- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06030453
Uso de la estrategia SMART HOME para reducir la incidencia del delirio en la unidad de cuidados intensivos
Uso de la estrategia SMART HOME para reducir la incidencia de delirio en la unidad de cuidados intensivos: un estudio controlado aleatorio
Antecedentes: el delirio no solo tiene una alta tasa de incidencia entre los pacientes hospitalizados, sino que también aumenta las tasas de mortalidad, causa angustia a los pacientes y sus familias y aumenta los costos de atención médica. Los estudios han demostrado que las medidas preventivas no farmacológicas pueden prevenir eficazmente el delirio. Sin embargo, los pacientes críticamente enfermos con múltiples tubos y dispositivos no pueden recibir atención domiciliaria debido a su condición inestable. Por tanto, este estudio tiene como objetivo diseñar múltiples medidas que se asemejen a un ambiente domiciliario en la UCI del hospital para reducir la incidencia de delirio.
Objetivos: Resultados primarios: incidencia y duración del delirio. Resultados secundarios: estancia hospitalaria, tasas de mortalidad y satisfacción del paciente o la familia.
Métodos y procedimientos: diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Está previsto que el estudio se lleve a cabo del 1 de enero de 2024 al 30 de diciembre de 2024. Antes de la inscripción, se obtendrán formularios de consentimiento informado y se obtendrán pacientes de seis UCI del hospital.
Criterios de inclusión: Pacientes adultos de 18 años o más. Sin límite de edad máxima. Pacientes con una puntuación en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond que oscila entre -3 y +4. Criterios de exclusión: Pacientes con un diagnóstico existente de delirio. Pacientes que no pudieron comunicarse (GCS≦3)。 Pacientes con demencia de moderada a grave. Pacientes con sedación grave o coma (GCS≦3)。 Tamaño de la muestra: tasa de incidencia de delirio del grupo de control del 69,1% según un estudio. Se espera que el grupo experimental reduzca la tasa de incidencia de delirio al 40%. Un valor α de 0,05, potencia del 80%, cada grupo requerirá 45 participantes, tamaño de muestra total de 90 participantes. Una tasa de pérdida durante el seguimiento de aproximadamente el 15%. Para mejorar Para evaluar la efectividad de los resultados del diseño de la investigación, el tamaño de la muestra se incrementa a 104 y cada grupo tiene 52 participantes.
Diseño de intervención: en cada evaluación del delirio utilizando el ICDSC, ambos grupos se someterán a una evaluación de rutina utilizando RASS.
Grupo Control: Recibir atención integral tradicional en UCI con base en la evaluación PADIS. Esta atención será administrada por enfermeras de la UCI e incluirá tratamientos farmacológicos así como intervenciones de enfermería.
Grupo Experimental: ICDSC junto con el modelo PRE-DELIRIC. Intervención: Además de la atención integral de rutina brindada en la UCI, el grupo experimental recibirá intervenciones de atención SMART HOME.
Medidas de resultado: ICDSC, PRE-DELIRIC, Incidencia del delirio, Duración del delirio, LOS, Tasa de mortalidad, Satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es mejor prevenir que tratar, y la unidad de cuidados intensivos (UCI) es un entorno crítico y altamente medicalizado donde los pacientes son propensos a desarrollar delirio. El delirio es un síndrome clínico caracterizado por complicaciones a corto o largo plazo asociadas con alteración de la conciencia y deterioro cognitivo. La prevención es el aspecto más crucial de la atención, en lugar de esperar a que ocurra y brindar tratamiento. El delirio se manifiesta como un cambio rápido en el nivel de conciencia y deterioro cognitivo. El delirio no sólo tiene una alta tasa de incidencia entre los pacientes hospitalizados, sino que también aumenta las tasas de mortalidad, causa angustia a los pacientes y sus familias y aumenta los costos de atención médica. Los estudios han demostrado que las medidas preventivas no farmacológicas pueden prevenir eficazmente el delirio. La evidencia sugiere que proporcionar diversas medidas preventivas en el entorno doméstico de los pacientes con delirantes es más eficaz que en un entorno hospitalario rígido. Sin embargo, los pacientes críticamente enfermos con múltiples tubos y dispositivos no pueden recibir atención domiciliaria debido a su condición inestable. Por tanto, este estudio tiene como objetivo diseñar múltiples medidas que se asemejen a un ambiente domiciliario en la UCI del hospital para reducir la incidencia de delirio.
Este estudio se centra en los departamentos de UCI, que comprenden un total de seis unidades con 72 camas de UCI. La Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC) y la Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) se utilizan para la evaluación del delirio y la evaluación de la agitación, respectivamente. En 2023, se realizó una evaluación del delirio utilizando ICDSC en la UCI médica de un centro médico en Taiwán, con tasas de ocurrencia del 69,1%. Sin embargo, actualmente no existe ninguna investigación empírica sobre las medidas de prevención del delirio en Taiwán, y el delirio se asocia con una mayor incidencia y tasas de mortalidad, estancias hospitalarias prolongadas, mayores costos hospitalarios y deterioro cognitivo a largo plazo después del alta. Según las recomendaciones de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos (SCCM), los fármacos antipsicóticos no deben utilizarse de forma rutinaria para tratar el delirio en adultos críticamente enfermos. El tratamiento no farmacológico es actualmente una opción importante para el manejo del delirio. Por tanto, este proyecto tiene como objetivo desarrollar un modelo predictivo para el delirio en la UCI en Taiwán, que puede intervenir con diversas medidas preventivas de atención antes de que ocurra el delirio.
El estudio consta de dos grupos: el grupo SMART HOME (grupo experimental) y el grupo de atención tradicional (grupo control).
Se adoptará un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del hospital, está previsto que el estudio se lleve a cabo del 1 de enero de 2024 al 30 de diciembre de 2024. Antes de la inscripción, se obtendrán formularios de consentimiento informado de todos los pacientes elegibles o sus familiares ( para pacientes que aún están inconscientes o no pueden firmar el formulario de consentimiento). El estudio inscribirá a pacientes de los departamentos de UCI de seis unidades del hospital.
El grupo de control tendrá una tasa de incidencia de delirio proyectada del 69,1% según un estudio. Se espera que el grupo experimental reduzca la tasa de incidencia de delirio al 40%. Con un valor α de 0,05 y una potencia deseada del 80%, cada grupo requerirá 45 participantes, lo que dará como resultado un tamaño de muestra total de 90 participantes. Una pérdida a seguir Tasa de aumento estimada en 15%. Para mejorar la efectividad de los resultados del diseño de la investigación, el tamaño total de la muestra se incrementa a 104 personas.
Antes de cada evaluación del delirio utilizando el ICDSC, ambos grupos se someterán a una evaluación de rutina del nivel de sedación utilizando el RASS para evaluar su nivel de excitación.
El grupo de control utilizará el ICDSC que se utiliza actualmente en la UCI del hospital. El ICDSC evalúa los síntomas o fluctuaciones en las últimas 8 o 24 horas: cambios en la conciencia, falta de atención, desorientación, alucinaciones o delirios, agitación o retraso psicomotor, habla o estado de ánimo inadecuados, alteraciones del ciclo de sueño/vigilia y fluctuaciones de los síntomas. Cada síntoma presente se puntúa con un punto, y una puntuación total ≥4 indica la presencia de delirio. El grupo de control recibirá atención integral tradicional en la UCI basada en la evaluación PADIS (dolor, agitación, delirio, inmovilidad, alteración del sueño). Esta atención será administrada por enfermeras de la UCI e incluirá tratamientos farmacológicos para el dolor, agitación, delirio, inmovilidad y alteración del sueño, así como intervenciones de enfermería.
La evaluación del delirio en el grupo experimental incluirá el ICDSC (administrado por enfermeras) utilizado actualmente en la UCI del hospital, junto con el sistema de información desarrollado que incorpora el modelo PRE-DELIRIC. El modelo PRE-DELIRIC ha sido validado externamente en Lituania, Argentina y Australia. El modelo incluye diez factores predictivos que se registran habitualmente en los registros médicos, como la edad, la puntuación APACHE II, la categoría de ingreso, el coma, la infección, la acidosis metabólica, el ingreso de emergencia, el nitrógeno ureico en sangre, el uso de sedantes y la dosis de morfina durante 24 horas. El modelo PRE-DELIRIC clasifica a los pacientes en cuatro grupos de riesgo: riesgo bajo (0-20%) riesgo medio (20-40%) riesgo alto (40-60%) y riesgo muy alto (>60%). Al utilizar estos niveles de riesgo, los profesionales de la salud pueden identificar a los pacientes con mayor riesgo de desarrollar delirio e implementar medidas o intervenciones preventivas adecuadas. Además de la atención integral de rutina brindada en la UCI, el grupo experimental recibirá intervenciones de atención SMART HOME. "HOGAR INTELIGENTE" se refiere a un conjunto de intervenciones destinadas a prevenir el delirio. Higiene del sueño: Proporcionar un ambiente tranquilo y oscuro durante al menos 6 horas (tapones para los oídos, máscaras para los ojos) para facilitar el sueño (Puntuación: 0-100%). Colaboración multidisciplinaria: Involucrar a un equipo de diversos especialistas como farmacéuticos, terapeutas respiratorios y terapeutas de rehabilitación. y fisioterapeutas (Puntuación: ≥20%). Evaluación del dolor/ansiedad/agitación: Evaluación y valoración de los niveles de dolor, ansiedad y agitación (Puntuación: 0-100%). Liberación de tubos traqueales y restricciones: Aliviar adecuadamente presión de los tubos traqueales y las restricciones (Puntuación: 0-100%). Tiempo y horario: Orientar al paciente al tiempo y proporcionar un horario (Puntuación: 0-100%). Ambiente hogareño y audición: Proporcionar un ambiente cómodo similar a en casa e incorporando música suave (Puntuación: 0-100%). Apoyo de orientación: ayudar al paciente con un sentido de persona, tiempo y lugar (Puntuación: 0-100%). Revisión y ajuste de medicamentos: Revisión y ajuste de medicamentos según sea necesario. (Puntuación: ≥20%). Movilización temprana y nutrición: Iniciar rehabilitación temprana y garantizar una nutrición adecuada (Puntuación: 0-100%).
El estudio se realizó en un centro médico en el norte de Taiwán y se dirigió específicamente a la población de la unidad de cuidados intensivos (UCI). El estudio empleó un diseño prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Yin Hsieh, MSN
- Número de teléfono: 263083 886-2-23123456
- Correo electrónico: peiyin3111@ntuh.gov.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sedación moderada a combativa (puntuación en la escala de agitación-sedación de Richmond: -3 a +4)
Criterio de exclusión:
Delirio. GCS≦3. Demencia moderada a grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de atención SMART HOME
Grupo Experimental: “SMART HOME” se refiere a un conjunto de intervenciones encaminadas a prevenir el delirio.
Higiene del sueño. Colaboración multidisciplinaria. Evaluación del dolor/ansiedad/agitación. Liberación de tubos traqueales y restricciones. Tiempo y horario. Ambiente hogareño y audición. Apoyo de orientación. Revisión y ajuste de medicación. Movilización temprana y nutrición.
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Higiene del sueño: ambiente tranquilo y oscuro durante 6 horas para facilitar el sueño (Puntuación: 0-100%). Colaboración multidisciplinar: farmacéuticos, terapeutas respiratorios, terapeutas de rehabilitación y fisioterapeutas (Puntuación: ≥20%). Valoración: Evaluar y valorar la niveles de dolor, ansiedad y agitación (Puntuación: 0-100%). Liberación de tubos traqueales y restricciones: aliviar la presión de los tubos traqueales y restricciones (Puntuación: 0-100%). Tiempo y horario: Orientar al paciente al tiempo y un horario (Puntuación: 0-100 %). Ambiente hogareño y audición: Un ambiente cómodo similar al hogar y la música (Puntuación: 0-100 %). Apoyo de orientación: ayudar con un sentido de persona, tiempo y lugar ( Puntuación: 0-100%).Revisión de medicación: Revisión y ajuste de medicamentos (Puntuación: ≥20%).Movilización temprana y nutrición (Puntuación: 0-100%).
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control: El grupo de control recibirá atención integral tradicional en la UCI basada en la evaluación PADIS (dolor, agitación, delirio, inmovilidad, alteración del sueño).
Esta atención será administrada por enfermeras de la UCI e incluirá tratamientos farmacológicos para el dolor, agitación, delirio, inmovilidad y alteración del sueño, así como intervenciones de enfermería.
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tratamientos farmacológicos para el dolor, la agitación, el delirio, la inmovilidad y la alteración del sueño, así como intervenciones de enfermería
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del delirio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada del delirio o la fecha de finalización del delirio, evaluada hasta 6 meses.
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Incidencia de delirio: se refiere a la proporción de nuevos casos de delirio que ocurren en la población de estudio después del ingreso a la UCI (evaluados mediante la lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos, con una puntuación >4 puntos que indica delirio).
Se expresa como porcentaje %.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada del delirio o la fecha de finalización del delirio, evaluada hasta 6 meses.
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La duración del delirio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada del delirio o la fecha de finalización del delirio, evaluada hasta 6 meses.
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Duración del delirio: Se refiere al tiempo desde el inicio hasta el final del delirio en la población de estudio después del ingreso a la UCI.
La duración puede ser en horas, días o más, como 5 horas o 7 días.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada del delirio o la fecha de finalización del delirio, evaluada hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer alta documentada o la fecha de transferencia fuera de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
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Duración de la Estancia: Se refiere al tiempo total que los pacientes recibieron tratamiento u observación en el hospital, medido en días.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer alta documentada o la fecha de transferencia fuera de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
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tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer alta documentada o la fecha de transferencia fuera de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
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Tasa de Mortalidad: Se refiere a la proporción de muertes que ocurrieron dentro de la población de estudio durante la estadía hospitalaria, expresada como % porcentual.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer alta documentada o la fecha de transferencia fuera de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
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satisfacción del paciente o de la familia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer alta documentada o la fecha de transferencia fuera de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
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Satisfacción del paciente o de la familia: La satisfacción general con las nuevas medidas de atención multidisciplinaria se evaluó mediante una escala Likert de cinco puntos, que va desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo, con puntuaciones que van de 1 a 5 puntos. 1 punto significa muy insatisfecho, 5 puntos significa Muy Satisfecho.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer alta documentada o la fecha de transferencia fuera de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pei-Yin Hsieh, MSN, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202307034RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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