- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023537
Brug af teknologi til at undersøge fejl i et vægttabsprogram blandt personer med overvægt og fedme
24. marts 2026 opdateret af: Rebecca Crochiere, Williams College
Brug af teknologi til at undersøge kost- og fysisk aktivitetsudfald i et adfærdsmæssigt vægttabsprogram
Cirka 70% af amerikanske voksne har overvægt/fedme, hvilket øger risikoen for større medicinske problemer og forebyggelig død (Abdelaal et.
al, 2017).
Mange personer med overvægt/fedme forsøger at tabe sig gennem adfærdsstrategier, fx ved at tage en diæt med reduceret kalorieindhold og/eller øget fysisk aktivitet.
Det er dog overordentlig vanskeligt konsekvent at overholde en diæt med reduceret kalorieindhold og høje niveauer af fysisk aktivitet; som sådan oplever de fleste individer, der forsøger at tabe sig via disse metoder, gentagne tilfælde af manglende overholdelse, dvs. udfald af kost og fysisk aktivitet.
Disse bortfald er en kerne på grund af vægttabssvigt, hvilket underminerer individers evne til at opnå vægtkontrol (Forman et al, 2017).
Som sådan er det vigtigt at forstå, hvad der forudsiger disse bortfald, hvilket igen giver mulighed for bedre forebyggelse af bortfald.
Den nuværende undersøgelse foreslår at måle disse risikofaktorer på en økologisk valid måde, det vil sige i det øjeblik, de opstår og i sammenhæng med individers hverdag, ved hjælp af avanceret teknologi.
Specifikt vil den aktuelle undersøgelse bruge økologiske momentane vurderinger (EMA; korte, gentagne undersøgelser leveret i ens naturlige miljø, typisk via en smartphone) og sensorteknologi (f.eks. Fitbit og sensorer på smartphone-enheder) til at måle øjeblikkelige risikofaktorer for kost og fysiske aktivitet bortfalder, samt bortfaldene selv.
Resultater fra dette forskningsprojekt vil lægge grunden til en sofistikeret just-in-time adaptiv intervention (JITAI), en skræddersyet, personlig intervention, der retter sig mod momentane risikofaktorer (f. og forbedring af overholdelse af adfærdsmæssige vægtkontrolrecepter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Williamstown, Massachusetts, Forenede Stater, 01267
- Health Lab, Psychology Department, Williams College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende BMI = 27-50 kg/m2
- Voksen (i alderen 18-65)
- Bor i USA
- Besiddelse af en smartphone med en dataplan, der giver mulighed for app-dataindsamling
- Evne til at forstå og give informeret samtykke
- Færdighed i at tale, læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- For tiden involveret i et andet vægttabsprogram
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
- Har en medicinsk tilstand eller psykiatriske symptomer, der: kan udgøre en risiko for deltageren under programmet; forårsage en ændring i vægt, appetit eller spiseadfærd; eller begrænse muligheden for at overholde programmet
- Godkender spiseforstyrret adfærd, herunder tab af kontrol (LOC) spisning eller den subjektive oplevelse, at man ikke kan kontrollere, hvor meget mad han eller hun indtager
- Har oplevet en nylig (dvs. inden for de sidste 3 måneder) ændring i en vægtpåvirkende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig vægttabsintervention
|
Alle deltagere vil deltage i det samme fjernstyrede, adfærdsmæssige vægttabsprogram.
Som en del af baseline-vurderingen vil deltagerne blive bedt om at se en række skræddersyede videoer om undersøgelsens kost- og fysiske aktivitetsrecepter, kost-selvmonitorering, selvvejning og kognitive adfærdsmæssige færdigheder for at lette engagementet i undersøgelsens recepter.
Deltagerne vil få ordineret en diæt med reduceret kalorieindhold, som vil blive individualiseret baseret på den enkeltes startvægt og vægttabsmål (anbefalet mål om 5-10 % vægttab over 12 uger).
Deltagerne vil også blive ordineret et mål på 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen.
De får også gratis en Fitbit Charge 5-sundhedstracker, Fitbit Aria Air-digitalvægten og et MyFitnessPal Premium-abonnement i hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet bortfalder/intention-adfærdsgab
Tidsramme: op til 12 uger
|
Fysisk aktivitet bortfalder/intention-adfærdsgab vil blive målt ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA; korte, smartphone-leverede undersøgelser) og accelerometre.
EMA-undersøgelser vil blive leveret i 2-ugers udbrud ved begyndelsen, midten og slutningen af behandlingen.
Der vil blive leveret 6 EMA-undersøgelser hver 2.-3. time i løbet af dagen.
Hver EMA-undersøgelse vil spørge om deltagerens intention om at deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i løbet af de næste 2-3 timer og faktisk engagement i MVPA.
Faktisk MVPA vil også blive målt gennem accelerometre (Fitbits).
Således ved at måle intentionen om at engagere sig i MVPA i de næste 2-3 timer på tidspunkt 1 (f.eks. EMA-undersøgelse kl. 9:00), og hvis deltageren faktisk engagerer sig i MVPA via accelerometer og EMA på tidspunkt 2 (2-3 timer senere) 12.00), kan vi registrere en fysisk aktivitets-intention-adfærdsgab eller fysisk aktivitet bortfalder.
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætmæssig bortfald
Tidsramme: op til 12 uger
|
Et kosttab vil blive operationaliseret som overskridelse af et individualiseret kaloriemål for et måltid/snack.
Specifikt vil deltagerne blive tildelt en diæt med reduceret kalorieindhold for at lette vægtkontrol, og hver vil blive ordineret et personligt dagligt kaloriemål.
Dette mål vil derefter blive opdelt i individuelle kaloriemål for 3 måltider og 2 snacks dagligt (f.eks. 15 % af det daglige kaloriemål tildelt morgenmad, 25 % til frokost, 40 % til aftensmad og 10 % for hver af to snacks) .
Hvis en deltager overskrider et af disse måltidsspecifikke kaloriemål, betragtes det som en diætmæssig bortfald.
Deltagerne vil logge alt, hvad de spiser og drikker i MyFitnessPal, som automatisk beregner kalorier og gemmer deltagerens kaloriemål for måltider/snacks; således kan bortfald identificeres, når en deltager overskrider et kaloriemål for et måltid/snack i MyFitnessPal.
Deltagerne vil også rapportere diætudfald via EMA-undersøgelser (se ovenfor for mere information om EMA-undersøgelser).
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca J Crochiere, PhD, Williams College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2023
Først opslået (Faktiske)
5. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data og analytisk kode fra denne undersøgelse er tilgængelige (som tilladt i henhold til Institutional Review Board-standarder) efter rimelig anmodning ved at sende en e-mail til den primære investigator.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .