Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett egyszintű testközi fúzió a szomszédos vákuumjelenséghez ágyéki degeneratív porckorongbetegségben

2023. szeptember 1. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy validálja a testközi fúzió klinikai hatékonyságát egy szegmenses kiterjesztéssel a szomszédos szegmentális térlemezek kezelésére az ágyéki degeneráció sebészeti kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan ágyéki degenerációban szenvedő betegeket vonnak be, akik 1-2 szegmenses testközi fúzión estek át, és azoknál a betegeknél, akiknél vákuum jelek mutatkoznak, de nincsenek tünetek és a porckorongok instabilitása az operált szegmensek szomszédos szegmenseiben, az ágyéki testközi fúzió egy szegmenssel meghosszabbodik. , és a betegeket évente a közvetlen posztoperatív időszakban, márciusban, júniusban, valamint 1-5 éves időszakban követik nyomon, illetve az utánkövetéskor lumbális MR-t készítenek a progresszió mértékének megállapítására. a szomszédos szegmensek degenerációja, és hogy szükség van-e revíziós műtétre. Az ágyéki gerincet a frontális és laterális + elülső flexiós és hátsó extenziós röntgenfelvételeken és CT-3D rekonstrukción fényképeztük le, hogy meghatározzuk a testközi fúzió csontos fúzióját. Ezen túlmenően az utóellenőrzéskor az ágyéki gerinc ODI pontszámát alkalmaztuk az értékeléshez, és rögzítettük a betegek összes ágyéki gerincvel kapcsolatos kiadását az utóellenőrzésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor 18-60 év között volt; az ágyéki degenerációban szenvedő betegeknél 1-2 szegmens testközi fúzióra volt szükség, és voltak vákuumjelek, de nem voltak tünetek és a porckorongok instabilitása a szomszédos szegmensekben (erősségi pozíció elcsúszása ≤3 mm és szegmentális szögváltozás ≤10°); egyetértettek a műtéti tervvel, hajlandóak voltak hosszú távú klinikai nyomon követésre, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • kábítószer- vagy alkoholfogyasztók; olyan kóros máj- vagy vesefunkcióval rendelkezők, akik műtétre alkalmatlanok; műtétre alkalmatlan szívelégtelenségben szenvedők; súlyos, műtétre alkalmatlan anyagcsere- és endokrin betegségekben szenvedők; súlyos tüdőbetegségben szenvedők, mint például asztma és műtétre alkalmatlan kóros tüdőfunkció; terhes és szoptató nők, valamint azok, akik a közeljövőben terhességet terveznek; azok, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt; illetve azok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a kísérletben való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
A vizsgálatba ágyéki degenerációban szenvedő, 1-2 szintű csigolyaközi fúzión átesett betegeket, a műtéti szint melletti, vákuumjelekkel rendelkező, tünetmentes és nem instabil porckorongokkal rendelkező betegeknél pedig kiterjesztett egyszintű intertestfúziót végeznek.
Eljárás: kiterjesztett egyszintű testközi fúzió
Azoknál a betegeknél, akiknél a műtéti szegmens melletti csigolyaközi porckorongban vákuumjelek vannak, de tünetmentesek és nem instabilok, az intervertebralis fúziós műtétet egy szegmensre kiterjesztik, és közvetlenül a műtét után, 3 hónapon, 6 hónapon belül és évente 1-5 hónapon belül követik. évek. Végezzen ágyéki gerinc MR-t, hogy meghatározza a szomszédos szegmensek degenerációs progressziójának mértékét és azt, hogy szükség van-e revíziós műtétre. Készítsen röntgenfelvételeket az ágyéki gerincről frontális és laterális + flexiós és extenziós pozícióban, valamint CT-háromdimenziós rekonstrukciót a csigolyaközi fúzió csontos összeolvadásának megítéléséhez.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak a felelős szegmensben esett át csigolyaközi fúzión.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti felülvizsgálati arány
Időkeret: Posztoperatív hónap 3 (±15 nap), 6. hónap (±15 nap), évente 5 évig (±30 nap)
Utánkövetéskor az ágyéki gerinc MR-vizsgálatát végeztük el, hogy meghatározzuk a szomszédos szegmensekben a degeneráció progressziójának mértékét és a revíziós műtét szükségességét.
Posztoperatív hónap 3 (±15 nap), 6. hónap (±15 nap), évente 5 évig (±30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fengzeng Jian, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XuanwuASD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kiterjesztett egyszintű testközi fúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel