Fase 1-studie van 68Ga-R8760

Onderwerpen van bijnierschorscarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Pathologisch bevestigde ACC.
2. Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende/recidiverende ACC met ten minste 1 meetbare doellaesie volgens de RECIST v1.1-criteria.
3. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen (indien seksueel actief) moeten ermee instemmen om adequate methode(n) van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤2.

6. Adequate leverfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   1. Serum alanineaminotransaminase (ALAT)/aspartaataminotransaminase (AST) ≤3 × bovengrens van normaal (ULN) of ≤5 × ULN als levermetastasen aanwezig zijn of eerder met mitotaan zijn behandeld, en
   2. Serumbilirubine - totaal ≤1,5 ​​× ULN (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert of hemolyse, in welk geval totaal ≤3,0 × ULN).
7. Adequate nierfunctie zoals gemeten door creatinineklaring berekend met de formule van Cockcroft-Gault (≥60 ml/minuut).
8. In staat om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een radionuclide toegediend binnen een tijdsperiode die overeenkomt met minder dan 10 fysische halfwaardetijden van de radionuclide voorafgaand aan studiedag 1.
2. Radiotherapie ≤14 dagen voorafgaand aan studiedag 1.
3. Grote operatie ≤21 dagen voorafgaand aan studiedag 1 of niet hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke procedure.
4. Ernstige of onstabiele medische aandoening, zoals congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, evenals een ongecontroleerde hartritmestoornis die medicatie vereist (≥Graad 2, volgens NCI-CTCAE versie 5.0), myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of enige andere significante of onstabiele gelijktijdige hartaandoening. Opmerking: Stabiel chronisch atriumfibrilleren is toegestaan.
5. Congenitaal lang QT-syndroom of gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) interval >450 msec (mannen) of >470 msec (vrouwen).
6. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident binnen 6 maanden of dat resulteerde in aanhoudende neurologische instabiliteit.
7. Geschiedenis van andere eerdere of gelijktijdige kanker die de bepaling van de veiligheid zou verstoren.
8. Grote actieve infectie die antibiotica vereist.
9. Bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of actieve infectie met hepatitis B of C.
10. Acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan studiedag 1, tenzij licht van ernst, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
11. Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou lopen of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon volledig zal deelnemen aan of zich zal houden aan de onderzoeksprocedures.

Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 59 jaar (inclusief).
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen (indien seksueel actief) moeten ermee instemmen om adequate methode(n) van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.
3. Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 (inclusief).
4. Adequate nierfunctie zoals gemeten door creatinineklaring berekend op ≥60 ml/minuut volgens de formule van Cockcroft-Gault.
5. In staat om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere unilaterale of bilaterale adrenalectomie.
2. Geestelijke of juridische onbekwaamheid.
3. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
4. Personen met de diagnose bijnieraandoening, waaronder het syndroom van Cushing, bijnierinsufficiëntie of congenitale bijnierhyperplasie.
5. Gebruik van glucocorticoïdsteroïden (inclusief topisch) binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 (inhalatiesteroïden zijn toegestaan).
6. Actieve of recente (binnen 30 dagen na screening) infectie of geschiedenis van recidiverende chronische infecties met een onderliggende aandoening die vatbaar kan zijn voor infecties.
7. Polsslag in rust ≥100 of <40 slagen per minuut bij screening. Als dit abnormaal is, wordt ter bevestiging een herhalingsmeting uitgevoerd.
8. Systolische bloeddruk >160 of <90 mmHg of diastolische bloeddruk >90 of <50 mmHg, tenzij de onderzoeker oordeelt dat er geen klinische betekenis is.
9. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan studiedag 1.
10. Een radionuclide toegediend binnen een tijdsperiode die overeenkomt met minder dan 10 fysische halfwaardetijden van de radionuclide voorafgaand aan studiedag 1.
11. Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, donatie van plasma binnen 2 weken voorafgaand aan screening of donatie van bloedplaatjes binnen 6 weken voorafgaand aan screening.