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요추 퇴행성 디스크 질환의 인접 진공 현상에 대한 확장된 1단계 체간 유합술

2023년 9월 1일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
본 연구의 주요 목적은 요추 변성의 수술적 치료에서 인접한 분절 공간 디스크의 치료를 위한 단일 분절 확장을 통한 체간 유합술의 임상적 효과를 검증하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구에는 1~2분할 체간 유합술을 시행한 요추 변성 환자가 포함되며, 수술 분절의 인접한 분절에서 진공 징후가 있으나 증상이 없고 디스크의 불안정성이 없는 환자의 경우 요추 체간 유합술을 한 분절 연장하게 된다. 수술 직후인 3월, 6월, 1~5년에 걸쳐 매년 추적 관찰하며, 추적 관찰 시 요추 MR을 촬영해 진행 정도를 확인할 예정이다. 주변 분절의 변성 여부, 재수술 여부 등을 확인할 수 있습니다. 체간 유합의 뼈 유합을 확인하기 위해 요추를 정면 및 측면 + 전방 굴곡 및 후방 확장 X-ray와 CT-3D 재건에서 촬영했습니다. 또한, 추시 방문시 평가를 위해 요추 ODI 점수를 적용하였고, 추시 방문까지 환자의 총 요추 관련 비용을 기록하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령은 18~60세였습니다. 요추 변성 환자는 1-2분절 체간 유합이 필요했고, 진공 징후는 있었지만 증상은 없었고 인접 분절의 디스크 불안정도 없었습니다(파워 포지션 슬립 ≤3mm 및 분절 각도 변화 ≤10°). 그들은 수술 계획에 동의하고 장기적인 임상 추적 관찰을 기꺼이 받고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 약물 또는 알코올 남용자; 수술에 부적합한 간 또는 신장 기능의 이상을 가진 환자; 수술에 적합하지 않은 심부전 환자; 수술에 적합하지 않은 중증 대사 및 내분비 질환이 있는 환자; 천식과 같은 중증 폐질환 및 수술에 적합하지 않은 폐 기능 이상을 앓고 있는 환자; 임산부, 수유 중인 여성, 그리고 가까운 시일 내에 임신을 계획 중인 여성; 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자 및 시험자의 판단에 따라 실험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
이번 연구에는 1~2단계 추간 유합술을 시행하는 요추 변성 환자를 등록할 예정이며, 진공 징후가 있는 수술 부위에 인접한 증상이 없고 불안정하지 않은 추간판 환자의 경우 확장된 1단계 체간 유합술을 시행할 예정이다.
절차: 확장된 1단계 체간 융합
수술분절에 인접한 추간판에 진공징후가 있으나 증상이 없고 불안정하지 않은 환자의 경우 추간유합수술을 한 분절로 확대하여 수술 후 즉시 3개월, 6개월, 1년에 1~5회 추적 관찰한다. 연령. 요추 MR을 촬영하여 인접 분절의 퇴행 진행 정도와 재수술이 필요한지 여부를 판단합니다. 전두, 측면+굴곡 및 신전 자세의 요추 엑스레이를 촬영하고, CT-3차원 재구성을 통해 추간 유합의 뼈 유합 여부를 판단합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 담당 분절에서만 추간 융합을 시행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 재수술률
기간: 수술 후 3개월(±15일), 6개월(±15일), 5년(±30일) 동안 매년
추시 관찰 시 요추의 MR을 촬영하여 인접 분절의 퇴행 정도와 재수술의 필요성을 판단하였다.
수술 후 3개월(±15일), 6개월(±15일), 5년(±30일) 동안 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 연구 의자: Fengzeng Jian, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XuanwuASD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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