- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023537
Usando tecnologia para investigar lapsos em um programa de perda de peso entre indivíduos com sobrepeso e obesidade
24 de março de 2026 atualizado por: Rebecca Crochiere, Williams College
Usando tecnologia para investigar lapsos na dieta e na atividade física em um programa comportamental de perda de peso
Aproximadamente 70% dos adultos americanos têm sobrepeso/obesidade, o que aumenta o risco de problemas médicos graves e morte evitável (Abdelaal et.
al, 2017).
Muitos indivíduos com sobrepeso/obesidade tentam perder peso através de estratégias comportamentais, por exemplo, adotando uma dieta hipocalórica e/ou aumento da atividade física.
No entanto, é extremamente difícil aderir consistentemente a uma dieta hipocalórica e a elevados níveis de actividade física; como tal, a maioria dos indivíduos que tentam perder peso através destes métodos experimentam repetidos casos de não adesão, ou seja, lapsos na dieta e na atividade física.
Esses lapsos são um dos principais impulsionadores do fracasso na perda de peso, prejudicando a capacidade dos indivíduos de alcançar o controle do peso (Forman et al, 2017).
Como tal, é importante compreender o que prevê estes lapsos, o que por sua vez permite uma melhor prevenção de lapsos.
O presente estudo propõe mensurar esses fatores de risco de forma ecologicamente válida, ou seja, no momento em que ocorrem e no contexto da vida cotidiana dos indivíduos, utilizando tecnologia avançada.
Especificamente, o presente estudo utilizará avaliações ecológicas momentâneas (EMA; pesquisas breves e repetidas realizadas no ambiente natural, normalmente através de um smartphone) e tecnologia de sensores (por exemplo, Fitbit e sensores em dispositivos smartphones) para medir fatores de risco momentâneos de distúrbios alimentares e físicos. lapso de atividade, bem como os próprios lapsos.
As descobertas deste projeto de pesquisa estabelecerão as bases para uma sofisticada intervenção adaptativa just-in-time (JITAI), uma intervenção sob medida e personalizada que visa fatores de risco momentâneos (por exemplo, desejos) por meio de suporte no momento, reduzindo assim a ocorrência de lapsos e melhorar a adesão às prescrições comportamentais de controle de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Williamstown, Massachusetts, Estados Unidos, 01267
- Health Lab, Psychology Department, Williams College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC atual = 27-50 kg/m2
- Adulto (de 18 a 65 anos)
- Mora nos Estados Unidos
- Posse de smartphone com plano de dados que permita a coleta de dados pelo aplicativo
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado
- Proficiência em falar, ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente envolvido em outro programa de perda de peso
- Atualmente grávida ou planejando engravidar dentro do período do estudo
- Ter alguma condição médica ou sintomas psiquiátricos que: possam representar um risco para o participante durante o programa; causar alteração no peso, apetite ou comportamento alimentar; ou limitar a capacidade de cumprir o programa
- Endossar o comportamento de transtorno alimentar, incluindo perda de controle alimentar (LOC), ou a experiência subjetiva de que não se pode controlar a quantidade de comida que se consome
- Ter experimentado uma mudança recente (ou seja, nos últimos 3 meses) em um medicamento que influencia o peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção comportamental para perda de peso
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Todos os participantes participarão do mesmo programa remoto e comportamental de perda de peso.
Como parte da avaliação inicial, os participantes serão solicitados a assistir a uma série de vídeos personalizados sobre as prescrições dietéticas e de atividade física do estudo, automonitoramento dietético, autopesagem e habilidades cognitivo-comportamentais para facilitar o envolvimento nas prescrições do estudo.
Os participantes receberão uma dieta hipocalórica que será individualizada com base no peso inicial do indivíduo e na meta de perda de peso (meta recomendada de perda de peso de 5 a 10% em 12 semanas).
Os participantes também receberão uma meta de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.
Eles também recebem, gratuitamente, um rastreador de saúde Fitbit Charge 5, a balança digital Fitbit Aria Air e uma assinatura MyFitnessPal Premium durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lapso de atividade física/lacuna intenção-comportamento
Prazo: até 12 semanas
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O lapso de atividade física/lacuna intenção-comportamento será medido usando avaliação ecológica momentânea (EMA; pesquisas breves fornecidas por smartphone) e acelerômetros.
As pesquisas da EMA serão entregues em intervalos de 2 semanas no início, meio e final do tratamento.
Serão 6 pesquisas da EMA entregues a cada 2-3 horas ao longo do dia.
Cada pesquisa da EMA perguntará sobre a intenção do participante de praticar atividade física moderada a vigorosa (AFMV) nas próximas 2-3 horas e o envolvimento real em AFMV.
A AFMV real também será medida por meio de acelerômetros (Fitbits).
Assim, medindo a intenção de praticar AFMV nas próximas 2-3 horas no Tempo 1 (por exemplo, pesquisa EMA às 9h00) e se o participante realmente se envolveu em AFMV via acelerômetro e EMA no Tempo 2 (2-3 horas depois , por exemplo, às 12h), podemos detectar uma lacuna entre intenção e comportamento de atividade física ou um lapso de atividade física.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lapso dietético
Prazo: até 12 semanas
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Um lapso alimentar será operacionalizado como exceder uma meta calórica individualizada para uma refeição/lanche.
Especificamente, os participantes receberão uma dieta hipocalórica para facilitar o controle de peso e cada um receberá uma meta diária personalizada de calorias.
Essa meta será então dividida em metas individuais de calorias para 3 refeições e 2 lanches diários (por exemplo, 15% da meta diária de calorias atribuídas para o café da manhã, 25% para o almoço, 40% para o jantar e 10% para cada um dos dois lanches) .
Se um participante exceder uma dessas metas calóricas específicas da refeição, isso será considerado um lapso alimentar.
Os participantes registrarão tudo o que comem e bebem no MyFitnessPal, que calcula automaticamente as calorias e armazena as metas calóricas dos participantes para refeições/lanches; assim, lapsos podem ser identificados quando um participante excede uma meta de calorias para uma refeição/lanche no MyFitnessPal.
Os participantes também reportarão lapsos alimentares através de inquéritos da EMA (ver acima para mais informações sobre os inquéritos da EMA).
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca J Crochiere, PhD, Williams College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados e o código analítico deste estudo estão disponíveis (conforme permitido de acordo com os padrões do Institutional Review Board) mediante solicitação razoável, enviando um e-mail ao investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .