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Erweiterte interkorporelle Fusion auf einer Ebene für das benachbarte Vakuumphänomen bei lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung

1. September 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit der interkorporellen Fusion mit einer Verlängerung um ein Segment zur Behandlung benachbarter segmentaler Bandscheiben bei der chirurgischen Behandlung von lumbaler Degeneration zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten mit lumbaler Degeneration einbezogen, die sich einer interkorporellen Fusion von 1–2 Segmenten unterzogen haben, und bei Patienten mit Vakuumzeichen, aber ohne Symptome und ohne Instabilität der Bandscheiben in den angrenzenden Segmenten der operierten Segmente wird die lumbale interkorporelle Fusion um ein Segment verlängert , und die Patienten werden jährlich in der unmittelbaren postoperativen Phase, im März, Juni und im Zeitraum von 1–5 Jahren nachuntersucht, und zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung wird ein lumbales MRT durchgeführt, um den Grad der Progression zu bestimmen die Degeneration in den benachbarten Segmenten und ob eine Revisionsoperation erforderlich ist oder nicht. Die Lendenwirbelsäule wurde in frontalen und lateralen Röntgenaufnahmen mit anteriorer Flexion und posteriorer Extension sowie einer CT-3D-Rekonstruktion fotografiert, um die knöcherne Fusion der interkorporellen Fusion zu bestimmen. Darüber hinaus wurde der ODI-Score der Lendenwirbelsäule zur Auswertung bei der Nachuntersuchung herangezogen und die gesamten Lendenwirbelsäulen-bezogenen Ausgaben der Patienten bis zur Nachuntersuchung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter lag zwischen 18 und 60 Jahren; Patienten mit lumbaler Degeneration benötigten eine interkorporelle Fusion von 1–2 Segmenten, und es gab Vakuumzeichen, aber keine Symptome und keine Instabilität der Bandscheiben in den angrenzenden Segmenten (Kraftpositionsverschiebung ≤ 3 mm und segmentale Winkeländerung ≤ 10°); Sie stimmten dem Operationsplan zu und waren bereit, sich einer langfristigen klinischen Nachsorge zu unterziehen, und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholabhängige; Personen mit abnormaler Leber- oder Nierenfunktion, die für eine Operation ungeeignet sind; Personen mit Herzinsuffizienz, die für eine Operation ungeeignet sind; Personen mit schweren Stoffwechsel- und endokrinen Erkrankungen, die für eine Operation ungeeignet sind; Personen mit schweren Lungenerkrankungen wie Asthma und abnormaler Lungenfunktion, die für eine Operation ungeeignet sind; schwangere und stillende Frauen sowie solche, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen; diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; und diejenigen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme am Experiment geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
In die Studie werden Patienten mit lumbaler Degeneration aufgenommen, die sich einer 1-2-stufigen Zwischenwirbelfusion unterziehen. Bei Patienten mit asymptomatischen und nicht instabilen Bandscheiben neben der operativen Ebene mit Vakuumzeichen wird eine erweiterte einstufige Zwischenwirbelfusion durchgeführt.
Verfahren: erweiterte interkorporelle Fusion auf einer Ebene
Bei Patienten, die Vakuumzeichen in der Bandscheibe neben dem chirurgischen Segment aufweisen, aber asymptomatisch und nicht instabil sind, wird die Zwischenwirbelfusionsoperation auf ein Segment ausgedehnt und unmittelbar nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate und jährlich innerhalb von 1 bis 5 Monaten nachuntersucht Jahre. Nehmen Sie eine MRT der Lendenwirbelsäule vor, um den Grad des Degenerationsfortschritts benachbarter Segmente zu bestimmen und festzustellen, ob eine Revisionsoperation erforderlich ist. Machen Sie Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule in frontalen und lateralen + Flexions- und Extensionspositionen sowie eine dreidimensionale CT-Rekonstruktion, um die knöcherne Fusion der Zwischenwirbelfusion zu beurteilen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wurde eine Zwischenwirbelfusion nur im verantwortlichen Segment durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Revisionsrate
Zeitfenster: Postoperativer Monat 3 (±15 Tage), Monat 6 (±15 Tage), jährlich für 5 Jahre (±30 Tage)
Bei der Nachuntersuchung wurde ein MRT der Lendenwirbelsäule angefertigt, um den Grad des Fortschreitens der Degeneration in den benachbarten Segmenten und die Notwendigkeit einer Revisionsoperation zu bestimmen.
Postoperativer Monat 3 (±15 Tage), Monat 6 (±15 Tage), jährlich für 5 Jahre (±30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: Fengzeng Jian, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XuanwuASD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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