Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená jednoúrovňová mezitělová fúze pro fenomén přilehlého vakua u bederního degenerativního onemocnění disku

1. září 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Hlavním cílem této studie bylo ověřit klinickou účinnost mezitělové fúze s jednosegmentovým rozšířením pro léčbu sousedních segmentálních prostorových plotének při chirurgické léčbě lumbální degenerace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s lumbální degenerací, kteří podstoupili 1-2 segmentovou mezitělovou fúzi, a pro pacienty se známkami vakua, ale bez příznaků a bez nestability plotének v sousedních segmentech operovaných segmentů, bude bederní mezitělová fúze prodloužena o jeden segment a pacienti budou každoročně sledováni v bezprostředně pooperačním období, v březnu, červnu a v období 1-5 let a v době sledování bude odebrána lumbální MR ke zjištění stupně progrese degenerace v sousedních segmentech a zda je či není potřeba revizní operace. Lumbální páteř byla vyfotografována na RTG snímcích frontální a laterální + přední flexe a zadní extenze a CT-3D rekonstrukce pro zjištění kostní fúze mezitělové fúze. Kromě toho bylo pro hodnocení při následné návštěvě použito skóre ODI bederní páteře a byly zaznamenány celkové výdaje pacientů související s bederní páteří až do následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk byl mezi 18-60 lety; pacienti s lumbální degenerací vyžadovali 1-2 segmentovou mezitělovou fúzi a vyskytly se známky podtlaku, ale žádné příznaky a žádná nestabilita plotének v sousedních segmentech (posuv síly ≤3 mm a změna úhlu segmentu ≤10°); souhlasili s operačním plánem a byli ochotni podstoupit dlouhodobé klinické sledování a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • uživatelé drog nebo alkoholu; osoby s abnormální funkcí jater nebo ledvin nevhodné pro operaci; osoby se srdeční nedostatečností nevhodné pro operaci; osoby se závažnými metabolickými a endokrinními chorobami nevhodnými pro operaci; osoby se závažnými plicními poruchami, jako je astma a abnormální funkce plic nevhodné pro chirurgický zákrok; těhotné a kojící ženy i ty, které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti; ti, kteří se během 3 měsíců účastnili jiných klinických studií; a ti, kteří nejsou podle názoru výzkumníka vhodní pro účast v experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Do studie budou zařazeni pacienti s lumbální degenerací podstupující meziobratlovou fúzi 1-2 úrovní a u pacientů s asymptomatickými a nestabilními meziobratlovými ploténkami sousedícími s operační úrovní s podtlakovými znaky bude provedena rozšířená jednoúrovňová mezitělová fúze.
Postup: rozšířená jednoúrovňová mezitělová fúze
U pacientů, kteří mají známky podtlaku na meziobratlové ploténce sousedící s chirurgickým segmentem, ale jsou asymptomatičtí a nejsou nestabilní, je operace intervertebrální fúze rozšířena na jeden segment a sledována bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců a ročně během 1 až 5 let. Proveďte MR bederní páteře, abyste určili stupeň progrese degenerace sousedních segmentů a zda je nutná revizní operace. Proveďte rentgenové snímky bederní páteře ve frontální a laterální + flexi a extenzi a CT-trojrozměrnou rekonstrukci k posouzení kostní fúze intervertebrální fúze.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupila intervertebrální fúzi pouze v odpovědném segmentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgických revizí
Časové okno: 3. pooperační měsíc (±15 dní), 6. měsíc (±15 dní), ročně po dobu 5 let (±30 dní)
Při kontrole byla provedena MR bederní páteře ke zjištění stupně progrese degenerace v sousedních segmentech a nutnosti revizní operace.
3. pooperační měsíc (±15 dní), 6. měsíc (±15 dní), ročně po dobu 5 let (±30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fengzeng Jian, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XuanwuASD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace sousedního segmentu

Klinické studie na rozšířená jednoúrovňová mezitělová fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit