Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR/Ultralyd Fusion guidet prostata kryoterapi (FIPC)

24. januar 2023 opdateret af: Urological Research Network, LLC

Kontorbaseret MR/ultralyd-guidet prostatakryoterapi: resultatregister

Registrering af prostatacancerpatienter, der gennemgår prostatakryoterapi styret af Mutiparametric-MRI (MP-MRI), der fremhæver biopsi-bekræftede regioner. Det primære resultatmål er 5 års onkologisk kontrol. Sekundært mål er manglende progression ud over prostatakirtlen. Formålet med interventionen er at udrydde prostatacancersygdom i det behandlede område og samtidig pålægge ingen eller minimale skadelige effekter på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KLINISK FORSØG AF OBSERVATIONSNATUREN

PRIMÆRE RESULTAT

Kræftkontrol af behandlede områder 5, 10, 15 år efter intervention baseret på prostatabiopsi af indledende behandlet område, progression, der kræver konvertering til radikal prostatakirurgi eller stråling eller andre former for helkirtelbehandling (ej, HIFU), Metastatisk Fri overlevelse: CT-skanning og knoglescanninger, kræftspecifik og samlet overlevelse

SEKUNDÆRE RESULTATER

Sekundære interventioner fokale indgreb på grund af de-novo læsioner. Fokal- eller målterapi-redning med andre teknologier (ej HIFU); Kort-, mellem- og langtidsændringer i urin- og seksuel funktion i livskvalitet målt ved validerede opgørelser; Angst relateret til kræft og kræftkontrol. Behandlingstolerance over for lokalbedøvelse. Patientapp-overholdelse og aktivitet til at overvåge pleje

DATAINDSAMLING

  • Komplet H&P, familiehistorie, tidligere medicinsk og kirurgisk historie, social historie, allergier og medicin
  • Fra juli 2016, frivillig måling gennem Focalyx App til smartphones og tablets
  • Billeddannelsesspecifikationer Vurdering af prostata, sædblærer og urethral konturering ved multi-parametrisk-MRI. Dominante læsioner og sekundære læsioner, der konturerer min MP-MRI.
  • Procedurespecifik Samregistreringskvalitet med ultralyd, der angiver kvalitet
  • Specifik ablativ beskrivelse og digitalisering af kritiske mål såsom: ablationstype (ej kryoterapi, anvendt udstyr) procedure, anvendte kryoprober, timing af fryse/tø cyklusser, temperaturer ved neurovaskulære bundter, denonvilliers fascia. Krav til urinrørsvarmere
  • Opfølgningsinformation: 30 dages perioperative resultater (hyppighed af UVI, urinretention, svigt af lokalbedøvelse, smerteforanstaltninger). 6 uger, 3,6,9,12 måneder og derefter hver 6. måned målinger af PSA, testosteronniveauer, urinfunktions- og seksuelle funktioner, generel angst og fortrydelse relateret til diagnose og behandling
  • Uroflow og PVR målinger efter 3 til 6 måneders behandling
  • MP MR på årsbasis, i år 2,3,4 efter behandling, biopsi drevet af nye mistænkelige MR fund
  • MP MR udløst af stigning i PSA-hastighed eller PSA-niveau 10 % over diagnose
  • Transperineal Fusion guidet prostata biopsi på 1. år - vægt på behandlede områder, mistænkelige MR områder
  • Transperineal Fusion guidet prostata biopsi på 5. år - vægt på behandlede områder, mistænkelige MR områder
  • 5, 10, 15 års CT-scanninger, PET-scanning/knoglescanning

SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER

  • Periodisk evaluering af register for at sikre sammenhæng i opfølgningen
  • Patientrester af prøver påkrævet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Urological Research Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Underforsker:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Underforsker:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Underforsker:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som skrevet i indledende afsnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 55 og 65 år med en klinisk diagnose af prostatacancer med lav eller mellemrisiko prostatacancer og <50 % positiv kernerate ved prostatalap
  • Mænd ældre end 65 år med klinisk diagnose af prostatacancer <50 % positiv kernerate ved prostatalap
  • Fravær af ekstra-kapsulær forlængelse
  • Fravær af sædblæreinvasion
  • Fravær af regional eller fjernmetastatisk sygdom
  • Multiparametrisk MR af prostata udført enten før biopsien eller >10 uger efter prostatabiopsi
  • Behandlet med Kryoterapi af prostata
  • Behandling baseret på samregistrering mellem MP-MRI og Prostata Ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af prostatakræft i form af operation.
  • Ydelsesstatus større end 0 baseret på ECOG-kriterier
  • Mental status svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk kontrol
Tidsramme: 1 år
Manglende tilstedeværelse af prostatacancer i det behandlede område efter MRI/US FUSION-biopsi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk kontrol
Tidsramme: 1 år
Manglende tilstedeværelse af prostatacancer i kirtlen efter MRI/US FUSION Biopsi
1 år
Onkologisk kontrol
Tidsramme: Årligt, op til 10 år
Manglende tilstedeværelse af prostatacancer i kirtlen målt ved MP-MRI
Årligt, op til 10 år
Urinfunktionelle resultater
Tidsramme: Hver 3. måned op til 24 måneder
Evaluering af urinfunktionsresultater sammenlignet med baseline ved hjælp af udvidet prostata-sammensatte indeks og AUA-symptomerscore. Urinfunktion også ved objektive målinger - uroflow og post void-rester
Hver 3. måned op til 24 måneder
Perioperative resultater
Tidsramme: 30 dage
Proceduretolerance, behov for hospitalsindlæggelse eller ER-konsultation, forekomst af urinvejsinfektion, urinretention, enhver væsentlig bivirkning, der kan forekomme og perioperativ overlevelse
30 dage
Seksuelle funktionelle resultater
Tidsramme: Hver 3. måned op til 24 måneder
Evaluering af seksuelle funktionsresultater sammenlignet med baseline ved hjælp af spørgeskemaer om seksuel opgørelse for mænd
Hver 3. måned op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til sekundær behandling
Tidsramme: Årligt, op til 10 år
Typen af ​​behandlinger, der kræves efter indledende intervention over tid
Årligt, op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Studieleder: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Studieleder: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URN-13-1010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ikke identificerbar relevant information vil blive delt for andre videnskabsmænd for at vurdere andre relevante spørgsmål

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner