- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06030453
Usando a estratégia SMART HOME para reduzir a incidência de delirium na unidade de terapia intensiva
Usando a estratégia SMART HOME para reduzir a incidência de delirium na unidade de terapia intensiva: um estudo randomizado controlado
Antecedentes: O delirium não só tem uma alta taxa de incidência entre pacientes hospitalizados, mas também aumenta as taxas de mortalidade, causa sofrimento aos pacientes e suas famílias e aumenta os custos de saúde. Estudos demonstraram que medidas preventivas não farmacológicas podem prevenir eficazmente o delirium. No entanto, pacientes gravemente enfermos com múltiplos tubos e dispositivos não podem receber atendimento domiciliar devido à sua condição instável. Portanto, este estudo tem como objetivo projetar múltiplas medidas semelhantes a um ambiente doméstico na UTI hospitalar para reduzir a incidência de delirium.
Objetivos: Desfechos primários: incidência e duração do delirium. Desfechos secundários: permanência hospitalar, taxas de mortalidade e satisfação do paciente ou família.
Métodos e Procedimentos: Um desenho de estudo prospectivo randomizado duplo-cego. O estudo está planejado para ser realizado de 1º de janeiro de 2024 a 30 de dezembro de 2024. Antes da inscrição, serão obtidos formulários de consentimento informado e pacientes de seis UTIs do hospital.
Critérios de inclusão: Pacientes adultos com 18 anos ou mais. Sem limite máximo de idade. Pacientes com pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond variando de -3 a +4. Critérios de exclusão: Pacientes com diagnóstico existente de delirium. Pacientes que não conseguiam se comunicar (GCS≦3)。 Pacientes com demência moderada a grave. Pacientes com sedação grave ou coma (GCS≦3)。 Tamanho da amostra: taxa de incidência de delirium do grupo controle de 69,1% com base em um estudo. Espera-se que o grupo experimental reduza a taxa de incidência de delirium para 40%。 Um valor α de 0,05, poder de 80%, cada grupo exigirá 45 participantes, tamanho total da amostra de 90 participantes. Uma taxa de perda de acompanhamento de cerca de 15%。 Para melhorar a eficácia dos resultados do desenho da pesquisa, o tamanho da amostra é aumentado para 104 e cada grupo tem 52 participantes.
Desenho de Intervenção: A cada avaliação de delirium usando o ICDSC, ambos os grupos serão submetidos à avaliação de rotina usando RASS.
Grupo Controle: Receber atendimento integral tradicional na UTI com base na avaliação PADIS. Esses cuidados serão administrados por enfermeiros da UTI e incluirão tratamentos farmacológicos, bem como intervenções de enfermagem.
Grupo Experimental: ICDSC junto com modelo PRE-DELIRIC. Intervenção: Além dos cuidados integrais de rotina prestados na UTI, o grupo experimental receberá intervenções de cuidados SMART HOME.
Medidas de resultado: ICDSC, PRÉ-DELIRIC, Incidência de Delirium, Duração do Delirium, LOS, Taxa de Mortalidade, Satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção é melhor do que o tratamento, e a unidade de terapia intensiva (UTI) é um ambiente crítico e altamente medicalizado, onde os pacientes são propensos a desenvolver delirium. Delirium é uma síndrome clínica caracterizada por complicações de curto ou longo prazo associadas à alteração da consciência e comprometimento cognitivo. A prevenção é o aspecto mais crucial do cuidado, em vez de esperar que ele ocorra e fornecer tratamento. O delirium se manifesta como uma rápida mudança no nível de consciência e comprometimento cognitivo. O delirium não só tem uma alta taxa de incidência entre pacientes hospitalizados, mas também aumenta as taxas de mortalidade, causa sofrimento aos pacientes e suas famílias e aumenta os custos de saúde. Estudos demonstraram que medidas preventivas não farmacológicas podem prevenir eficazmente o delirium. As evidências sugerem que o fornecimento de diversas medidas preventivas no ambiente doméstico de pacientes com delirantes é mais eficaz do que em um ambiente hospitalar rígido. No entanto, pacientes gravemente enfermos com múltiplos tubos e dispositivos não podem receber atendimento domiciliar devido à sua condição instável. Portanto, este estudo tem como objetivo projetar múltiplas medidas semelhantes a um ambiente doméstico na UTI hospitalar para reduzir a incidência de delirium.
Este estudo tem como foco os setores de UTI, compreendendo um total de seis unidades com 72 leitos de UTI. A Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC) e a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) são usadas para avaliação de delirium e avaliação de agitação, respectivamente. Em 2023, uma avaliação de delirium utilizando ICDSC foi realizada na UTI médica de um centro médico em Taiwan, com taxas de ocorrência de 69,1%. No entanto, atualmente não há pesquisas empíricas sobre medidas de prevenção do delirium em Taiwan, e o delirium está associado ao aumento das taxas de incidência e mortalidade, internações hospitalares prolongadas, aumento dos custos hospitalares e comprometimento cognitivo a longo prazo após a alta. De acordo com as recomendações da Society of Critical Care Medicine (SCCM), os medicamentos antipsicóticos não devem ser usados rotineiramente para tratar o delirium em adultos gravemente enfermos. O tratamento não farmacológico é atualmente uma opção importante para o manejo do delirium. Portanto, este projeto visa desenvolver um modelo preditivo para delirium em UTI em Taiwan, que possa intervir com diversas medidas preventivas de cuidado antes que o delirium ocorra.
O estudo é composto por dois grupos: o grupo SMART HOME (grupo experimental) e o grupo de cuidados tradicionais (grupo controle).
Um desenho de estudo prospectivo randomizado duplo-cego será adotado. Após obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do hospital, o estudo está planejado para ser realizado de 1º de janeiro de 2024 a 30 de dezembro de 2024. Antes da inscrição, os formulários de consentimento informado serão obtidos de todos os pacientes elegíveis ou de seus familiares ( para pacientes que ainda estão inconscientes ou incapazes de assinar o termo de consentimento). O estudo inscreverá pacientes dos departamentos de UTI de seis unidades do hospital.
O grupo de controle terá uma taxa projetada de incidência de delirium de 69,1% com base em um estudo. Espera-se que o grupo experimental reduza a taxa de incidência de delirium para 40%. Com um valor α de 0,05 e um poder desejado de 80%, cada grupo exigirá 45 participantes, resultando em um tamanho total de amostra de 90 participantes. taxa de aumento estimada em 15%。 Para melhorar a eficácia dos resultados do desenho da pesquisa, o tamanho total da amostra é aumentado para 104 pessoas.
Antes de cada avaliação de delirium usando o ICDSC, ambos os grupos serão submetidos à avaliação do nível de sedação de rotina usando o RASS para avaliar seu nível de excitação.
O grupo controle utilizará o ICDSC atualmente utilizado na UTI do hospital. O ICDSC avalia os sintomas ou flutuações nas últimas 8 ou 24 horas: mudança de consciência, desatenção, desorientação, alucinação ou delírio, agitação ou retardo psicomotor, fala ou humor inadequado, perturbação do ciclo sono/vigília e flutuações de sintomas. Cada sintoma presente é pontuado como um ponto, com uma pontuação total ≥4 indicando a presença de delirium. O grupo controle receberá atendimento integral tradicional na UTI com base na avaliação PADIS (dor, agitação, delírio, imobilidade, interrupção do sono). Esses cuidados serão administrados por enfermeiros da UTI e incluirão tratamentos farmacológicos para dor, agitação, delírio, imobilidade e perturbação do sono, bem como intervenções de enfermagem.
A avaliação do delirium no grupo experimental incluirá o ICDSC (administrado por enfermeiros) atualmente utilizado na UTI do hospital, juntamente com o sistema de informação desenvolvido que incorpora o modelo PRE-DELIRIC. O modelo PRE-DELIRIC foi validado externamente na Lituânia, Argentina e Austrália. O modelo inclui dez fatores preditivos que são rotineiramente registrados em prontuários médicos, como idade, pontuação APACHE II, categoria de admissão, coma, infecção, acidose metabólica, admissão de emergência, nitrogênio ureico no sangue, uso de sedativos e dose de morfina em 24 horas. O modelo PRE-DELIRIC categoriza os pacientes em quatro grupos de risco: baixo risco (0-20%)risco médio (20-40%)risco alto (40-60%) e risco muito alto (>60%). Ao utilizar esses níveis de risco, os profissionais de saúde podem identificar pacientes com maior risco de desenvolver delirium e implementar medidas ou intervenções preventivas adequadas. Além dos cuidados abrangentes de rotina prestados na UTI, o grupo experimental receberá intervenções de cuidados SMART HOME. “SMART HOME” refere-se a um conjunto de intervenções destinadas a prevenir o delirium. Higiene do sono: Proporcionar um ambiente silencioso e escuro durante pelo menos 6 horas (tampões para os ouvidos, máscaras para os olhos) para facilitar o sono (Pontuação: 0-100%). Colaboração multidisciplinar: Envolvendo uma equipa de vários especialistas, como farmacêuticos, terapeutas respiratórios, terapeutas de reabilitação e fisioterapeutas (Pontuação: ≥20%).Avaliação da dor/ansiedade/agitação: Avaliar e avaliar os níveis de dor, ansiedade e agitação (Pontuação: 0-100%).Liberação de tubos traqueais e contenções: Aliviar adequadamente pressão dos tubos traqueais e contenções (Pontuação: 0-100%).Tempo e horário: Orientar o paciente sobre o horário e fornecer um cronograma (Pontuação: 0-100%).Ambiente caseiro e auditivo: Proporcionar um ambiente confortável semelhante ao casa e incorporando música suave (Pontuação: 0-100%). Apoio à orientação: ajudar o paciente com uma noção de pessoa, tempo e lugar (Pontuação: 0-100%). Revisão e ajuste de medicação: Revisar e ajustar os medicamentos conforme necessário (Pontuação: ≥20%). Mobilização precoce e nutrição: Iniciar reabilitação precoce e garantir nutrição adequada (Pontuação: 0-100%).
O estudo foi realizado em um centro médico no norte de Taiwan, visando especificamente a população da unidade de terapia intensiva (UTI). O estudo empregou um desenho prospectivo, randomizado e duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pei-Yin Hsieh, MSN
- Número de telefone: 263083 886-2-23123456
- E-mail: peiyin3111@ntuh.gov.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Sedação moderada a combativa (pontuação da escala de agitação-sedação de Richmond: -3 a +4)
Critério de exclusão:
Delírio. GCS≦3. Demência moderada a grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SMART HOME Care
Grupo Experimental: “SMART HOME” refere-se a um conjunto de intervenções que visam prevenir o delirium.
Higiene do sono.Colaboração multidisciplinar.Avaliação de dor/ansiedade/agitação.Liberação de tubos traqueais e contenções.Hora e horário.Ambiente caseiro e Audição.Apoio de orientação.Revisão e ajuste de medicação.Mobilização precoce e nutrição.
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Higiene do sono: ambiente silencioso e escuro por 6 horas para facilitar o sono (Pontuação: 0-100%).Colaboração multidisciplinar: farmacêuticos, terapeutas respiratórios, terapeutas de reabilitação e fisioterapeutas (Pontuação: ≥20%).Avaliação: Avaliar e avaliar o níveis de dor, ansiedade e agitação (Pontuação: 0-100%). Liberação de tubos traqueais e restrições: aliviar a pressão dos tubos traqueais e restrições (Pontuação: 0-100%).Horário e cronograma: Orientar o paciente sobre o horário e um cronograma (pontuação: 0-100%).Ambiente caseiro e auditivo: um ambiente confortável semelhante ao lar e à música (pontuação: 0-100%).Apoio de orientação: auxiliando no senso de pessoa, tempo e lugar ( Pontuação: 0-100%). Revisão de medicação: Revisão e ajuste de medicamentos (Pontuação: ≥20%). Mobilização precoce e nutrição (Pontuação: 0-100%).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo Controle: O grupo controle receberá atendimento tradicional integral na UTI com base na avaliação PADIS (dor, agitação, delírio, imobilidade, interrupção do sono).
Esses cuidados serão administrados por enfermeiros da UTI e incluirão tratamentos farmacológicos para dor, agitação, delírio, imobilidade e perturbação do sono, bem como intervenções de enfermagem.
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tratamentos farmacológicos para dor, agitação, delírio, imobilidade e perturbação do sono, bem como intervenções de enfermagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de delírio.
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira data documentada de delirium ou data de término do delirium, avaliada em até 6 meses.
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Incidência de Delirium: Refere-se à proporção de novos casos de delirium que ocorrem na população do estudo após a admissão na UTI (avaliada por meio da lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva, com pontuação >4 pontos indicando delirium).
É expresso como uma porcentagem%.
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Desde a data da randomização até a data da primeira data documentada de delirium ou data de término do delirium, avaliada em até 6 meses.
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A duração do delírio
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira data documentada de delirium ou data de término do delirium, avaliada em até 6 meses.
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Duração do delirium: Refere-se ao tempo desde o início até o fim do delirium na população do estudo após a admissão na UTI.
A duração pode ser em horas, dias ou mais, como 5 horas ou 7 dias.
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Desde a data da randomização até a data da primeira data documentada de delirium ou data de término do delirium, avaliada em até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira alta documentada ou data de transferência para fora da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
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Tempo de internação: Refere-se ao tempo total que os pacientes receberam tratamento ou observação no hospital, medido em dias.
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Desde a data da randomização até a data da primeira alta documentada ou data de transferência para fora da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
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taxas de mortalidade
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira alta documentada ou data de transferência para fora da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
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Taxa de Mortalidade: Refere-se à proporção de mortes ocorridas na população do estudo durante a internação hospitalar, expressa em porcentagem.
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Desde a data da randomização até a data da primeira alta documentada ou data de transferência para fora da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
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satisfação do paciente ou da família
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira alta documentada ou data de transferência para fora da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
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Satisfação do Paciente ou Familiar: A satisfação geral com as novas medidas de atendimento multidisciplinar foi avaliada por meio de uma escala Likert de cinco pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente, com pontuações variando de 1 a 5 pontos.1 ponto significa muito insatisfeito, 5 pontos significa muito satisfeito.
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Desde a data da randomização até a data da primeira alta documentada ou data de transferência para fora da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Yin Hsieh, MSN, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202307034RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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