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Fusione intersomatica estesa a un livello per il fenomeno del vuoto adiacente nella malattia degenerativa del disco lombare

1 settembre 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
L'obiettivo principale di questo studio era convalidare l'efficacia clinica della fusione intersomatica con un'estensione di un segmento per il trattamento dei dischi spaziali segmentali adiacenti nel trattamento chirurgico della degenerazione lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti con degenerazione lombare sottoposti a fusione intersomatica di 1-2 segmenti e per i pazienti con segni di vuoto ma senza sintomi e senza instabilità dei dischi nei segmenti adiacenti dei segmenti operati, la fusione intersomatica lombare sarà estesa di un segmento , e i pazienti saranno seguiti annualmente nell'immediato periodo postoperatorio, a marzo, giugno e nel periodo di 1-5 anni, e al momento del follow-up verrà eseguita una RM lombare per determinare il grado di progressione della malattia. la degenerazione nei segmenti vicini e se è necessario o meno un intervento chirurgico di revisione. La colonna lombare è stata fotografata nelle radiografie di flessione anteriore e laterale + anteriore e di estensione posteriore e nella ricostruzione CT-3D per determinare la fusione ossea della fusione intersomatica. Inoltre, il punteggio ODI della colonna lombare è stato applicato per la valutazione durante la visita di follow-up e sono state registrate le spese totali relative alla colonna lombare dei pazienti fino alla visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età era compresa tra i 18 e i 60 anni; i pazienti con degenerazione lombare necessitavano di fusione intersomatica di 1-2 segmenti e vi erano segni di vuoto ma nessun sintomo e nessuna instabilità dei dischi nei segmenti adiacenti (slittamento della posizione di potenza ≤3 mm e variazione dell'angolo segmentale ≤10°); hanno concordato con il piano chirurgico ed erano disposti a sottoporsi a un follow-up clinico a lungo termine e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Chi abusa di droghe o alcol; quelli con funzionalità epatica o renale anormale non idonei all'intervento chirurgico; quelli con insufficienza cardiaca non idonei all'intervento chirurgico; quelli con gravi malattie metaboliche ed endocrine non idonei alla chirurgia; quelli con gravi disturbi polmonari come asma e funzionalità polmonare anormale non idonei alla chirurgia; donne incinte e che allattano, nonché coloro che stanno pianificando una gravidanza nel prossimo futuro; coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi; e coloro che non sono idonei a partecipare all'esperimento secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Lo studio arruolerà pazienti con degenerazione lombare sottoposti a fusione intervertebrale di livello 1-2 e per i pazienti con dischi intervertebrali asintomatici e non instabili adiacenti al livello operatorio con segni di vuoto, verrà eseguita una fusione intersomatica estesa a un livello.
Procedura: fusione intersomatica estesa a un livello
Per i pazienti che presentano segni di vuoto nel disco intervertebrale adiacente al segmento chirurgico ma sono asintomatici e non instabili, l'intervento di fusione intervertebrale viene esteso a un segmento e seguito immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi e ogni anno entro 1-5 anni. Effettuare una RM della colonna lombare per determinare il grado di progressione della degenerazione dei segmenti adiacenti e se è necessario un intervento chirurgico di revisione. Effettuare radiografie della colonna lombare in posizione frontale e laterale + flessione ed estensione e ricostruzione tridimensionale TC per giudicare la fusione ossea della fusione intervertebrale.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato sottoposto a fusione intervertebrale solo nel segmento responsabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione chirurgica
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 3 (±15 giorni), mese 6 (±15 giorni), ogni anno per 5 anni (±30 giorni)
Al follow-up è stata eseguita una RM della colonna lombare per determinare il grado di progressione della degenerazione nei segmenti vicini e la necessità di un intervento chirurgico di revisione.
Mese postoperatorio 3 (±15 giorni), mese 6 (±15 giorni), ogni anno per 5 anni (±30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fengzeng Jian, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XuanwuASD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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