- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06030453
Brug af SMART HOME-strategi til at reducere forekomsten af delirium på intensivafdelingen
Brug af SMART HOME-strategi til at reducere forekomsten af delirium på intensivafdelingen: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Baggrund: Delirium har ikke kun en høj forekomst blandt hospitalsindlagte patienter, men øger også dødeligheden, forårsager plager for patienter og deres familier og øger sundhedsomkostningerne. Undersøgelser har vist, at ikke-farmakologiske forebyggende foranstaltninger effektivt kan forhindre delirium. Men kritisk syge patienter med flere rør og apparater kan ikke modtage hjemmepleje på grund af deres ustabile tilstand. Derfor sigter denne undersøgelse på at designe flere foranstaltninger, der ligner et hjemmemiljø på hospitalets ICU for at reducere forekomsten af delirium.
Mål: Primære resultater: forekomsten og varigheden af delirium. Sekundære resultater: hospitalsophold, dødelighedsrater og patient- eller familietilfredshed.
Metoder og procedurer: Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt studiedesign. Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført fra 1.2024 til 30.2024. december。 Inden tilmelding vil der blive indhentet informerede samtykkeformularer og patienter fra seks intensivafdelinger på hospitalet.
Inklusionskriterier: Voksne patienter på 18 år eller derover. Ingen aldersgrænse. Patienter med en Richmond Agitation-Sedation Scale-score fra -3 til +4. Eksklusionskriterier: Patienter med en eksisterende diagnose af delirium. Patienter, der ikke var i stand til at kommunikere (GCS≦3)。 Patienter med moderat til svær demens.Patienter med svær sedation eller koma(GCS≦3)。 Prøvestørrelse: Kontrolgruppens deliriumincidensrate på 69,1% baseret på en undersøgelse. Forsøgsgruppen forventes at reducere forekomsten af delirium til 40 %。 En α-værdi på 0,05, effekt 80 %, hver gruppe vil kræve 45 deltagere, samlet stikprøvestørrelse 90 deltagere. Et tab til opfølgning på omkring 15 %。 For at forbedre effektiviteten af forskningsdesignresultaterne, stikprøvestørrelsen øges til 104, og hver gruppe er 52 deltagere.
Interventionsdesign: Hver deliriumvurdering ved hjælp af ICDSC vil begge grupper gennemgå rutinevurdering ved hjælp af RASS.
Kontrolgruppe: Modtag traditionel omfattende pleje på intensivafdelingen baseret på PADIS-vurderingen. Denne pleje vil blive administreret af ICU-sygeplejersker og vil omfatte farmakologiske behandlinger samt sygeplejeinterventioner.
Eksperimentel gruppe: ICDSC sammen med PRE-DELIRIC model. Intervention: Ud over den rutinemæssige omfattende pleje, der ydes på intensivafdelingen, vil forsøgsgruppen modtage SMART HOME-plejeinterventioner.
Resultatmål:ICDSC,PRE-DELIRIC,Forekomst af delirium,Varighed af delirium,LOS,Dødelighedsrate,Tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse er bedre end behandling, og intensivafdelingen (ICU) er en kritisk og stærkt medicinskiseret indstilling, hvor patienter er tilbøjelige til at udvikle delirium. Delirium er et klinisk syndrom karakteriseret ved kortsigtede eller langsigtede komplikationer forbundet med ændret bevidsthed og kognitiv svækkelse. Forebyggelse er det mest afgørende aspekt af pleje, snarere end at vente på, at det opstår og yde behandling. Delirium viser sig som en hurtig ændring i bevidsthedsniveauet og kognitiv svækkelse. Delirium har ikke kun en høj forekomst blandt indlagte patienter, men øger også dødeligheden, forårsager nød hos patienter og deres familier og øger sundhedsomkostningerne. Undersøgelser har vist, at ikke-farmakologiske forebyggende foranstaltninger effektivt kan forhindre delirium. Beviser tyder på, at det er mere effektivt at tilbyde forskellige forebyggende foranstaltninger i hjemmemiljøet for patienter med deliri end i et stivt hospitalsmiljø. Men kritisk syge patienter med flere rør og apparater kan ikke modtage hjemmepleje på grund af deres ustabile tilstand. Derfor sigter denne undersøgelse på at designe flere foranstaltninger, der ligner et hjemmemiljø på hospitalets ICU for at reducere forekomsten af delirium.
Denne undersøgelse fokuserer på ICU-afdelingerne, der omfatter i alt seks enheder med 72 ICU-senge. Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bruges til henholdsvis deliriumvurdering og evaluering af agitation. I 2023 blev en deliriumvurdering ved hjælp af ICDSC udført på den medicinske intensivafdeling på et lægecenter i Taiwan, med forekomstrater på 69,1 %. Der er dog i øjeblikket ingen empirisk forskning om deliriumsforebyggende foranstaltninger i Taiwan, og delirium er forbundet med øget forekomst og dødelighed, forlængede hospitalsophold, øgede hospitalsomkostninger og langvarig kognitiv svækkelse efter udskrivelse. Ifølge anbefalingerne fra Society of Critical Care Medicine (SCCM) bør antipsykotiske lægemidler ikke rutinemæssigt anvendes til behandling af delirium hos kritisk syge voksne. Ikke-farmakologisk behandling er i øjeblikket en vigtig mulighed for deliriumbehandling. Derfor sigter dette projekt på at udvikle en prædiktiv model for ICU delirium i Taiwan, som kan gribe ind med forskellige plejeforebyggende foranstaltninger, før delirium opstår.
Undersøgelsen består af to grupper: SMART HOME-gruppen (eksperimentel gruppe) og den traditionelle plejegruppe (kontrolgruppe).
Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt studiedesign vil blive vedtaget. Efter at have opnået godkendelse fra hospitalets Institutional Review Board (IRB), er undersøgelsen planlagt til at blive gennemført fra 1. januar 2024 til 30. december 2024。 Inden tilmelding vil informerede samtykkeformularer blive indhentet fra alle kvalificerede patienter eller deres familiemedlemmer ( for patienter, der stadig er bevidstløse eller ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen). Undersøgelsen vil optage patienter fra ICU-afdelingerne på seks enheder på hospitalet.
Kontrolgruppen vil have en forventet deliriumincidens på 69,1 % baseret på en undersøgelse. Forsøgsgruppen forventes at reducere forekomsten af delirium til 40 %。 En α-værdi på 0,05 og en ønsket styrke på 80 %, hver gruppe vil kræve 45 deltagere, hvilket resulterer i en samlet stikprøvestørrelse på 90 deltagere. Et tab følger -up rate estimeret til 15%。 For at forbedre effektiviteten af forskningsdesignresultaterne øges den samlede stikprøvestørrelse til 104 personer.
Forud for hver deliriumvurdering ved hjælp af ICDSC, vil begge grupper gennemgå rutinemæssig sedationsniveauvurdering ved hjælp af RASS for at evaluere deres ophidselsesniveau.
Kontrolgruppen vil bruge den ICDSC, der i øjeblikket anvendes på hospitalets ICU. ICDSC vurderer symptomerne eller udsvingene inden for de seneste 8 eller 24 timer: ændring i bevidsthed, uopmærksomhed, desorientering, hallucinationer eller vrangforestillinger, psykomotorisk agitation eller retardering, uhensigtsmæssig tale eller humør, søvn-/vågningscyklusforstyrrelser og symptomudsving. Hvert tilstedeværende symptom scores som et point, med en samlet score på ≥4, hvilket indikerer tilstedeværelsen af delirium. Kontrolgruppen vil modtage traditionel omfattende pleje på intensivafdelingen baseret på PADIS-vurderingen (smerte, agitation, delirium, immobilitet, søvnforstyrrelser). Denne pleje vil blive administreret af ICU-sygeplejersker og vil omfatte farmakologiske behandlinger for smerter, agitation, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser samt sygeplejeinterventioner.
Deliriumvurderingen i forsøgsgruppen vil omfatte ICDSC (administreret af sygeplejersker), der i øjeblikket anvendes på hospitalets ICU, sammen med det udviklede informationssystem, der inkorporerer PRE-DELIRIC-modellen. PRE-DELIRIC modellen er eksternt valideret i Litauen, Argentina og Australien. Modellen inkluderer ti prædiktive faktorer, der rutinemæssigt registreres i lægejournaler, såsom alder, APACHE II-score, indlæggelseskategori, koma, infektion, metabolisk acidose, akut indlæggelse, urinstof i blodet, brug af beroligende medicin og 24-timers morfindosis. PRE-DELIRIC-modellen kategoriserer patienter i fire risikogrupper: lav risiko (0-20 %)middel risiko (20-40 %)høj risiko (40-60 %) og meget høj risiko(>60%). Ved at udnytte disse risikoniveauer kan sundhedspersonale identificere patienter med en højere risiko for at udvikle delirium og implementere passende forebyggende foranstaltninger eller interventioner. Ud over den rutinemæssige omfattende pleje, der ydes på intensivafdelingen, vil forsøgsgruppen modtage SMART HOME-plejeinterventioner. "SMART HJEM" refererer til et sæt af interventioner, der har til formål at forebygge delirium. Søvnhygiejne: At sørge for et roligt og dæmpet miljø i mindst 6 timer (ørepropper, øjenmasker) for at lette søvnen (Score: 0-100%).Multidisciplinært samarbejde: Involvering af et team af forskellige specialister såsom farmaceuter, respiratorterapeuter, rehabiliteringsterapeuter , og fysioterapeuter (Score: ≥20%).Vurdering af smerte/angst/agitation: Evaluering og vurdering af niveauer af smerte, angst og agitation (Score: 0-100%).Udløsning af luftrør og begrænsninger: Korrekt lindring tryk fra luftrørsrør og fastholdelser (Score: 0-100%).Tid og tidsplan: Orientering af patienten til tid og opstilling af et skema (Score: 0-100%).Hjemmelignende miljø og hørelse: Giver et behageligt miljø svarende til hjem og inkorporering af blid musik (Score: 0-100%). Orienteringsstøtte: hjælpe patienten med en følelse af person, tid og sted (Score: 0-100%). Medicingennemgang og justering: Gennemgang og justering af medicin efter behov (Score: ≥20%).Tidlig mobilisering og ernæring: Igangsætning af tidlig rehabilitering og sikring af tilstrækkelig ernæring (Score: 0-100%).
Undersøgelsen blev udført på et lægecenter i det nordlige Taiwan, specifikt rettet mod intensivafdelinger (ICU). Undersøgelsen anvendte et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pei-Yin Hsieh, MSN
- Telefonnummer: 263083 886-2-23123456
- E-mail: peiyin3111@ntuh.gov.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Moderat sedation til stridbar (Richmond Agitation-Sedation Scale score: -3 til +4)
Ekskluderingskriterier:
Delirium. GCS≦3. Moderat til svær demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMART HOME Care Group
Eksperimentel gruppe: "SMART HJEM" refererer til et sæt af interventioner rettet mod at forebygge delirium.
Søvnhygiejne.Multidisciplinært samarbejde.Vurdering af smerter/angst/agitation.Udløsning af trachealtuber og fastspændinger.Tid og tidsplan.Hjemmelignende miljø og hørelse.Orienteringsstøtte.Medikamentgennemgang og justering.Tidlig mobilisering og ernæring.
|
Søvnhygiejne: stille og dunkle omgivelser i 6 timer for at lette søvnen (Score: 0-100%).Multidisciplinært samarbejde: farmaceuter, respiratorterapeuter, rehabiliteringsterapeuter og fysioterapeuter (Score: ≥20%).Vurdering: Evaluering og vurdering af niveauer af smerte, angst og agitation (Score: 0-100%).Udløsning af luftrørsrør og fastholdelser: aflastning af tryk fra luftrørsrør og fastholdelser (Score: 0-100%).Tid og tidsplan: Orientering af patienten til tid og et skema (Score: 0-100%).Hjemmelignende miljø og hørelse: Et behageligt miljø, der ligner hjemmet og musik (Score: 0-100%). Orienteringsstøtte: hjælpe med en følelse af person, tid og sted ( Score: 0-100%).Medikamentgennemgang: Gennemgang og justering af medicin (Score: ≥20%).Tidlig mobilisering og ernæring(Score: 0-100%).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil modtage traditionel omfattende pleje på intensivafdelingen baseret på PADIS-vurderingen (smerte, agitation, delirium, immobilitet, søvnforstyrrelser).
Denne pleje vil blive administreret af ICU-sygeplejersker og vil omfatte farmakologiske behandlinger for smerter, agitation, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser samt sygeplejeinterventioner.
|
farmakologiske behandlinger til smerte, agitation, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser samt sygeplejeinterventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af delirium.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede deliriumsdato eller deliriumslutdato, vurderet op til 6 måneder.
|
Forekomst af delirium: Refererer til andelen af nye tilfælde af delirium, der opstår i undersøgelsespopulationen efter indlæggelse på intensivafdelingen (vurderet ved hjælp af intensiv deliriumscreening-tjekliste, med en score >4 point, der indikerer delirium).
Det er udtrykt i procent.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede deliriumsdato eller deliriumslutdato, vurderet op til 6 måneder.
|
|
Varigheden af delirium
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede deliriumsdato eller deliriumslutdato, vurderet op til 6 måneder.
|
Varighed af delirium: Refererer til tiden fra begyndelsen til slutningen af deliriet i undersøgelsespopulationen efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Varigheden kan være i timer, dage eller længere, f.eks. 5 timer eller 7 dage.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede deliriumsdato eller deliriumslutdato, vurderet op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede udskrivning eller datoen for overførsel fra intensivafdelingen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
|
Opholdslængde: Refererer til den samlede tid, patienterne modtog behandling eller observation på hospitalet, målt i dage.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede udskrivning eller datoen for overførsel fra intensivafdelingen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
|
|
dødelighedsrater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede udskrivning eller datoen for overførsel fra intensivafdelingen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
|
Dødelighedsrate: Refererer til andelen af dødsfald, der indtraf i undersøgelsespopulationen under hospitalsopholdet, udtrykt i procent.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede udskrivning eller datoen for overførsel fra intensivafdelingen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
|
|
patient- eller familietilfredshed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede udskrivning eller datoen for overførsel fra intensivafdelingen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
|
Patient- eller familietilfredshed: Den overordnede tilfredshed med de nye tværfaglige plejeforanstaltninger blev vurderet ved hjælp af en Likert fem-punkts skala, der spænder fra meget uenig til meget enig, med score fra 1 til 5 point. 1 point betyder meget utilfreds, 5 point betyder Meget tilfreds.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede udskrivning eller datoen for overførsel fra intensivafdelingen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pei-Yin Hsieh, MSN, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202307034RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .