Fase 1 undersøgelse af 68Ga-R8760

Binyrebarkkarcinom emner

Inklusionskriterier:

1. Patologisk bekræftet ACC.
2. Nydiagnosticeret eller recidiverende/tilbagefaldende ACC med mindst 1 målbar mållæsion pr. RECIST v1.1-kriterier.
3. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner (hvis seksuelt aktive) skal acceptere at bruge passende(r) effektiv præventionsmetode under deres deltagelse i undersøgelsen.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.

6. Tilstrækkelig leverfunktion som defineret nedenfor:

   1. Serumalaninaminotransaminase (ALT)/aspartataminotransaminase (AST) ≤3 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5 × ULN, hvis levermetastaser er til stede eller har modtaget forudgående mitotanbehandling, og
   2. Serumbilirubin - total ≤1,5 ​​× ULN (medmindre det skyldes Gilberts syndrom eller hæmolyse, i hvilket tilfælde total ≤3,0 × ULN).
7. Tilstrækkelig nyrefunktion målt ved kreatininclearance beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (≥60 ml/minut).
8. Er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Indgivet et radionuklid inden for et tidsrum svarende til mindre end 10 fysiske halveringstider af radionuklidet forud for undersøgelsesdag 1.
2. Strålebehandling ≤14 dage før undersøgelse Dag 1.
3. Større operation ≤21 dage før undersøgelsesdag 1 eller er ikke kommet sig over bivirkninger af en sådan procedure.
4. Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, såsom kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus samt en ukontrolleret hjertearytmi, der kræver medicin (≥grad 2, i henhold til NCI-CTCAE version 5.0), myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af studielægemidlet eller enhver anden signifikant eller ustabil samtidig hjertesygdom. Bemærk: Stabil kronisk atrieflimren er tilladt.
5. Medfødt langt QT-syndrom eller korrigeret QT-interval med Fridericia (QTcF)-interval >450 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder).
6. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder eller som resulterede i vedvarende neurologisk ustabilitet.
7. Anamnese med anden tidligere eller samtidig kræftsygdom, der ville forstyrre bestemmelsen af ​​sikkerhed.
8. Større aktiv infektion, der kræver antibiotika.
9. Kendt aktiv human immundefektvirusinfektion eller aktiv infektion med hepatitis B eller C.
10. Akut sygdom inden for 14 dage før undersøgelse Dag 1, medmindre den er mild i sværhedsgraden, vurderet af investigator.
11. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko eller forårsage, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil deltage fuldt ud eller overholde undersøgelsesprocedurerne.

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 59 år (inklusive).
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner (hvis seksuelt aktive) skal acceptere at bruge passende(r) effektiv præventionsmetode under deres deltagelse i undersøgelsen.
3. Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive).
4. Tilstrækkelig nyrefunktion målt ved kreatininclearance beregnet ved ≥60 ml/minut ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
5. Er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående unilateral eller bilateral adrenalektomi.
2. Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtighed.
3. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
4. Forsøgspersoner diagnosticeret med binyresygdom, herunder Cushings syndrom, binyrebarkinsufficiens eller medfødt binyrehyperplasi.
5. Brug af glukokortikoidsteroider (inklusive topisk) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1 (inhalerede steroider er tilladt).
6. Aktiv eller nylig (inden for 30 dage efter screening) infektion eller historie med tilbagevendende kroniske infektioner med underliggende tilstand, der kan disponere for infektioner.
7. Hvilepuls ≥100 eller <40 slag i minuttet ved screening. Hvis unormalt, vil der blive udført en gentagen måling for at bekræfte.
8. Systolisk blodtryk >160 eller <90 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 eller <50 mmHg, medmindre investigator vurderer, at det ikke har nogen klinisk betydning.
9. Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for undersøgelsesdag 1.
10. Indgivet et radionuklid inden for et tidsrum svarende til mindre end 10 fysiske halveringstider af radionuklidet forud for undersøgelsesdag 1.
11. Donation af blod eller signifikant blodtab inden for 3 måneder før screening, donation af plasma inden for 2 uger før screening eller donation af blodplader inden for 6 uger før screening.