Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona jednopoziomowa fuzja międzytrzonowa w przypadku sąsiadującego zjawiska podciśnienia w chorobie zwyrodnieniowej krążka lędźwiowego

1 września 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Głównym celem tego badania była walidacja skuteczności klinicznej zespolenia międzytrzonowego z wyprostem jednosegmentowym w leczeniu sąsiadujących segmentowych krążków międzykręgowych w chirurgicznym leczeniu zwyrodnienia lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci ze zwyrodnieniem lędźwiowym, u których wykonano 1-2 segmentowy zespolenie międzytrzonowe, a dla pacjentów z objawami podciśnienia, ale bez objawów i bez niestabilności krążków międzykręgowych w sąsiednich odcinkach operowanych odcinków, zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe zostanie wydłużone o jeden segment , a pacjenci będą poddawani corocznej kontroli w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, w marcu, czerwcu oraz przez okres 1-5 lat, a w czasie kontroli wykonywane będzie badanie MR odcinka lędźwiowego w celu określenia stopnia progresji choroby. zwyrodnienie w sąsiednich segmentach i czy konieczna jest operacja rewizyjna. Sfotografowano kręgosłup lędźwiowy w przednim i bocznym + zgięciu przednim i tylnym wyprostze; wykonano zdjęcia rentgenowskie oraz rekonstrukcję CT-3D w celu określenia zrostu kostnego w obrębie połączenia międzytrzonowego. Ponadto podczas wizyty kontrolnej do oceny wykorzystano punktację ODI odcinka lędźwiowego kręgosłupa i zarejestrowano całkowite wydatki pacjentów związane z kręgosłupem lędźwiowym do wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wynosił od 18 do 60 lat; pacjenci ze zwyrodnieniem lędźwiowym wymagali zespolenia międzytrzonowego 1-2 segmentów, występowały objawy podciśnienia, ale nie występowały objawy i niestabilność krążków w sąsiednich odcinkach (poślizg pozycji mocy ≤3mm i zmiana kąta segmentowego ≤10°); zgodzili się z planem chirurgicznym i wyrazili chęć poddania się długoterminowej obserwacji klinicznej oraz podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu; osoby z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek niekwalifikujące się do operacji; osoby z niewydolnością serca niekwalifikujące się do operacji; osoby z ciężkimi chorobami metabolicznymi i endokrynologicznymi niekwalifikującymi się do operacji; osoby z ciężkimi chorobami płuc, takimi jak astma i nieprawidłowa czynność płuc, niekwalifikujące się do operacji; kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz planujące zajście w ciążę w najbliższej przyszłości; osoby, które w ciągu 3 miesięcy uczestniczyły w innych badaniach klinicznych; oraz takie, które w opinii badacza nie nadają się do udziału w eksperymencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze zwyrodnieniem odcinka lędźwiowego poddawanych 1-2 stopniowemu zrostowi międzykręgowemu, natomiast u pacjentów z bezobjawowymi i niestabilnymi krążkami międzykręgowymi przylegającymi do poziomu operacyjnego ze objawami podciśnienia, zostanie wykonany rozszerzony jednopoziomowy zrost międzytrzonowy.
Procedura: rozszerzona jednopoziomowa fuzja międzytrzonowa
W przypadku pacjentów, u których występują objawy podciśnienia w krążku międzykręgowym sąsiadującym z segmentem chirurgicznym, ale są bezobjawowe i niestabilne, operację zespolenia międzykręgowego rozszerza się do jednego segmentu i kontynuuje się bezpośrednio po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i corocznie przez 1 do 5 lata. Wykonaj badanie MR kręgosłupa lędźwiowego, aby określić stopień zaawansowania zwyrodnienia sąsiadujących odcinków i czy konieczna jest operacja rewizyjna. Wykonaj zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa lędźwiowego w pozycji czołowej i bocznej + zgięcie i wyprost, a także trójwymiarową rekonstrukcję CT, aby ocenić zrost kostny zrostu międzykręgowego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej wykonano fuzję międzykręgową tylko w odcinku odpowiedzialnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rewizji chirurgicznych
Ramy czasowe: Pooperacyjny miesiąc 3 (±15 dni), miesiąc 6 (±15 dni), co roku przez 5 lat (±30 dni)
Podczas wizyty kontrolnej wykonano badanie MR kręgosłupa lędźwiowego w celu określenia stopnia zaawansowania zwyrodnienia w sąsiednich odcinkach i konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej.
Pooperacyjny miesiąc 3 (±15 dni), miesiąc 6 (±15 dni), co roku przez 5 lat (±30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fengzeng Jian, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XuanwuASD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj