Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad ennivås interkroppsfusion för närliggande vakuumfenomen vid lumbal degenerativ disksjukdom

1 september 2023 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Huvudsyftet med denna studie var att validera den kliniska effektiviteten av interkroppsfusion med en ensegmentsförlängning för behandling av intilliggande segmentella mellanrumsskivor vid kirurgisk behandling av lumbal degeneration.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera patienter med ländryggsdegeneration som genomgick 1-2 segment interkroppsfusion, och för patienter med vakuumtecken men inga symtom och ingen instabilitet hos diskarna i de angränsande segmenten av de opererade segmenten kommer lumbal interkroppsfusion att förlängas med ett segment , och patienterna kommer att följas upp årligen under den omedelbara postoperativa perioden, i mars, juni och under perioden 1-5 år, och lumbal MR kommer att tas vid tidpunkten för uppföljning för att fastställa graden av progression av degenerationen i de närliggande segmenten, och huruvida revisionskirurgi behövs eller inte. Ländryggen fotograferades i frontal och lateral + främre flexion och posterior extensionsröntgen och CT-3D-rekonstruktion för att bestämma benfusionen av interkroppsfusionen. Dessutom användes ODI-poängen för ländryggen för utvärdering vid uppföljningsbesöket, och de totala ländryggsrelaterade utgifterna för patienterna fram till uppföljningsbesöket registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern var mellan 18-60 år gammal; patienter med ländryggsdegeneration krävde 1-2 segment interkroppsfusion, och det fanns vakuumtecken men inga symtom och ingen instabilitet hos diskarna i de intilliggande segmenten (kraftpositionsglidning ≤3 mm och segmentell vinkelförändring ≤10°); de gick med på operationsplanen och var villiga att genomgå långsiktig klinisk uppföljning och undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • drog- eller alkoholmissbrukare; de med onormal lever- eller njurfunktion olämpliga för operation; de med hjärtinsufficiens olämpliga för operation; de med svåra metabola och endokrina sjukdomar som är olämpliga för kirurgi; de med allvarliga lungsjukdomar såsom astma och onormal lungfunktion olämpliga för operation; gravida och ammande kvinnor samt de som planerar att bli gravida inom en snar framtid; de som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader; och de som inte är lämpliga att delta i försöket enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Studien kommer att inkludera patienter med ländryggsdegeneration som genomgår intervertebral fusion på 1-2 nivåer, och för patienter med asymtomatiska och icke-instabila intervertebrala skivor intill den operativa nivån med vakuumtecken kommer utökad en-nivå interkroppsfusion att utföras.
Procedur: utökad en-nivå interkroppsfusion
För patienter som har vakuumtecken i mellankotskivan intill operationssegmentet men som är asymtomatiska och inte instabila, utökas intervertebral fusionsoperationen till ett segment och följs upp direkt efter operationen, 3 månader, 6 månader och årligen inom 1 till 5 år. Ta ländryggs-MR för att fastställa graden av degenerationsprogression av intilliggande segment och om revisionskirurgi behövs. Ta röntgenbilder av ländryggen i frontala och laterala + flexions- och extensionspositioner, och CT-tredimensionell rekonstruktion för att bedöma benfusionen av den intervertebrala fusionen.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen genomgick intervertebral fusion endast vid det ansvariga segmentet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk revisionsfrekvens
Tidsram: Postoperativ månad 3 (±15 dagar), månad 6 (±15 dagar), årligen i 5 år (±30 dagar)
MR av ländryggen togs vid uppföljning för att fastställa graden av progression av degeneration i de närliggande segmenten och behovet av revisionskirurgi.
Postoperativ månad 3 (±15 dagar), månad 6 (±15 dagar), årligen i 5 år (±30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Studiestol: Fengzeng Jian, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XuanwuASD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degeneration av närliggande segment

Kliniska prövningar på utökad en-nivå interkroppsfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera