Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet et-niveau interbody-fusion for tilstødende vakuumfænomen ved lumbal degenerativ disksygdom

1. september 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Hovedformålet med denne undersøgelse var at validere den kliniske effektivitet af interbody-fusion med en et-segment-forlængelse til behandling af tilstødende segmental space discs i den kirurgiske behandling af lumbal degeneration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte patienter med lumbal degeneration, som gennemgik 1-2 segment interbody fusion, og for patienter med vakuum tegn, men ingen symptomer og ingen instabilitet af diskene i de tilstødende segmenter af de opererede segmenter, vil lumbal interbody fusion blive forlænget med et segment , og patienterne vil blive fulgt op årligt i den umiddelbare postoperative periode, i marts, juni og i perioden 1-5 år, og der vil blive taget lumbal MR på opfølgningstidspunktet for at bestemme graden af ​​progression af degenerationen i de tilstødende segmenter, og hvorvidt revisionsoperation er nødvendig eller ej. Lændehvirvelsøjlen blev fotograferet i frontal og lateral + anterior fleksion og posterior ekstensionsrøntgenstråler og CT-3D-rekonstruktion for at bestemme knoglesammensmeltningen af ​​interbody-fusionen. Derudover blev lændehvirvelsøjlens ODI-score anvendt til evaluering ved opfølgningsbesøget, og de samlede lændehvirvelsrelaterede udgifter for patienterne op til opfølgningsbesøget blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen var mellem 18-60 år; patienter med lumbal degeneration krævede 1-2 segmenter mellem kroppens fusion, og der var vakuumtegn, men ingen symptomer og ingen ustabilitet af diskene i de tilstødende segmenter (kraftpositionsglidning ≤3 mm og segmentvinkelændring ≤10°); de var enige i operationsplanen og var villige til at gennemgå langvarig klinisk opfølgning og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- eller alkoholmisbrugere; dem med unormal lever- eller nyrefunktion, der er uegnet til operation; dem med hjerteinsufficiens, der er uegnede til operation; dem med alvorlige metaboliske og endokrine sygdomme, der er uegnede til kirurgi; dem med alvorlige lungelidelser såsom astma og unormal lungefunktion, der er uegnede til kirurgi; gravide og ammende kvinder såvel som dem, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid; dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder; og dem, der ikke er egnede til deltagelse i forsøget efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Undersøgelsen vil inkludere patienter med lumbal degeneration, der gennemgår 1-2 niveaus intervertebral fusion, og for patienter med asymptomatiske og ikke-instabile intervertebrale diske, der støder op til det operative niveau med vakuumtegn, vil der blive udført udvidet et-niveau interbody fusion.
Procedure: udvidet et-niveau interbody fusion
For patienter, der har vakuumtegn i den intervertebrale disk, der støder op til det kirurgiske segment, men som er asymptomatiske og ikke ustabile, udvides den intervertebrale fusionsoperation til et segment og følges op umiddelbart efter operationen, 3 måneder, 6 måneder og årligt inden for 1 til 5 flere år. Tag MR for at bestemme graden af ​​degenerationsprogression af tilstødende segmenter, og om revisionskirurgi er nødvendig. Tag røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen i frontale og laterale + fleksions- og ekstensionspositioner, og CT-tredimensionel rekonstruktion for at bedømme knoglesammensmeltningen af ​​den intervertebrale fusion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen gennemgik kun intervertebral fusion ved det ansvarlige segment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk revisionshastighed
Tidsramme: Postoperativ måned 3 (±15 dage), måned 6 (±15 dage), årligt i 5 år (±30 dage)
MR af lændehvirvelsøjlen blev taget ved opfølgning for at bestemme graden af ​​progression af degeneration i de tilstødende segmenter og behovet for revisionskirurgi.
Postoperativ måned 3 (±15 dage), måned 6 (±15 dage), årligt i 5 år (±30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: Fengzeng Jian, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XuanwuASD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner