Badanie fazy 1 68Ga-R8760

Pacjenci z rakiem kory nadnerczy

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie potwierdzone ACC.
2. Nowo zdiagnozowany lub nawracający/nawracający ACC z co najmniej 1 mierzalną zmianą docelową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
3. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku ≥18 lat.
4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni (jeśli są aktywni seksualnie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod skutecznej antykoncepcji podczas ich udziału w badaniu.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

6. Odpowiednia czynność wątroby, jak zdefiniowano poniżej:

   1. Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransaminazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy ≤3 × górna granica normy (GGN) lub ≤5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub były one wcześniej leczone mitotanem oraz
   2. Stężenie bilirubiny w surowicy - całkowite ≤1,5 ​​× GGN (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta lub hemolizą, w którym to przypadku całkowite ≤3,0 × GGN).
7. Odpowiednia czynność nerek mierzona na podstawie klirensu kreatyniny obliczonego według wzoru Cockcrofta-Gaulta (≥60 ml/minutę).
8. Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Podano radionuklid w okresie czasu odpowiadającym mniej niż 10 fizycznym okresom półtrwania radionuklidu przed pierwszym dniem badania.
2. Radioterapia ≤14 dni przed badaniem Dzień 1.
3. Poważny zabieg chirurgiczny ≤21 dni przed dniem 1. badania lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiego zabiegu.
4. Ciężki lub niestabilny stan chorobowy, taki jak zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, a także niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (stopień ≥ 2, zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub jakąkolwiek inną istotną lub niestabilną współistniejącą chorobę serca. Uwaga: Dozwolone jest stabilne przewlekłe migotanie przedsionków.
5. Wrodzony zespół wydłużonego QT lub skorygowany odstęp QT przez Fridericię (QTcF) >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety).
6. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy lub który spowodował trwającą niestabilność neurologiczną.
7. Historia innego wcześniejszego lub współistniejącego raka, który mógłby zakłócić określenie bezpieczeństwa.
8. Poważna aktywna infekcja wymagająca antybiotyków.
9. Znane czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
10. Ostra choroba w ciągu 14 dni przed dniem 1 badania, o ile nie ma łagodnego nasilenia, zgodnie z oceną badacza.
11. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub spowodowałyby, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik w pełni uczestniczył lub przestrzegał procedur badania.

Zdrowi Wolontariusze

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne kobiety niekarmiące piersią w wieku od 18 do 59 lat (włącznie).
2. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni (jeśli są aktywni seksualnie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod skutecznej antykoncepcji podczas ich udziału w badaniu.
3. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie).
4. Właściwa czynność nerek mierzona na podstawie klirensu kreatyniny obliczonego przy ≥60 ml/minutę za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
5. Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza jednostronna lub obustronna adrenalektomia.
2. Ubezwłasnowolnienie psychiczne lub prawne.
3. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
4. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą nadnerczy, w tym zespołem Cushinga, niewydolnością nadnerczy lub wrodzonym przerostem nadnerczy.
5. Stosowanie sterydów glukokortykoidowych (w tym miejscowych) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania (dozwolone są sterydy wziewne).
6. Czynna lub niedawno przebyta (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) infekcja lub nawracające przewlekłe infekcje w wywiadzie z chorobą podstawową, która może predysponować do infekcji.
7. Tętno spoczynkowe ≥100 lub <40 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego. W przypadku nieprawidłowości zostanie przeprowadzony powtórny pomiar w celu potwierdzenia.
8. Skurczowe ciśnienie krwi >160 lub <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <50 mmHg, chyba że badacz uzna, że ​​nie ma znaczenia klinicznego.
9. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dniem badania 1.
10. Podano radionuklid w okresie czasu odpowiadającym mniej niż 10 fizycznym okresom półtrwania radionuklidu przed pierwszym dniem badania.
11. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, oddawanie osocza w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oddanie płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.