannina, Hematology Department
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eleftheria Hatzimichael
-
Kontakt:
- Eleftheria Hatzimichael
- E-mail: ehatzim@uoi.gr
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
- Nábor
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Vassilopoulos
-
Kontakt:
- George Vassilopoulos
- Telefonní číslo: +306949207498
- E-mail: gvasilop@bioacademy.gr
-
-
-
-
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Nábor
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Kontakt:
- Victor Higuero Saavedra
- Telefonní číslo: +34 927 621 540
- E-mail: victor.higuero@salud-juntaex.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Higuero Saavedra
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Angona
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34 972225843
- E-mail: angona.figueras@iconcologia.net
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Nábor
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Kontakt:
- Adrián Segura Diaz
- Telefonní číslo: +34 928450000
- E-mail: adsegura@hotmail.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrian Segura Diaz
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesús María Hernández Rivas
-
Kontakt:
- Jesús Maria Hernández Rivas
- Telefonní číslo: 34 923-26-04-02
- E-mail: jmhr@usal.es
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Irene Pastor Galan
- Telefonní číslo: +34 961973842
- E-mail: irenefisiomed@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene Pastor Galan
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
- Nábor
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Kontakt:
- Xicoy Xicoy
- Telefonní číslo: +34 934978987
- E-mail: bxicoy@iconcologia.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Blanca Xicoy
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34 968 36 95 00
- E-mail: raul.perez@carm.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raúl Perez López
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Maria Angeles Fernandez Rodriguez
- Telefonní číslo: +34 985 108000
- E-mail: ninesfr72@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Angeles Fernandez Rodriguez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza MF nebo post-ET nebo post-PV MF podle klasifikace MPN z roku 2016 Světové zdravotnické organizace (WHO), potvrzená nejnovější místní patologickou zprávou.
- Měřitelná splenomegalie během období screeningu prokázaná objemem sleziny větším než rovným (>=) 450 kubických centimetrů čtverečních (cm^3) pomocí MRI nebo CT skenu (výsledky zobrazení MRI nebo CT provedené během 28 dnů před screeningem jsou přijatelné ).
- Účastníci s rizikovou kategorií DIPSS střední-1 se symptomy nebo střední-2 nebo s vysokým rizikem.
- Stav výkonu ECOG menší nebo roven (<=) 2.
- Počet krevních destiček 50 x 10^9/l až 100 x 10^9/l bez transfuze krevních destiček během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,0 x 10^9/l bez potřeby růstových faktorů během 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Adekvátní jaterní funkce definovaná následovně: aspartáttransamináza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <= 2,5 × horní hranice normálních hodnot (ULN) a celkový bilirubin v séru <= 3 × ULN.
- Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) vyšší než (>) 15 mililitrů za minutu (ml/min) na základě Cockcroftova a Gaultova vzorce.
- Aktivní symptomy MF určené přítomností alespoň 2 symptomů se skóre >= 3 nebo celkovým skóre >= 10 při screeningu pomocí MFSAF V4.0.
- Účastníci musí poskytnout vzorky biopsie kostní dřeně (vzorky získané do 3 měsíců před C1D1 jsou povoleny) při screeningu a během studie.
- Účastníci v současné době nemají nárok na transplantaci kmenových buněk.
- Účastníci musí být ochotni dokončit MFSAF V4.0 denně během studie za účelem vyhodnocení symptomové odpovědi (tj. TSS50).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Více než 10 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni (akcelerovaná nebo blastická fáze).
- Předchozí léčba inhibitory JAK pro MF.
- Předchozí léčba selinexorem nebo jinými inhibitory XPO1.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
- Předchozí splenektomie nebo ozařování sleziny během 6 měsíců před C1D1.
- Plicní hypertenze v anamnéze.
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG), cerebrovaskulární příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka [TIA]), ventrikulární arytmie, městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy > 2 do 6 měsíců od C1D1.
- Účastníci, kteří nebyli schopni tolerovat dvě formy antiemetik před každou dávkou v prvních dvou cyklech, a možnost pokračovat poté.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selinexor 60 mg (Skupina 1)
Účastníci budou dostávat selinexor 60 miligramů (mg) perorální tablety jednou týdně (QW) (dny 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu) až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity nebo do splnění kritérií pro ukončení léčby ve studii.
Dávkování volitelné doplňkové medikace může být zahájeno na základě hodnot snížení objemu sleziny (SVR) ve 12. nebo 24. týdnu léčby. |
Účastníci obdrží selinexor 60 mg perorální tablety QW.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží ruxolitinib podle místní příbalové informace.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží pacritinib podle místního příbalového letáku.
Pro země, kde není schválen, je počáteční dávka 200 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží momelotinib podle místního příbalového letáku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Selinexor 40 mg (Skupina 2)
Účastníci obdrží 40 mg perorálních tablet selinexoru QW (dny 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu) až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity nebo dokud nesplní kritéria pro ukončení studie.
Dávkování volitelné doplňkové medikace může být zahájeno na základě hodnot snížení objemu sleziny (SVR) ve 12. nebo 24. týdnu léčby.
|
Účastníci obdrží selinexor 40 mg perorální tablety QW.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží ruxolitinib podle místní příbalové informace.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží pacritinib podle místního příbalového letáku.
Pro země, kde není schválen, je počáteční dávka 200 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží momelotinib podle místního příbalového letáku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se snížením objemu sleziny ≥35 % (SVR35) ve 24. týdnu
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Měřené pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo výpočetní tomografie (CT) na základě posouzení vyšetřujícího lékaře.
|
Ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní střední změna celkového skóre příznaků (Abs-TSS) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Na výchozí hodnotě a v týdnu 24
|
Měřeno pomocí Dotazníku pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) verze 4.0.
|
Na výchozí hodnotě a v týdnu 24
|
|
Výskyt a závažnost TEAE, včetně TRAE a SAE
Časové okno: Od výchozí hodnoty do EoS (přibližně 48 měsíců)
|
Hodnoceno podle klasifikační stupnice NCI CTCAE, v. 5, jak bylo posouzeno a klasifikováno zkoušejícím
|
Od výchozí hodnoty do EoS (přibližně 48 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Hematologická onemocnění
- Nemoci kostní dřeně
- Poruchy krevních destiček
- Myeloproliferativní poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Trombocytopenie
- Primární myelofibróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- N-(kyanomethyl)-4-(2-((4-(4-morfolinyl)fenyl)amino)-4-pyrimidinyl)benzamid
- 11- (2-Pyrrolidin-1-ylelethoxy) -14,19-dioxa-5,7,26-triazatetracyclo (19.3.1.1 (2,6) .1 (8,12)) heptacosa-1 (25), 2 (26), 3,5,8,12 (27), 16,21,21,21,21,21,21,21,21,21,21 23
- Selinexor
- ruxolitinib
Další identifikační čísla studie
- XPORT-MF-044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .