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Fusión intersomática extendida de un nivel para el fenómeno de vacío adyacente en la enfermedad degenerativa del disco lumbar

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
El objetivo principal de este estudio fue validar la efectividad clínica de la fusión intersomática con una extensión de un segmento para el tratamiento de discos espaciales segmentarios adyacentes en el tratamiento quirúrgico de la degeneración lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá pacientes con degeneración lumbar que se sometieron a una fusión intersomática de 1 a 2 segmentos, y para pacientes con signos de vacío pero sin síntomas y sin inestabilidad de los discos en los segmentos adyacentes de los segmentos operados, la fusión intersomática lumbar se extenderá en un segmento , y los pacientes serán seguidos anualmente en el postoperatorio inmediato, en marzo, junio y en el período de 1 a 5 años, y se tomará RM lumbar en el momento del seguimiento para determinar el grado de progresión de la degeneración en los segmentos vecinos y si es necesaria o no una cirugía de revisión. Se fotografió la columna lumbar en las radiografías frontal y lateral + flexión anterior y extensión posterior y reconstrucción CT-3D para determinar la fusión ósea de la fusión intersomática. Además, se aplicó la puntuación ODI de la columna lumbar para la evaluación en la visita de seguimiento y se registraron los gastos totales de los pacientes relacionados con la columna lumbar hasta la visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hao Wu, MD,PhD
  • Número de teléfono: 13901397527
  • Correo electrónico: 13901397527@139.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad estaba entre 18 y 60 años; los pacientes con degeneración lumbar requirieron fusión intersomática de 1 a 2 segmentos, y hubo signos de vacío pero no hubo síntomas ni inestabilidad de los discos en los segmentos adyacentes (deslizamiento de la posición de potencia ≤3 mm y cambio de ángulo segmentario ≤10°); estuvieron de acuerdo con el plan quirúrgico y estuvieron dispuestos a someterse a un seguimiento clínico a largo plazo y firmaron un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Abusadores de drogas o alcohol; aquellos con función hepática o renal anormal no aptos para cirugía; aquellos con insuficiencia cardíaca no aptos para cirugía; aquellos con enfermedades metabólicas y endocrinas graves que no son aptas para cirugía; aquellos con trastornos pulmonares graves como asma y función pulmonar anormal no apta para cirugía; mujeres embarazadas y lactantes, así como aquellas que planean quedar embarazadas en un futuro próximo; aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses; y aquellos que no son aptos para participar en el experimento en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
El estudio inscribirá a pacientes con degeneración lumbar sometidos a fusión intervertebral de 1-2 niveles, y para pacientes con discos intervertebrales asintomáticos y sin inestabilidad adyacentes al nivel operatorio con signos de vacío, se realizará una fusión intersomática extendida de un nivel.
Procedimiento: fusión intersomática extendida de un nivel
Para los pacientes que tienen signos de vacío en el disco intervertebral adyacente al segmento quirúrgico pero que son asintomáticos y no inestables, la cirugía de fusión intervertebral se extiende a un segmento y se realiza un seguimiento inmediatamente después de la cirugía, 3 meses, 6 meses y anualmente dentro de 1 a 5. años. Realice una resonancia magnética de la columna lumbar para determinar el grado de progresión de la degeneración de los segmentos adyacentes y si es necesaria una cirugía de revisión. Tome radiografías de la columna lumbar en posiciones frontal y lateral + flexión y extensión, y reconstrucción tridimensional por TC para juzgar la fusión ósea de la fusión intervertebral.
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control se sometió a una fusión intervertebral sólo en el segmento responsable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de revisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 3 (±15 días), mes 6 (±15 días), anual durante 5 años (±30 días)
Se tomó una resonancia magnética de la columna lumbar en el seguimiento para determinar el grado de progresión de la degeneración en los segmentos vecinos y la necesidad de una cirugía de revisión.
Postoperatorio mes 3 (±15 días), mes 6 (±15 días), anual durante 5 años (±30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Silla de estudio: Fengzeng Jian, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XuanwuASD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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