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Fusion intersomatique étendue à un niveau pour le phénomène de vide adjacent dans la discopathie dégénérative lombaire

1 septembre 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
L'objectif principal de cette étude était de valider l'efficacité clinique de la fusion intersomatique avec une extension d'un segment pour le traitement des disques spatiaux segmentaires adjacents dans le traitement chirurgical de la dégénérescence lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura des patients atteints de dégénérescence lombaire qui ont subi une fusion intersomatique de 1 à 2 segments, et pour les patients présentant des signes de vide mais aucun symptôme et aucune instabilité des disques dans les segments adjacents des segments opérés, la fusion intersomatique lombaire sera étendue d'un segment. , et les patients seront suivis chaque année dans la période postopératoire immédiate, en mars, juin et sur une période de 1 à 5 ans, et une IRM lombaire sera prise au moment du suivi pour déterminer le degré de progression de la dégénérescence des segments voisins et la nécessité ou non d'une révision chirurgicale. La colonne lombaire a été photographiée par radiographies frontales et latérales + flexion antérieure et extension postérieure et reconstruction CT-3D pour déterminer la fusion osseuse de la fusion intersomatique. De plus, le score ODI de la colonne lombaire a été appliqué pour évaluation lors de la visite de suivi, et les dépenses totales liées à la colonne lombaire des patients jusqu'à la visite de suivi ont été enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge était compris entre 18 et 60 ans ; les patients atteints de dégénérescence lombaire ont nécessité une fusion intersomatique de 1 à 2 segments, et il y avait des signes de vide mais aucun symptôme ni aucune instabilité des disques dans les segments adjacents (glissement de la position de puissance ≤ 3 mm et changement d'angle segmentaire ≤ 10°) ; ils étaient d'accord avec le plan chirurgical et étaient disposés à subir un suivi clinique à long terme et ont signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les toxicomanes ou les alcooliques ; ceux dont la fonction hépatique ou rénale est anormale et ne conviennent pas à la chirurgie ; ceux souffrant d'insuffisance cardiaque inadaptés à la chirurgie ; ceux qui souffrent de maladies métaboliques et endocriniennes graves impropres à la chirurgie ; ceux souffrant de troubles pulmonaires graves tels que l'asthme et une fonction pulmonaire anormale impropres à la chirurgie ; les femmes enceintes et allaitantes ainsi que celles qui envisagent de devenir enceintes dans un avenir proche ; ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques dans les 3 mois ; et ceux qui ne sont pas aptes à participer à l'expérience de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
L'étude recrutera des patients atteints de dégénérescence lombaire subissant une fusion intervertébrale de niveau 1 à 2, et pour les patients présentant des disques intervertébraux asymptomatiques et non instables adjacents au niveau opératoire avec des signes de vide, une fusion intersomatique étendue à un niveau sera réalisée.
Procédure: fusion intersomatique étendue à un niveau
Pour les patients qui présentent des signes de vide dans le disque intervertébral adjacent au segment chirurgical mais qui sont asymptomatiques et non instables, la chirurgie de fusion intervertébrale est étendue à un segment et suivie immédiatement après la chirurgie, 3 mois, 6 mois et annuellement dans les 1 à 5 ans. années. Effectuez une IRM de la colonne lombaire pour déterminer le degré de progression de la dégénérescence des segments adjacents et si une intervention chirurgicale de révision est nécessaire. Prendre des radiographies du rachis lombaire en positions frontale et latérale + flexion et extension, et une reconstruction CT-tridimensionnelle pour juger de la fusion osseuse de la fusion intervertébrale.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin a subi une fusion intervertébrale uniquement au niveau du segment responsable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision chirurgicale
Délai: Mois postopératoire 3 (± 15 jours), mois 6 (± 15 jours), chaque année pendant 5 ans (± 30 jours)
Une IRM du rachis lombaire a été réalisée au suivi pour déterminer le degré d'évolution de la dégénérescence des segments voisins et la nécessité d'une reprise chirurgicale.
Mois postopératoire 3 (± 15 jours), mois 6 (± 15 jours), chaque année pendant 5 ans (± 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fengzeng Jian, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XuanwuASD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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