- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06030453
SMART HOME -strategian käyttäminen deliriumin esiintymisen vähentämiseksi tehohoitoyksikössä
SMART HOME -strategian käyttö deliriumin esiintyvyyden vähentämiseksi tehohoitoyksikössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Deliriumilla ei ole vain korkea ilmaantuvuus sairaalapotilaiden keskuudessa, vaan se lisää myös kuolleisuutta, aiheuttaa kärsimystä potilaille ja heidän perheilleen ja lisää terveydenhuoltokustannuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-farmakologiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet voivat tehokkaasti estää deliriumia. Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on useita putkia ja laitteita, eivät kuitenkaan voi saada kotihoitoa epävakaan tilansa vuoksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella useita kotiympäristöä muistuttavia toimenpiteitä sairaalan teho-osastolla deliriumin esiintymisen vähentämiseksi.
Tavoitteet: Ensisijaiset tulokset: deliriumin ilmaantuvuus ja kesto. Toissijaiset tulokset: sairaalahoito, kuolleisuus ja potilaiden tai perheen tyytyväisyys.
Menetelmät ja menettelyt: Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimussuunnitelma. Tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi 1.1.2024-30.12.2024. Ennen ilmoittautumista hankitaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja potilaat kuudelta sairaalan teho-osastolta.
Osallistumiskriteerit: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat. Ei yläikärajaa. Potilaat, joiden Richmond Agitation-Sedation Scale -pistemäärä vaihtelee välillä -3 - +4. Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on jo delirium-diagnoosi. Potilaat, jotka eivät kyenneet kommunikoimaan (GCS≦3)。 Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia. Potilaat, joilla on vaikea sedaatio tai kooma (GCS≦3)。) Näytteen koko: Kontrolliryhmän deliriumin ilmaantuvuus 69,1 % tutkimuksen perusteella. Koeryhmän odotetaan vähentävän deliriumin ilmaantuvuutta 40 %:iin. α-arvo 0,05, teho 80 %, jokainen ryhmä vaatii 45 osallistujaa, yhteensä 90 osallistujaa. Seurannan menetys noin 15 %. Parantaakseen Tutkimussuunnittelun tulosten tehokkuutta nostetaan otoskoko 104:ään ja jokaisessa ryhmässä on 52 osallistujaa.
Intervention suunnittelu: Jokainen delirium-arviointi ICDSC:tä käyttäen, molemmat ryhmät käyvät läpi rutiiniarvioinnin RASS-menetelmällä.
Kontrolliryhmä: Saat perinteistä kokonaisvaltaista hoitoa teho-osastolla PADIS-arvioinnin perusteella. Tätä hoitoa antavat teho-osaston sairaanhoitajat, ja se sisältää lääkehoitoja sekä hoitotoimenpiteitä.
Kokeellinen ryhmä: ICDSC yhdessä PRE-DELIRIC-mallin kanssa. Interventio: Tehoosastolla annettavan rutiininomaisen kokonaishoidon lisäksi koeryhmä saa SMART HOME -hoidon interventioita.
Tulosmittaukset: ICDSC, PRE-DELIRIC, Deliriumin esiintyvyys, Deliriumin kesto, LOS, Kuolleisuus, Tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisy on parempi kuin hoito, ja tehohoitoyksikkö (ICU) on kriittinen ja erittäin lääketieteellisesti hoidettu ympäristö, jossa potilaat ovat alttiita deliriumin kehittymiselle. Delirium on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista lyhyt- tai pitkäaikaiset komplikaatiot, jotka liittyvät muuttuneeseen tajunnan ja kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen. Ennaltaehkäisy on hoidon tärkein osa sen sijaan, että odotat sen tapahtumista ja tarjoamme hoitoa. Delirium ilmenee nopeana tietoisuuden tason muutoksena ja kognitiivisena häiriönä. Deliriumilla ei ole vain korkea ilmaantuvuus sairaalapotilaiden keskuudessa, vaan se lisää myös kuolleisuutta, aiheuttaa kärsimystä potilaille ja heidän perheilleen ja lisää terveydenhuoltokustannuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-farmakologiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet voivat tehokkaasti estää deliriumia. Todisteet viittaavat siihen, että monipuolisten ehkäisevien toimenpiteiden tarjoaminen harhautuneiden potilaiden kotiympäristössä on tehokkaampaa kuin jäykissä sairaalaympäristöissä. Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on useita putkia ja laitteita, eivät kuitenkaan voi saada kotihoitoa epävakaan tilansa vuoksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella useita kotiympäristöä muistuttavia toimenpiteitä sairaalan teho-osastolla deliriumin esiintymisen vähentämiseksi.
Tämä tutkimus keskittyy teho-osastojen osastoihin, joissa on yhteensä kuusi yksikköä, joissa on 72 teho-osastopaikkaa. Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) ja Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ovat deliriumin arvioinnissa ja levottomuuden arvioinnissa. Vuonna 2023 deliriumarvioinnit ICDSC:tä käyttäen tehtiin Taiwanin lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisessä teho-osastossa, ja esiintyvyysaste oli 69,1 %. Deliriumin ehkäisytoimenpiteistä Taiwanissa ei kuitenkaan tällä hetkellä ole empiiristä tutkimusta, ja delirium liittyy lisääntyneeseen ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden määrään, pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, kohonneisiin sairaalakustannuksiin ja pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen kotiutuksen jälkeen. Critical Care Medicine -järjestön (SCCM) suositusten mukaan psykoosilääkkeitä ei tulisi rutiininomaisesti käyttää deliriumin hoitoon kriittisesti sairailla aikuisilla. Ei-lääkehoito on tällä hetkellä tärkeä vaihtoehto deliriumin hallinnassa. Siksi tämän projektin tavoitteena on kehittää Taiwanin teho-osaston deliriumille ennakoiva malli, joka voi puuttua erilaisiin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin ennen deliriumin esiintymistä.
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: SMART HOME -ryhmästä (kokeellinen ryhmä) ja perinteisen hoidon ryhmästä (verrokkiryhmä).
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimussuunnitelma otetaan käyttöön. Sairaalan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän saatuaan tutkimus on suunniteltu suoritettavaksi 1.1.2024–30.12.2024. Ennen ilmoittautumista hankitaan tietoinen suostumuslomake kaikilta kelvollisilta potilailta tai heidän perheenjäsenillään ( potilaille, jotka ovat edelleen tajuttomia tai eivät pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta). Tutkimukseen otetaan potilaita sairaalan kuuden yksikön teho-osastoilta.
Verrokkiryhmän deliriumin ennustettu ilmaantuvuusaste on 69,1 % tutkimuksen perusteella. Koeryhmän odotetaan vähentävän deliriumin ilmaantuvuutta 40 prosenttiin. α-arvo 0,05 ja haluttu teho 80 %, jokainen ryhmä tarvitsee 45 osallistujaa, mikä johtaa 90 osallistujan otoskokoon. -nousuaste arviolta 15 %. Tutkimussuunnittelun tulosten tehostamiseksi kokonaisotoskoko nostetaan 104 henkilöön .
Ennen kutakin ICDSC:tä käyttävää delirium-arviointia molemmille ryhmille suoritetaan rutiini sedaatiotasoarviointi käyttämällä RASS-testiä kiihottumisen tason arvioimiseksi.
Kontrolliryhmä käyttää ICDSC:tä, jota tällä hetkellä käytetään sairaalan teho-osastolla. ICDSC arvioi oireet tai heilahtelut viimeisen 8 tai 24 tunnin aikana: tajunnanmuutos, tarkkaavaisuus, disorientaatio, hallusinaatiot tai harhaluulo, psykomotorinen kiihtyneisyys tai viivästyminen, sopimaton puhe tai mieliala, uni-/herätyssyklin häiriöt ja oireiden vaihtelut. Jokainen esiintyvä oire pisteytetään yhdeksi pisteeksi, ja kokonaispistemäärä ≥4 osoittaa deliriumin olemassaolon. Kontrolliryhmä saa perinteistä kokonaisvaltaista hoitoa teho-osastolla PADIS-arvioinnin (kipu, levottomuus, delirium, liikkumattomuus, unihäiriöt) perusteella. Tätä hoitoa antavat teho-osaston sairaanhoitajat, ja se sisältää farmakologisia hoitoja kivun, kiihtymisen, deliriumin, liikkumattomuuden ja unihäiriöiden hoitoon sekä hoitotoimenpiteitä.
Deliriumarviointi koeryhmässä sisältää sairaalan teho-osastolla tällä hetkellä käytössä olevan ICDSC:n (hoitajien hoitama) ja kehitetty tietojärjestelmä sisältää PRE-DELIRIC-mallin. PRE-DELIRIC-malli on ulkoisesti validoitu Liettuassa, Argentiinassa ja Australiassa. Malli sisältää kymmenen ennustavaa tekijää, jotka kirjataan rutiininomaisesti potilastietoihin, kuten ikä, APACHE II -pisteet, pääsyluokka, kooma, infektio, metabolinen asidoosi, hätähoito, veren ureatyppi, rauhoittava lääkkeen käyttö ja 24 tunnin morfiiniannos. PRE-DELIRIC-malli luokittelee potilaat neljään riskiryhmään: pieni riski (0-20 %)keskimääräinen riski (20-40 %)korkea riski (40-60 %)) ja erittäin korkea riski(>60 %). Näitä riskitasoja hyödyntämällä terveydenhuollon ammattilaiset voivat tunnistaa potilaat, joilla on suurempi riski sairastua deliriumiin, ja toteuttaa asianmukaisia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tai interventioita. Tehoosastolla annettavan rutiininomaisen kokonaishoidon lisäksi koeryhmä saa SMART HOME -hoidon interventioita. "SMART HOME" viittaa joukkoon interventioita, joiden tarkoituksena on estää delirium. Unihygienia: Hiljaisen ja hämärän ympäristön tarjoaminen vähintään 6 tunnin ajaksi (korvatulpat, silmänaamarit) nukkumisen helpottamiseksi (pisteet: 0-100 %). Monitieteinen yhteistyö: Mukana ryhmä erilaisia asiantuntijoita, kuten apteekkeja, hengitysterapeutteja, kuntoutusterapeutteja , ja fysioterapeutit (pisteet: ≥20 %). Kivun/ahdistuneisuuden/levottomuuden arviointi: Kivun, ahdistuksen ja kiihtymyksen tasojen arviointi ja arviointi (pisteet: 0-100 %). Henkitorven letkujen ja rajoitusten vapautuminen: Oikein lievittää henkitorven letkujen ja rajoittimien aiheuttama paine (pisteet: 0-100 %).Aika ja aikataulu: Potilaan suuntaaminen aikaan ja aikataulun laatiminen (Pistemäärä: 0-100 %).Kodin kaltainen ympäristö ja kuulo: mukavan ympäristön tarjoaminen. kotiin ja lempeä musiikki (pisteet: 0-100 %).Orientaatiotuki: potilaan avustaminen henkilö-, aika- ja paikkatuntemuksen kanssa (pisteet: 0-100%).Lääkityksen tarkistus ja säätö: Lääkkeiden tarkistaminen ja säätäminen tarpeen mukaan (Pistemäärä: ≥20%). Varhainen mobilisaatio ja ravitsemus: Varhaisen kuntoutuksen aloittaminen ja riittävän ravinnon varmistaminen (Pistemäärä: 0-100%).
Tutkimus tehtiin Pohjois-Taiwanissa sijaitsevassa lääketieteellisessä keskuksessa, ja se kohdistui erityisesti tehohoitoyksikön (ICU) väestöön. Tutkimuksessa käytettiin prospektiivista, satunnaistettua kaksoissokkomallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Yin Hsieh, MSN
- Puhelinnumero: 263083 886-2-23123456
- Sähköposti: peiyin3111@ntuh.gov.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohtalainen sedaatio taistelevaksi (Richmond Agitation-Sedation Scale -pisteet: -3 - +4)
Poissulkemiskriteerit:
Delirium. GCS≦3. Keskivaikea tai vaikea dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMART HOME Care Group
Kokeellinen ryhmä: "SMART HOME" viittaa joukkoon interventioita, joiden tarkoituksena on estää delirium.
Unihygienia.Monitieteellinen yhteistyö.Kivun/ahdistuksen/levottomuuden arviointi. Henkitorven letkujen ja rajoitusten vapauttaminen. Aika ja aikataulu. Kotimainen ympäristö ja kuulo. Suuntautumistuki. Lääkkeiden tarkistus ja säätö. Varhainen mobilisaatio ja ravitsemus.
|
Unihygienia: hiljainen ja hämärä ympäristö 6 tunnin ajan nukkumisen helpottamiseksi (pisteet: 0-100 %).Monitieteellinen yhteistyö: farmaseutit, hengitysterapeutit, kuntoutusterapeutit ja fysioterapeutit (pisteet: ≥ 20 %). Arviointi: Arviointi ja arviointi kivun, ahdistuneisuuden ja levottomuuden tasot (pisteet: 0-100 %). Henkitorven letkujen ja rajoitusten vapauttaminen: henkitorven putkien ja kiinnityslaitteiden aiheuttaman paineen lievitys (pisteet: 0-100 %). Aika ja aikataulu: Potilaan suuntaaminen aikaan ja aikataulu (pisteet: 0-100 %).Kotiympäristö ja kuulo: Kodin ja musiikin kaltainen mukava ympäristö (Pistemäärä: 0-100 %). Suuntautumistuki: avustaminen henkilön, ajan ja paikan tuntemisessa ( Pistemäärä: 0-100 %). Lääkearviointi : Lääkkeiden tarkistaminen ja säätäminen (Pistemäärä: ≥ 20 %). Varhainen mobilisaatio ja ravitsemus (Pistemäärä: 0-100 %).
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmä saa perinteistä kokonaisvaltaista hoitoa teho-osastolla PADIS-arvioinnin (kipu, levottomuus, delirium, liikkumattomuus, unihäiriöt) perusteella.
Tätä hoitoa antavat teho-osaston sairaanhoitajat, ja se sisältää farmakologisia hoitoja kivun, kiihtymisen, deliriumin, liikkumattomuuden ja unihäiriöiden hoitoon sekä hoitotoimenpiteitä.
|
kivun, levottomuuden, deliriumin, liikkumattomuuden ja unihäiriöiden farmakologiset hoidot sekä hoitotoimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä deliriumin ensimmäisen dokumentaation päivämäärän tai deliriumin päättymispäivän päivämäärään asti, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Deliriumin ilmaantuvuus: Viittaa uusien deliriumtapausten osuuteen tutkimuspopulaatiossa teho-osastolle saapumisen jälkeen (arvioitu tehohoidon deliriumseulonnan tarkistuslistalla, pistemäärä >4 pistettä osoittaa deliriumin).
Se ilmaistaan prosentteina %.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä deliriumin ensimmäisen dokumentaation päivämäärän tai deliriumin päättymispäivän päivämäärään asti, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä deliriumin ensimmäisen dokumentaation päivämäärän tai deliriumin päättymispäivän päivämäärään asti, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Deliriumin kesto: Tarkoittaa aikaa deliriumin alkamisesta sen loppuun tutkimuspopulaatiossa teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Kesto voi olla tunteina, päivinä tai pidempi, kuten 5 tuntia tai 7 päivää.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä deliriumin ensimmäisen dokumentaation päivämäärän tai deliriumin päättymispäivän päivämäärään asti, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisestä dokumentoidusta kotiuttamispäivästä tai teho-osastolta poistumispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Oleskelun pituus: Viittaa kokonaisaikaan, jonka potilaat saivat hoitoa tai tarkkailua sairaalassa, päivinä mitattuna.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisestä dokumentoidusta kotiuttamispäivästä tai teho-osastolta poistumispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisestä dokumentoidusta kotiuttamispäivästä tai teho-osastolta poistumispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Kuolleisuusprosentti: Viittaa kuolemien osuuteen, joka sattui tutkimuspopulaatiossa sairaalahoidon aikana, prosentteina ilmaistuna.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisestä dokumentoidusta kotiuttamispäivästä tai teho-osastolta poistumispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
potilaan tai perheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisestä dokumentoidusta kotiuttamispäivästä tai teho-osastolta poistumispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Potilaan tai perheen tyytyväisyys: Yleistä tyytyväisyyttä uusiin monialaisiin hoitotoimenpiteisiin arvioitiin Likertin viiden pisteen asteikolla, joka vaihteli täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä, pisteillä 1-5 pistettä. 1 piste tarkoittaa erittäin tyytymätöntä, 5 pistettä tarkoittaa erittäin tyytymätöntä. Erittäin tyytyväinen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisestä dokumentoidusta kotiuttamispäivästä tai teho-osastolta poistumispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Yin Hsieh, MSN, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202307034RIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .