Badanie monoterapii selineksorem u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku i umiarkowaną małopłytkowością z inhibitorem JAK (JAKi) (SENTRY-2)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc
Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii selineksorem u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku i umiarkowaną trombocytopenią, u których wcześniej nie stosowano inhibitora JAK (JAKi).
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności selineksoru u uczestników ze zwłóknieniem szpiku (MF) i umiarkowaną trombocytopenią na podstawie zmniejszenia objętości śledziony (SVR).
Podczas badania zostaną również ocenione dodatkowe parametry skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karyopharm Medical Information
- Numer telefonu: (888) 209-9326
- E-mail: clinicaltrials@karyopharm.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Główny śledczy:
- Dominiek Mazure
-
Kontakt:
- Dominiek Mazure
- Numer telefonu: +32 9 332 21 25
- E-mail: dominiek.mazure@uzgent.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Główny śledczy:
- Timothy Devos
-
Kontakt:
- Timothy Devos
- Numer telefonu: +32 (0) 16 346880
- E-mail: timothy.devos@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
-
Główny śledczy:
- Zhanet Grudeva-Popova
-
Kontakt:
- Zhanet Grudeva-Popova
- Numer telefonu: 35932602877
- E-mail: dr_grudeva@yahoo.com
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Kontakt:
- Evgueniy Hadjiev
- Numer telefonu: +35929230599 +359898901090
- E-mail: e_hadji58@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Evgueniy Hadjiev
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Rekrutacyjny
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
-
Kontakt:
- Martin Donchev
- Numer telefonu: +359 877 676 134
- E-mail: martin.donchev@abv.bg
-
Główny śledczy:
- Martin Donchev
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- University Hospital Sv.Ivan Rilski - Sofia
-
Główny śledczy:
- Atanas Radinoff
-
Kontakt:
- Atanas Radinoff
- Numer telefonu: +359 0240 3483 8
- E-mail: aradinoff@hotmail.com
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Rekrutacyjny
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD Department of Clinical Hematology
-
Kontakt:
- Mariya Todorova
- Numer telefonu: +359 896 414 650
- E-mail: dr.maria.dtodorova@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mariya Todorova
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Kontakt:
- Antonín Hluší
- Numer telefonu: +420 588443296
- E-mail: antonin.hlusi@fnol.cz
-
Główny śledczy:
- Antonín Hluší
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Peter Buur van Kooten Niekerk
- Numer telefonu: +45 2388 6732
- E-mail: petevank@rm.dk
-
Główny śledczy:
- Peter Buur van Kooten Niekerk
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Louis
-
Główny śledczy:
- Jean-Jacques Kiladjian
-
Kontakt:
- Jean-Jacques Kiladjian
- Numer telefonu: 33142499429
- E-mail: jean-jacques.kiladjian@sls.aphp.fr
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Lise Willems
- Numer telefonu: +33 1 58 41 26 70
- E-mail: lise.willems@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Lise Willems
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Philippe Renaudier
- Numer telefonu: +33 477917418
- E-mail: Philippe.renaudier@chu-st-etienne.fr
-
Główny śledczy:
- Philippe Renaudier
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Gabriel Etienne
- Numer telefonu: +33 556 333 333
- E-mail: g.etienne@bordeaux.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Gabriel Etienne
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Główny śledczy:
- Fiorenza BARRACO
-
Kontakt:
- Fiorenza Barraco
- Numer telefonu: +33 4 78 50 16 63
- E-mail: fiorenza.barraco@chu-lyon.fr
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- CHU Tours, Hôpital Bretonneau Service d'Hématologie thérapie cellulaire
-
Kontakt:
- Antoine Machet
- Numer telefonu: +33 2 47 47 37 12
- E-mail: a.machet@chu-tours.fr
-
Główny śledczy:
- Antoine Machet
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Kontakt:
- Stefan Wickenhauser
- Numer telefonu: +33 4 66 68 40 33
- E-mail: stefan.wickenhauser@chu-nimes.fr
-
Główny śledczy:
- Stefan Wickenhauser
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francja, 49 933
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- Françoise Boyer-Perrard
- Numer telefonu: +33 2 41 35 54 50
- E-mail: FrBoyer-Perrard@chu-angers.fr
-
Główny śledczy:
- Françoise Boyer-Perrard
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- Laiko General Hospital of Athens
-
Główny śledczy:
- Panayiotis Panayiotidis
-
Kontakt:
- Panayiotis Panayiotidis
- Numer telefonu: +30 210-746-2183
- E-mail: ppanayi@med.uoa.gr
-
Athens, Attica, Grecja, 124 62
- Rekrutacyjny
- University General Hospital Attikon
-
Główny śledczy:
- Panagiotis Tsirigotis
-
Kontakt:
- Panagiotis Tsirigotis
- Numer telefonu: +302105832317; +30 21-07201000
- E-mail: panagtsirigotis@gmail.com
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 57010
- Rekrutacyjny
- "Georgios Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Damianos Sotiropoulos
- Numer telefonu: +30 2313307000
- E-mail: dsotiro@otenet.gr
-
Główny śledczy:
- Damianos Sotiropoulos
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grecja, 45500
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Ioannina, Hematology Department
-
Główny śledczy:
- Eleftheria Hatzimichael
-
Kontakt:
- Eleftheria Hatzimichael
- E-mail: ehatzim@uoi.gr
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
-
Główny śledczy:
- George Vassilopoulos
-
Kontakt:
- George Vassilopoulos
- Numer telefonu: +306949207498
- E-mail: gvasilop@bioacademy.gr
-
-
-
-
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Rekrutacyjny
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Kontakt:
- Victor Higuero Saavedra
- Numer telefonu: +34 927 621 540
- E-mail: victor.higuero@salud-juntaex.es
-
Główny śledczy:
- Victor Higuero Saavedra
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Główny śledczy:
- Anna Angona
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +34 972225843
- E-mail: angona.figueras@iconcologia.net
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Kontakt:
- Adrián Segura Diaz
- Numer telefonu: +34 928450000
- E-mail: adsegura@hotmail.es
-
Główny śledczy:
- Adrian Segura Diaz
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Główny śledczy:
- Jesús María Hernández Rivas
-
Kontakt:
- Jesús Maria Hernández Rivas
- Numer telefonu: 34 923-26-04-02
- E-mail: jmhr@usal.es
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Irene Pastor Galan
- Numer telefonu: +34 961973842
- E-mail: irenefisiomed@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Irene Pastor Galan
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8916
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Kontakt:
- Xicoy Xicoy
- Numer telefonu: +34 934978987
- E-mail: bxicoy@iconcologia.net
-
Główny śledczy:
- Blanca Xicoy
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +34 968 36 95 00
- E-mail: raul.perez@carm.es
-
Główny śledczy:
- Raúl Perez López
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Maria Angeles Fernandez Rodriguez
- Numer telefonu: +34 985 108000
- E-mail: ninesfr72@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Maria Angeles Fernandez Rodriguez
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
- Rekrutacyjny
- Spaarne Gasthuis
-
Główny śledczy:
- Aart Beeker
-
Kontakt:
- Aart Beeker
- Numer telefonu: +31 232245811
- E-mail: abeeker@spaarnegasthuis.nl
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Główny śledczy:
- Noa Lavi
-
Kontakt:
- Noa Lavi
- Numer telefonu: +972 4 777 3520
- E-mail: n_lavi@rambam.health.gov.il
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Główny śledczy:
- Elena Mishchenko
-
Kontakt:
- Elena Mishchenko
- Numer telefonu: 972 54 4654625
- E-mail: elenahi@clalit.org.il
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ilya Kirgner
-
Kontakt:
- Ilya Kirgner
- Numer telefonu: 97236973473
- E-mail: ilyak@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Jonathan How
- E-mail: jonathan.b.how@mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Jonathan How
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Główny śledczy:
- HoJin Shin
-
Kontakt:
- HoJin Shin
- Numer telefonu: +8251-240-7472; +8251-240-7473
- E-mail: hojinja@hanmail.net
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Korea Południowa, 6591
- Rekrutacyjny
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Główny śledczy:
- Sung-Eun Lee
-
Kontakt:
- Sung-Eun Lee
- Numer telefonu: 82222586058
- E-mail: lee86@catholic.ac.kr
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 3080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Junshik Hong
-
Kontakt:
- Junshik Hong
- Numer telefonu: + 82 1033958656
- E-mail: hongjblood@snu.ac.kr
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- June-Won Cheong
- Numer telefonu: +82 222285810
- E-mail: jwcheong70@yuhs.ac
-
Główny śledczy:
- June-Won Cheong
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Rekrutacyjny
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +49 (0)211 / 4400 2501
- E-mail: Stefanie.Groepper@vkkd-kliniken.de
-
Główny śledczy:
- Stefanie Groepper
-
Jena, Niemcy, 7747
- Rekrutacyjny
- University Hospital Jena
-
Kontakt:
- Carl Crodel
- Numer telefonu: +49 3641 9324236
- E-mail: Carl.Crodel@med.uni-jena.de
-
Główny śledczy:
- Carl Crodel
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-954
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Główny śledczy:
- Krzysztof Giannopoulos
-
Kontakt:
- Krzysztof Giannopoulos
- Numer telefonu: +48814541226; +48814541219;
- E-mail: krzysztof.giannopoulos@umlub.pl
-
Skórzewo, Polska, 30 60-185
- Rekrutacyjny
- AidPort
-
Główny śledczy:
- Michał Kwiatek
-
Kontakt:
- Michał Kwiatek
- Numer telefonu: + 48 793 602 210
- E-mail: michal.kwiatek@aidport.pl
-
Torun, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- Medicover Clinical Integrated Systems Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Dominik Charaniuk
- Numer telefonu: 48608654777
- E-mail: d.chraniuk@naszlekarz.pl
-
Główny śledczy:
- Dominik Charaniuk
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 30167
- Rekrutacyjny
- Coltea - Spital Clinic
-
Główny śledczy:
- Gabriela Borsaru
-
Kontakt:
- Gabriela Borsaru
- Numer telefonu: 744150652
- E-mail: gabriex2001@yahoo.it
-
Craiova, Rumunia, 200143
- Rekrutacyjny
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
Główny śledczy:
- Luminita Ocroteala
-
Kontakt:
- Luminita Ocroteala
- Numer telefonu: +40 251-307-530
- E-mail: diaconu_luminita@yahoo.com
-
Iași, Rumunia, 700483
- Rekrutacyjny
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Kontakt:
- Catalin Doru Danaila
- Numer telefonu: 40722565781
- E-mail: c_danaila@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Catalin Doru Danaila
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Duarte Main Site
-
Główny śledczy:
- Haris Ali
-
Kontakt:
- Haris Ali
- Numer telefonu: 6263564673
- E-mail: harisali@coh.org
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology - Independent of SCRI/ US Oncology
-
Główny śledczy:
- Mohit Narang
-
Kontakt:
- Mohit Narang
- Numer telefonu: 304-942-9220
- E-mail: mohit.narang@usoncology.com
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine NewYork-Presbyterian
-
Kontakt:
- Ellen Ritche
- Numer telefonu: 646-962-4580
- E-mail: ritchie@med.cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Ellen Ritche
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Główny śledczy:
- Lindsay Rein
-
Kontakt:
- Lindsay Rein
- Numer telefonu: 919-684-8964
- E-mail: lindsay.magura@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Aaron Gerds
- Numer telefonu: 216-445-9840
- E-mail: gerdsa@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Aaron Gerds
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson
-
Główny śledczy:
- Prithviraj Bose
-
Kontakt:
- Prithviraj Bose
- Numer telefonu: (713) 792-7747
- E-mail: PBose@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Srinivas Tantravahi
- Numer telefonu: 801-213-6170
- E-mail: Srinivas.Tantravahi@hci.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Srinivas Tantravahi
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hui Hao Hsiao
- E-mail: huhuhs@kmu.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Hui Hao Hsiao
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hsin-An Hou
-
Kontakt:
- Hsin-An Hou
- Numer telefonu: #266678 886972653089
- E-mail: hsinanhou@ntu.edu.tw
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Hung Chang
-
Kontakt:
- Hung Chang
- Numer telefonu: "+886 0975-368-107
- E-mail: horng@cgmh.org.tw
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem
-
Główny śledczy:
- Zsolt Nagy
-
Kontakt:
- Zsolt Nagy
- Numer telefonu: +36 1-2101500
- E-mail: nagy.zsolt@med.semmelweis-univ.hu
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Główny śledczy:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Kontakt:
- Francesca Palandri
- Numer telefonu: +39 0512144569
- E-mail: francesca.palandri@unibo.it
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Główny śledczy:
- Roberto Lemoli
-
Kontakt:
- Roberto Lemoli
- Numer telefonu: +39 0103538978
- E-mail: roberto.lemoli@unige.it
-
Meldola, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST
-
Główny śledczy:
- Alessandro Lucchesi
-
Kontakt:
- Alessandro Lucchesi
- Numer telefonu: 39 054 3739 281
- E-mail: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Główny śledczy:
- Marianna Caramella
-
Kontakt:
- Marianna Caramella
- Numer telefonu: +39 0264447597
- E-mail: marianna.caramella@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Główny śledczy:
- Federica Gigli
-
Kontakt:
- Federica Gigli
- Numer telefonu: +39 02574891
- E-mail: federica.gigli@ieo.it
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Główny śledczy:
- Andrea Patriarca
-
Kontakt:
- Andrea Patriarca
- Numer telefonu: 3909722726251
- E-mail: Andrea.patriarca@uniupo.it
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Główny śledczy:
- Elisa Rumi
-
Kontakt:
- Elisa Rumi
- Numer telefonu: +39 0382-5011
- E-mail: e.rumi@smatteo.pv.it
-
Rome, Włochy, 128
- Rekrutacyjny
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Główny śledczy:
- Luigi Rigacci
-
Kontakt:
- Luigi Rigacci
- Numer telefonu: 39 06 58 70 3494
- E-mail: lrigacci@scamilloforlanini.rm.it
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Główny śledczy:
- Alessandra Iurlo
-
Kontakt:
- Alessandra Iurlo
- Numer telefonu: 39 0255033362
- E-mail: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- Hematology Division, Mauriziano Hospital, University of Turin
-
Główny śledczy:
- Daniela Cilloni
-
Kontakt:
- Daniela Cilloni
- Numer telefonu: 39 0115082224
- E-mail: daniela.cilloni@unito.it
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Eloise Beggiato
- Numer telefonu: 30 0116334298
- E-mail: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
-
Główny śledczy:
- Eloise Beggiato
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Jennifer O'Sullivan
-
Kontakt:
- Jennifer O'Sullivan
- Numer telefonu: +4402071884259
- E-mail: jennifer.o'sullivan@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie MF lub MF po ET lub po PV zgodnie z klasyfikacją MPN Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r., potwierdzone najnowszym raportem histopatologicznym.
- Mierzalna splenomegalia w okresie przesiewowym, wykazana przez objętość śledziony większą niż równa (>=) 450 centymetrów sześciennych (cm^3) w badaniu MRI lub CT (wyniki badania MRI lub CT wykonanego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym są dopuszczalne ).
- Uczestnicy z kategorią ryzyka DIPSS pośredniego-1 z objawami lub pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka.
- Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy (<=) 2.
- Liczba płytek krwi od 50 x 10^9/L do 100 x 10^9/L bez transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >=1,0 × 10^9/l bez konieczności podawania czynników wzrostu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Odpowiednia czynność wątroby określona przez: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) <= 2,5 × górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <= 3 × GGN.
- Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) większy niż (>) 15 mililitrów na minutę (ml/min) na podstawie wzoru Cockcrofta i Gaulta.
- Aktywne objawy MF określone na podstawie obecności co najmniej 2 objawów z wynikiem >= 3 lub łącznym wynikiem >= 10 podczas badania przesiewowego przy użyciu MFSAF V4.0.
- Uczestnicy muszą dostarczyć próbki biopsji szpiku kostnego (dozwolone są próbki pobrane do 3 miesięcy przed C1D1) podczas badań przesiewowych i podczas badania.
- Uczestnicy obecnie niekwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych.
- Uczestnicy muszą być gotowi codziennie wypełniać kwestionariusz MFSAF V4.0 podczas badania w celu oceny odpowiedzi na objawy (tj. TSS50).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ponad 10% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym (faza akceleracji lub blastów).
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami JAK w przypadku MF.
- Wcześniejsze leczenie selineksorem lub innymi inhibitorami XPO1.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Wcześniejsza splenektomia lub naświetlanie śledziony w ciągu 6 miesięcy przed C1D1.
- Historia nadciśnienia płucnego.
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), incydent naczyniowo-mózgowy (udar lub przemijający atak niedokrwienny [TIA]), komorowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca New York Heart Association (NYHA) klasa > 2 w ciągu 6 miesięcy od C1D1.
- Uczestnicy nie są w stanie tolerować dwóch postaci leków przeciwwymiotnych przed każdą dawką w pierwszych dwóch cyklach i mają możliwość kontynuacji później.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selinexor 60 mg (Ramie 1)
Uczestnicy otrzymają selinexor w postaci tabletek doustnych w dawce 60 miligramów (mg) raz w tygodniu (QW) (dni 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu) aż do progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia w badaniu.
Dodatkowe leczenie wspomagające może zostać włączone na podstawie wartości redukcji objętości śledziony (SVR) w 12. lub 24. tygodniu leczenia.
|
Uczestnicy będą otrzymywać selinexor w postaci tabletek doustnych 60 mg raz na tydzień.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają ruxolitinib zgodnie z lokalną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać pakrytynib zgodnie z lokalną ulotką.
W krajach, gdzie lek nie jest zatwierdzony, dawką początkową jest 200 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają momelotynib zgodnie z lokalną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Selinexor 40 mg (Ramię 2)
Uczestnicy będą otrzymywać selinexor w dawce 40 mg w postaci tabletek doustnych QW (dni 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu) aż do progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności lub do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia w badaniu.
Dodatkowe dawkowanie leków opcjonalnych może zostać rozpoczęte na podstawie wartości redukcji objętości śledziony (SVR) w 12. lub 24. tygodniu leczenia.
|
Uczestnicy będą otrzymywać selinexor w postaci tabletek doustnych 40 mg raz na tydzień.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają ruxolitinib zgodnie z lokalną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać pakrytynib zgodnie z lokalną ulotką.
W krajach, gdzie lek nie jest zatwierdzony, dawką początkową jest 200 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają momelotynib zgodnie z lokalną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z redukcją objętości śledziony ≥35% (SVR35) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Mierzone za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) na podstawie oceny badacza.
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna średnia zmiana w całkowitym wyniku objawów (Abs-TSS) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Objawów Mielofibrozy (MFSAF) wersja 4.0.
|
Na początku badania i w 24. tygodniu
|
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE, w tym TRAE i SAE
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (około 48 miesięcy)
|
Mierzona według skali oceny NCI CTCAE, wersja 5, oceniana i klasyfikowana przez Badacza
|
Od wartości wyjściowej do końca badania (około 48 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Choroby hematologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Zaburzenia płytek krwi
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Małopłytkowość
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- N-(cyjanometylo)-4-(2-((4-(4-morfolinylo)fenylo)amino)-4-pirymidynylo)benzamid
- 11- (2-pirolidyna-1-lietoksy) -14,19-dioksa-5,7,26-triazatetracyclo (19.3.1.1 (2,6) .1 (8,12)) heptakosa-1 (25), 2 (26), 3,5,8,10,12 (27), 16,21,23-decaene
- Selinexor
- Ruxolitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- XPORT-MF-044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .