Vaiheen 1 tutkimus 68Ga-R8760:sta

Lisämunuaiskuoren karsinooman kohteet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti vahvistettu ACC.
2. Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/relapsoitunut ACC, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1 -kriteeriä kohti.
3. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joiden ikä on ≥18 vuotta.
4. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden (jos ovat seksuaalisesti aktiivisia) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​tehokkaita ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tutkimukseen.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2.

6. Riittävä maksan toiminta, kuten alla on määritelty:

   1. Seerumin alaniiniaminotransaminaasi (ALT)/aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja on olemassa tai jos niitä on aiemmin annettu mitotaanihoitoa, ja
   2. Seerumin bilirubiini - kokonaisarvo ≤1,5 ​​× ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä, jolloin kokonaismäärä ≤3,0 × ULN).
7. Riittävä munuaisten toiminta mitattuna Cockcroft-Gault-kaavalla lasketulla kreatiniinipuhdistumalla (≥60 ml/min).
8. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Annettiin radionuklidia ajanjaksossa, joka vastaa alle 10 radionuklidin fyysistä puoliintumisaikaa ennen tutkimuspäivää 1.
2. Sädehoito ≤14 päivää ennen tutkimuspäivää 1.
3. Suuri leikkaus ≤ 21 päivää ennen tutkimuspäivää 1 tai se ei ole toipunut tällaisen toimenpiteen haittavaikutuksista.
4. Vaikea tai epävakaa sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus sekä hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (≥ aste 2, NCI-CTCAE version 5.0 mukaan), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai mikä tahansa muu merkittävä tai epästabiili samanaikainen sydänsairaus. Huomautus: Stabiili krooninen eteisvärinä on sallittu.
5. Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset).
6. Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä tai joka on johtanut jatkuvaan neurologiseen epävakauteen.
7. Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka häiritsisi turvallisuuden määrittämistä.
8. Suuri aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja.
9. Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirusinfektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
10. Akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen tutkimusta päivää 1, ellei se ole vaikeusasteltaan lievä, tutkijan arvioiden mukaan.
11. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön ei-hyväksyttävään riskiin tai aiheuttaisi sen, että tutkittava ei todennäköisesti osallistu täysimääräisesti tai noudattaisi tutkimusmenettelyjä.

Terveet vapaaehtoiset

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset tai ei-raskaana olevat 18–59-vuotiaat naiset, jotka eivät imetä.
2. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden (jos ovat seksuaalisesti aktiivisia) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​tehokkaita ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tutkimukseen.
3. Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien).
4. Riittävä munuaisten toiminta mitattuna kreatiniinipuhdistumana laskettuna ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla.
5. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi yksi- tai molemminpuolinen lisämunuaisen poisto.
2. Henkinen tai oikeudellinen toimintakyvyttömyys.
3. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
4. Potilaat, joilla on diagnosoitu lisämunuaisen sairaus, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, lisämunuaisten vajaatoiminta tai synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu.
5. Glukokortikoidisteroidien käyttö (mukaan lukien paikallinen) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (inhaloitavat steroidit ovat sallittuja).
6. Aktiivinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä seulonnasta) infektio tai toistuva krooninen infektio, johon liittyy taustalla oleva sairaus, joka voi altistaa infektioille.
7. Leposyke ≥100 tai <40 lyöntiä minuutissa seulonnassa. Jos se on epänormaalia, toistetaan mittaus vahvistaakseen.
8. Systolinen verenpaine >160 tai <90 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 tai <50 mmHg, ellei tutkija katso, että sillä ei ole kliinistä merkitystä.
9. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen tutkimuspäivää 1.
10. Annettiin radionuklidia ajanjaksossa, joka vastaa alle 10 radionuklidin fyysistä puoliintumisaikaa ennen tutkimuspäivää 1.
11. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikon sisällä ennen seulontaa.